Intensywna interwencja w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i alkoholu u pacjentów po operacjach raka pęcherza moczowego (STOP-OP)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Wpływ interwencji intensywnego palenia i/lub zaprzestania spożywania alkoholu krótko przed i 5 tygodni po operacji raka pęcherza moczowego na powikłania pooperacyjne
Radykalna cystektomia zapewnia najlepszą specyficzną dla raka przeżywalność w przypadku raka urotelialnego naciekającego mięśnie.
Jednak zachorowalność pooperacyjna pozostaje na poziomie 11-68%.
Palenie i spożywanie alkoholu powyżej dwóch drinków dziennie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
Aby zmniejszyć to ryzyko, zaleca się 6-8 tygodni abstynencji od palenia i alkoholu przed planowaną operacją, ale w przypadku pacjentów z rakiem okres przedoperacyjny jest często bardzo krótki.
To randomizowane badanie kliniczne (STOP-OP) wyciągnie wnioski dotyczące wpływu nowego Programu Złotego Standardu dotyczącego interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i alkoholu z wykorzystaniem Programu Złotych Standardów (GSP) na częstość i nasilenie powikłań pooperacyjnych po operacji raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym uczestniczyło 110 pacjentów z ryzykownym spożyciem alkoholu (powyżej 21 jednostek alkoholu (252 g etanolu) tygodniowo lub/i codziennymi palaczami planowanymi do operacji raka pęcherza moczowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego GSP lub leczenia jak zwykle (grupa kontrolna).
GSP łączy edukację pacjentów i strategie farmakologiczne.
GSP obejmuje terapię benzodiazepinami w przypadku objawów odstawiennych, kontrolowaną terapię disulfiramem i zastępowanie nikotyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat zakwalifikowani do cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
Codzienny palacz lub/i spożycie
->21 jednostek (252 g) alkoholu na tydzień
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Anulowana operacja
- Nadwrażliwość na benzodiazepiny, disulfiram lub nikotynę zastępczą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niekompetentni psychicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca rzucania palenia i alkoholu
|
5 spotkań w ciągu 6 tygodni zawierających wsparcie edukacyjne i farmakologiczne
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie to informacje o korzyściach płynących z zaprzestania picia i palenia tytoniu przed operacją oraz, w razie potrzeby, porady, z kim należy się skontaktować, aby uzyskać wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zmierzona zostanie zarówno liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, jak i liczba powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena Dindo
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Zaprzestanie palenia i alkoholu do 12 miesięcy po operacji Zaprzestanie palenia i alkoholu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu
|
Od dnia operacji do dnia wypisu
|
|
Czas na powrót do pracy lub zwykłego poziomu aktywności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ BLM 30 i EQ5D)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-22841-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .