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Intensives Rauchen und Alkoholentwöhnungsintervention bei Patienten mit Blasenkrebsoperation (STOP-OP)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie. Wirkung einer intensiven Raucher- und/oder Alkoholentwöhnungsintervention kurz vor und 5 Wochen nach einer Blasenkrebsoperation auf postoperative Komplikationen

Die radikale Zystektomie bietet das beste krebsspezifische Überleben für muskelinvasiven Urothelkrebs. Die postoperative Morbidität bleibt jedoch bei 11-68 %. Rauchen und Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag ist mit einem erhöhten Risiko für postoperative Morbidität verbunden. Um dieses Risiko zu verringern, wird eine Rauch- und Alkoholabstinenz von sechs bis acht Wochen vor einer elektiven Operation empfohlen, aber für Krebspatienten ist die präoperative Zeit oft sehr kurz. Diese randomisierte klinische Studie (STOP-OP) wird zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung eines neuen Gold-Standard-Programms für Interventionen zur Rauch- und Alkoholentwöhnung unter Verwendung des Gold-Standard-Programms (GSP) auf die Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen nach einer Blasenkrebsoperation kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit 110 Patienten mit riskantem Alkoholkonsum (mehr als 21 Alkoholeinheiten (252 g Ethanol) pro Woche oder/und täglichem Rauchen, die für eine Blasenkrebsoperation vorgesehen sind. Die Patienten werden randomisiert dem 6-wöchigen GSP oder der üblichen Behandlung (Kontrolle) zugeteilt. Das GSP kombiniert Patientenaufklärung und pharmakologische Strategien. Das GSP umfasst eine Benzodiazepin-Therapie bei Entzugserscheinungen, eine kontrollierte Disulfiram-Therapie und einen Nikotinersatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Urology, University Hospital of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Zystektomie aufgrund von Blasenkrebs vorgesehen ist

  • Täglicher Raucher oder/und Einnahme von

    ->21 Einheiten (252 g) Alkohol pro Woche

  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Abgebrochener Vorgang
  • Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Disulfiram oder Nikotinersatz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geistig inkompetente Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucher- und Alkoholentwöhnungsschulung
Verhalten: Aufklärungsprogramm zur Rauch- und Alkoholentwöhnung
5 Treffen innerhalb von 6 Wochen mit Aufklärung und pharmakologischer Unterstützung
Andere Namen:
  • APS
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung besteht in der Information über die Vorteile des Rauch- und Alkoholstopps vor der Operation und, falls gewünscht, der Beratung, an wen man sich wenden kann, um Unterstützung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Es wird sowohl die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen als auch die Anzahl der postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Rauch- und Alkoholentwöhnung bis zu 12 Monate postoperativ Rauch- und Alkoholentwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Bis zu 12 Monate postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Zeit für die Rückkehr zur Arbeit oder zum gewohnten Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Bis zu 12 Monate postoperativ
Lebensqualität (EORTC QLQ BLM 30 und EQ5D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-22841-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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