Placebem kontrolovaná studie bupropionu pro odvykání kouření u těhotných žen (BIBS)

A. Obecný design: Toto je fáze II, prospektivní, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti bupropionu v kombinaci s behaviorálním poradenstvím pro odvykání kouření během těhotenství. Těhotné kuřačky (N=360) budou dostávat léčbu bupropionem nebo placebem po dobu 10 týdnů, za přísných dvojitě zaslepených podmínek, se 3 kontrolními sezeními po léčbě: 2 a 6 týdnů po porodu (s poradenstvím k prevenci relapsu nebo k podpoře opakovaného odvykání pokus) a sledování přetrvávání účinků léčby 24 týdnů po datu vysazení.

B. Nábor: Budeme distribuovat brožury a plakáty schválené IRB (Institutional Review Board), abychom získali těhotné ženy, které kouří a chtějí přestat kouřit prostřednictvím účasti ve studii. Na stránkách Penn Medicine budeme mít přístup k nemocničním počítačovým programům EPIC k identifikaci těhotných kuřaček, které dostávají prenatální péči, a ve spolupráci s jejich porodníkem je vyzveme, aby zvážily účast ve studii. Provedeme krátký screeningový rozhovor po telefonu nebo osobně na porodnické klinice účastnice, abychom posoudili kritéria způsobilosti ke studiu. Potenciálním účastníkům, kteří zřejmě splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude naplánována osobní návštěva s informovaným souhlasem a screeningem.

C. Screeningová návštěva: Účastníci si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu poté, co budou zodpovězeny všechny jejich otázky. Účastníci budou poté požádáni, aby poskytli výzkumníkům informace, aby zjistili, zda jsou způsobilí k účasti ve studii. Při této návštěvě budou účastníci dotazováni asi hodinu. Tento rozhovor bude zahrnovat otázky týkající se lékařské a těhotenské anamnézy a jakékoli nálady nebo jiných příznaků a určí datum porodu dítěte. Budeme se také ptát na jakékoli minulé nebo současné užívání alkoholu, drog a cigaret.

D: Základní návštěva: Tato osobní návštěva bude dokončena do 30 dnů od screeningové návštěvy a bude trvat přibližně 90 minut. Na návštěvě změříme tep a telefonicky i osobně vyplníme dotazníky. Odebereme vzorek krve (3 zkumavky, stačí na naplnění 1,5 polévkové lžíce), který bude použit k provedení genetického testování a měření schopnosti těla odbourávat nikotin, který je obsažen v cigaretách.

Při této návštěvě účastníci absolvují první ze šesti poradenských sezení ve studii. Toto první poradenské sezení „před odvykáním“ bude trvat 30 minut a pomůže je připravit na to, aby přestali kouřit. Při této návštěvě dostanou studijní medikaci a budou instruováni, aby ji začali užívat následující ráno. Budou požádáni, aby určili datum ukončení do týdne od zahájení studijní medikace. Studovanou medikaci zahájí užíváním jedné tobolky (150 mg/den nebo placeba, neškodná, neaktivní látka) každé ráno po dobu prvních 3 dnů a poté jednu tobolku každé ráno a každý večer (150 mg dvakrát denně) po zbytek 10týdenní studijní léčebné období. Při této návštěvě a při každé návštěvě během užívání studovaného léčiva zaznamenáme jakékoli vedlejší účinky, které se mohly objevit při užívání studovaného léčiva. Požádáme také účastníky, aby vrátili všechny studijní léky, které neužili, a lahvičku se studijním lékem.

Den po základní návštěvě začnou účastníci denně dostávat dvě textové zprávy. První zpráva dne (ráno) poskytne informace o očekávaném vývoji na základě věku dítěte spolu s upozorněním na užívání studijního léku. Druhá zpráva dne (večer) se účastníků zeptá, zda ten den užili všechny své studijní léky. Budou požádáni, aby odeslali textovou zprávu s uvedením, že zprávu obdrželi (ráno) a zda lék užili ten den (večer). Zeptáme se jich, kdy by chtěli dostávat textové zprávy každý den. Ačkoli nám informace, které nám poskytnou, pomohou sledovat jejich účast, schránka pro naše SMS centrum není monitorována, takže je nasměrujeme, aby zavolali našemu studijnímu personálu a promluvili si s nimi přímo, než abychom jim posílali SMS, pokud nějaké mají. otázky související se studiem.

