Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv røyking og alkoholavvenningsintervensjon hos pasienter med blærekreftkirurgi (STOP-OP)

31. januar 2019 oppdatert av: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark

Randomisert kontrollert multisenterstudie. Effekten av en intensiv røyke- og/eller alkoholavvenningsintervensjon plassert kort før og 5 uker etter blærekreftkirurgi på postoperative komplikasjoner

Radikal cystektomi gir den beste kreftspesifikke overlevelsen for muskelinvasiv urotelkreft. Imidlertid forblir den postoperative morbiditeten på 11-68 %. Røyking og alkoholforbruk over to drinker per dag er assosiert med økt risiko for postoperativ morbiditet. Seks-åtte uker med røyking og alkoholavholdenhet før elektiv kirurgi anbefales for å redusere denne risikoen, men for kreftpasienter er den preoperative perioden ofte svært kort. Denne randomiserte kliniske studien (STOP-OP) vil nå en konklusjon om effekten av et nytt Gold Standard Program for både røyke- og alkoholavvenning Intervensjon ved bruk av Gold Standard Program (GSP) på frekvensen og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner etter blærekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter randomisert klinisk studie som involverer 110 pasienter med et risikabelt alkoholinntak (over 21 alkoholenheter (252 g etanol) per uke eller/og daglig røyking planlagt for blærekreftkirurgi. Pasienter vil bli randomisert til 6-ukers GSP eller behandling som vanlig (kontroll). GSP kombinerer pasientopplæring og farmakologiske strategier. GSP inkluderer benzodiazepinbehandling for abstinenssymptomer, kontrollert disulfirambehandling og nikotinerstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology, University Hospital of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år planlagt for cystektomi på grunn av blærekreft

  • Daglig røyker eller/og inntak av

    ->21 enheter (252 g) alkohol pr uke

  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt operasjon
  • Overfølsomhet overfor benzodiazepiner, disulfiram eller nikotinerstatning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykisk inkompetente pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røyke- og alkoholavvenningsopplæring
Atferdsmessig: Utdanningsprogram for røyke- og alkoholavvenning
5 møter innen 6 uker med undervisning og farmakologisk støtte
Andre navn:
  • GSP
Ingen inngripen: Standard behandling
Standardbehandling er informasjon om fordeler ved å slutte å drikke og røyke før operasjon og om ønskelig råd om hvem man kan kontakte for å få støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker
Både antall pasienter med postoperative komplikasjoner og antall postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen vil bli målt
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
Røyke- og alkoholstopp inntil 12 måneder postoperativt Røyke- og alkoholstopp
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
Inntil 12 måneder postoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag
Tid for å gå tilbake til jobb eller vanlig aktivitetsnivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
Inntil 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (EORTC QLQ BLM 30 og EQ5D)
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
Inntil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-22841-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere