妊婦の禁煙のためのブプロピオンのプラセボ対照試験 (BIBS)

A. 一般計画: これは、妊娠中の禁煙のための行動カウンセリングと組み合わせたブプロピオンの有効性と安全性に関する第 II 相前向きプラセボ対照ランダム化比較試験です。 妊娠中の喫煙者 (N=360) は、厳格な二重盲検条件下で 10 週間ブプロピオンまたはプラセボによる治療を受けます。治療後のフォローアップセッションは 3 回あります: 産後 2 週間と 6 週間 (再発防止または反復禁煙を促すためのカウンセリング付き)試み)、および禁煙後 24 週間での治療効果の持続性のモニタリング。

B. 募集：IRB（治験審査委員会）が承認したパンフレットやポスターを配布し、喫煙者および禁煙を希望する妊婦を試験参加者として募集します。 ペン・メディシンの施設では、病院のEPICコンピューター・プログラムにアクセスして、出生前ケアを受けている妊娠中の喫煙者を特定し、産科医と協力して研究への参加を検討するよう勧める。 研究の適格基準を評価するために、電話または参加者の産科クリニックで直接簡単なスクリーニング面接を実施します。 研究の適格基準を満たしていると思われる参加予定者は、直接のインフォームド・コンセントとスクリーニング訪問が予定されています。

C. スクリーニング訪問: 参加者は、すべての質問に答えた後、インフォームドコンセントフォームを読んで署名します。 その後、参加者は研究に参加する資格があるかどうかを判断するための情報を研究者に提供するよう求められます。 今回の訪問では、参加者は約1時間インタビューを受けます。 この面接には、病歴や妊娠歴、気分やその他の症状に関する質問が含まれ、赤ちゃんの出産日が決定されます。 また、過去または現在のアルコール、薬物、タバコの使用についてもお聞きします。

D: ベースライン訪問: この直接訪問はスクリーニング訪問から 30 日以内に完了し、所要時間は約 90 分です。 訪問時には電話と直接対面で心拍数の測定や問診票の記入を行います。 遺伝子検査を実施し、タバコに含まれるニコチンを分解する体の能力を測定するために、血液サンプル（チューブ 3 本、大さじ 1.5 杯分）を採取します。

この訪問では、参加者は研究における6つのカウンセリングセッションのうちの最初のセッションを受けることになります。 この最初の「禁煙前」カウンセリング セッションは 30 分間続き、禁煙の準備に役立ちます。 今回の訪問時に研究薬が投与され、翌朝から服用を開始するよう指示されます。 研究者は、治験薬の投与を開始してから 1 週間以内に中止日を特定するよう求められます。 最初の3日間は毎朝1カプセル（150 mg/日または無害で不活性な物質であるプラセボ）を服用することで治験薬の投与を開始し、その後残りの期間は毎朝と毎晩1カプセル（150 mgを1日2回）服用します。 10週間の治験治療期間。 今回の来院時、および治験薬を服用している間の毎回の来院時に、治験薬によって経験された可能性のある副作用を記録します。 また、参加者には、服用していないすべての治験薬と治験薬ボトルを返却するよう求めます。

ベースライン訪問の翌日から、参加者は毎日 2 通のテキスト メッセージを受け取り始めます。 その日の最初（朝）のメッセージでは、赤ちゃんの年齢に基づいて予想される発育に関する情報が提供され、治験薬を服用するようリマインドされます。 その日の 2 番目のメッセージ (夕方) は、参加者にその日の治験薬をすべて服用したかどうかを尋ねます。 メッセージを受け取ったこと（朝）と、その日（夕方）に薬を服用したかどうかを示すテキストメッセージを返信するよう求められます。 毎日何時にテキストメッセージを受け取りたいかを尋ねます。 彼らが提供する情報は参加状況を追跡するのに役立ちますが、テキストメッセージセンターの受信箱は監視されていないため、何か問題がある場合はテキストメッセージを送信するのではなく、研究スタッフに電話して直接話すように彼らに指示します。勉強関連の質問。

訪問 C: 禁煙日訪問: 計画された禁煙日訪問は、ベースライン訪問の約 1 週間後に行われ、所要時間は約 45 分です。 今回の訪問では、参加者の心拍数を測定し、タバコの煙に含まれる化学物質（一酸化炭素）を測定する装置に息を吹き込むよう依頼します。 研究看護師は、服用しなかった薬剤と研究薬ボトルを回収します。 参加者は4週間分の治験薬を受け取り、治験看護師が治験開始後に経験した可能性のある治験薬の副作用について質問します。 また、彼らはいくつかのアンケートに回答するよう求められ、20分間の「禁煙日」カウンセリングを受けることになる。これは、喫煙に戻る原因となる可能性のあるものを特定し、誘惑的な状況を避けるための計画を立てるのに役立つだろう。

訪問 D: 第 3 週: この訪問は電話で行われ、所要時間は約 25 分で、その間、参加者は電話でアンケートに回答するように求められます。 前回の来院以降のタバコの使用状況と、経験した可能性のある薬の副作用について質問されます。 また、喫煙を避けるため、または必要に応じて別の禁煙日を設定して再度禁煙を試みるために、電話で 10 分間のカウンセリングを受けることもできます。

訪問 E: 第 5 週: この直接訪問は約 30 分間続きます。 参加者はいくつかのアンケートに回答するよう求められ、前回の訪問以降のタバコの使用についてインタビューを受けます。 心拍数を測定し、タバコの煙に含まれる化学物質（一酸化炭素）を測定する装置に息を吹き込むよう求められます。 血液中の治験薬の濃度を測定するために使用する血液サンプル（チューブ2本、大さじ1を満たすのに十分な量）を提供するように求められます。 研究看護師は、参加者が残した薬剤および研究薬ボトルを回収します。 彼らは5週間分の治験薬を受け取り、治験看護師が治験開始後に経験した可能性のある治験薬の副作用について尋ねます。 また、禁煙を支援するための 10 分間のカウンセリングも受けられるほか、必要に応じて別の禁煙日を設定して再度禁煙を試みることもできます。

訪問 F: 7 週目: この電話訪問は約 15 分間続きます。 参加者はいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 また、前回の来院以降の喫煙状況や、経験した可能性のある薬の副作用についても質問されます。

訪問 G: エンドポイント訪問: この直接訪問は約 25 分かかります。 参加者はアンケートに回答し、前回の訪問以降の喫煙について尋ねられます。 訪問中、私たちは心拍数を測定し、タバコの煙に含まれる化学物質（一酸化炭素）を測定する装置に息を吹き込むよう求められます。 研究看護師は、服用しなかった薬剤と研究薬ボトルを回収します。 研究看護師は、研究開始以降に経験した可能性のある研究薬の副作用について質問します。

訪問 H: 禁煙日から 24 週間後: 参加者が治療を開始してから約 6 か月後、参加者に電話で連絡されます。 この電話通話中に、研究技術者は、以前に回答したものと同様のいくつかのアンケートに回答します。 一部の参加者は、この面接の後、以前と同様に一酸化炭素呼気サンプルを提供するためにセンターに戻るよう求められます。 電話相談の約 2 週間前に、電話訪問が近づいていることを通知する通知メールをお送りする場合があります。

訪問 I と J: 出産後 2 週間と 6 週間: 最後の 2 つのセッションは、赤ちゃんの誕生後に電話で開催されます。 参加者は、以前に回答したものと同様のいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 電話による10分間のカウンセリングも受けられます。