Návštěva C: Návštěva v datu ukončení: Návštěva v plánovaném termínu ukončení se uskuteční přibližně jeden týden po základní návštěvě a bude trvat přibližně 45 minut. Během této návštěvy změříme účastníkům tepovou frekvenci a požádáme je, aby foukli do přístroje, který měří chemikálii (oxid uhelnatý), která je v tabákovém kouři. Studovaná sestra si vyzvedne všechny neuživené léky a lahvičku se studijním lékem. Účastníci obdrží čtyřtýdenní zásobu studijního léku a studijní sestra se jich zeptá na jakékoli vedlejší účinky studijního léku, které mohli zaznamenat od zahájení studie. Budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků a dostanou 20 minut „odvykacího“ poradenství, které jim pomůže identifikovat věci, které by mohly způsobit, že se vrátí ke kouření, a vypracovat plán, jak se vyhnout lákavým situacím.

Návštěva D: Týden 3: Tato návštěva se uskuteční telefonicky a bude trvat přibližně 25 minut, během této doby budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků po telefonu. Budou dotázáni na užívání cigaret od poslední návštěvy a na případné vedlejší účinky léků, které mohli zaznamenat. Dostanou také 10 minut telefonického poradenství, které jim pomůže vyhnout se kouření, nebo v případě potřeby stanovit jiný termín, kdy se pokusí přestat kouřit znovu.

Návštěva E: 5. týden: Tato osobní návštěva bude trvat přibližně 30 minut. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili několik dotazníků a byli dotazováni na jejich užívání cigaret od poslední návštěvy. Změříme jim tepovou frekvenci a požádáme je, aby foukly do přístroje, který měří chemikálii (oxid uhelnatý), která je v tabákovém kouři. Budou požádáni, aby poskytli vzorek krve (2 zkumavky, dostačující na naplnění 1 polévkové lžíce), který bude použit k měření koncentrace studovaného léku v krvi. Studijní sestra shromáždí veškeré léky, které účastníkům zbyly, a také lahvičku s lékem pro studii. Dostanou pětitýdenní zásobu studijního léku a studijní sestra se jich zeptá na jakékoli vedlejší účinky studijního léku, které mohli zaznamenat od zahájení studie. Dostanou také 10 minut poradenství, které jim pomůže vyhnout se kouření, nebo v případě potřeby stanovit jiné datum, kdy přestat kouřit, aby se pokusili přestat znovu.

Návštěva F: 7. týden: Tato telefonická návštěva bude trvat přibližně 15 minut. Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Budou také dotázáni na jejich užívání cigaret od poslední návštěvy a na případné vedlejší účinky léků, které mohli zaznamenat.

Návštěva G: Návštěva koncového bodu: Tato osobní návštěva bude trvat přibližně 25 minut. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a o tom, jak kouřili od poslední návštěvy. Během návštěvy jim změříme tep a budou požádáni, aby foukli do přístroje, který měří chemikálii (oxid uhelnatý), která je v tabákovém kouři. Studijní sestra si vyzvedne všechny léky, které neužila, a lahvičku s lékem na studii. Studijní sestra se jich zeptá na jakékoli vedlejší účinky studijního léku, které mohli zaznamenat od zahájení studie.

Návštěva H: 24. týden po datu ukončení: Asi šest měsíců poté, co účastníci zahájili léčbu, budou kontaktováni telefonicky. Během tohoto telefonátu s nimi výzkumný technik vyplní několik dotazníků, podobných těm, které vyplnili dříve. Někteří účastníci budou požádáni, aby se po tomto rozhovoru vrátili do centra a poskytli vzorky dechu oxidu uhelnatého jako dříve. Přibližně dva týdny před telefonátem můžeme zaslat upomínkový dopis, že se blíží telefonická návštěva.

Návštěvy I a J: 2 a 6 týdnů po porodu: Poslední dvě sezení proběhnou telefonicky po narození miminka. Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků, podobných těm, které byly vyplněny dříve. Dostanou také 10 minut poradenství po telefonu.