임산부의 금연을 위한 부프로피온의 위약 대조 시험 (BIBS)

A. 일반 설계: 이것은 임신 중 금연을 위한 행동 상담과 병용한 부프로피온의 효능 및 안전성에 대한 2상, 전향적, 위약 대조 무작위 대조 시험입니다. 임신한 흡연자(N=360)는 엄격한 이중 맹검 조건에서 10주 동안 부프로피온 또는 위약 치료를 받고 3번의 치료 후 후속 세션: 산후 2주 및 6주(재발 방지 또는 반복 금연을 장려하기 위한 상담 포함) 시도) 및 금연일로부터 24주째 치료 효과의 지속성에 대한 모니터링.

나. 모집: IRB(Institutional Review Board) 승인 브로셔 및 포스터를 배포하여 임상시험 참여를 통해 금연을 희망하는 흡연 임산부를 모집합니다. Penn Medicine 사이트에서 우리는 병원의 EPIC 컴퓨터 프로그램에 액세스하여 산전 관리를 받는 임신 흡연자를 식별하고 산부인과 의사와 협력하여 연구 참여를 고려하도록 초대할 것입니다. 연구 적격성 기준을 평가하기 위해 참가자의 산부인과 진료소에서 직접 또는 전화로 간단한 선별 인터뷰를 실시할 것입니다. 연구에 대한 적격성 기준을 충족하는 것으로 보이는 예비 참가자는 직접 사전 동의 및 선별 방문 일정을 잡을 것입니다.

C. 스크리닝 방문: 참가자는 모든 질문에 답변한 후 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다. 그런 다음 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위한 정보를 연구원에게 제공해야 합니다. 이번 방문에서 참가자들은 약 1시간 동안 인터뷰를 하게 됩니다. 이 인터뷰에는 의료 및 임신 이력, 기분 또는 기타 증상에 대한 질문이 포함되며 아기의 출산 날짜를 결정합니다. 또한 과거 또는 현재의 알코올, 약물 및 담배 사용에 대해서도 질문할 것입니다.

D: 기준선 방문: 이 대면 방문은 스크리닝 방문 후 30일 이내에 완료되며 약 90분 동안 지속됩니다. 방문시 심박수를 측정하고 전화 및 직접 설문지를 작성합니다. 혈액 샘플(튜브 3개, 1.5큰술을 채울 수 있는 양)을 채취하여 유전자 검사를 실시하고 담배에 함유된 니코틴을 신체에서 분해하는 능력을 측정합니다.

이 방문에서 참가자는 연구의 6개 상담 세션 중 첫 번째 세션을 받게 됩니다. 이 첫 번째 "사전 금연" 상담 세션은 30분 동안 진행되며 금연을 준비하는 데 도움이 될 것입니다. 그들은 이번 방문에서 연구 약물을 투여받을 것이며 다음날 아침 복용을 시작하도록 지시받을 것입니다. 그들은 연구 약물을 시작한 후 일주일 이내에 금연 날짜를 확인하도록 요청받을 것입니다. 그들은 처음 3일 동안 매일 아침 1캡슐(150mg/일 또는 위약, 무해한 비활성 물질)을 복용하고 나머지 기간 동안 매일 아침과 저녁에 1캡슐(1일 2회 150mg)을 복용하여 연구 약물을 시작할 것입니다. 10주간의 연구 치료 기간. 이번 방문 시, 그리고 연구 약물을 복용하는 동안 방문할 때마다 연구 약물로 인해 경험했을 수 있는 모든 부작용을 기록할 것입니다. 또한 참가자들에게 복용하지 않은 모든 연구 약물과 연구 약물 병을 반환하도록 요청할 것입니다.

기준선 방문 다음 날 참가자는 매일 2개의 문자 메시지를 받기 시작합니다. 오늘의 첫 번째 메시지(아침)는 연구 약물을 복용하라는 알림과 함께 아기의 나이에 따라 예상되는 발달에 대한 정보를 제공합니다. 오늘의 두 번째 메시지(저녁)는 참가자에게 그날 모든 연구 약물을 복용했는지 묻습니다. 그들은 (아침에) 메시지를 받았고 그날 (저녁에) 약을 복용했는지 여부를 나타내는 문자를 다시 보내도록 요청받을 것입니다. 매일 몇 시에 문자 메시지를 받고 싶은지 물어볼 것입니다. 그들이 제공하는 정보가 그들의 참여를 추적하는 데 도움이 되지만, 문자 센터의 받은 편지함은 모니터링되지 않으므로 그들이 있는 경우 문자를 보내는 대신 연구 직원에게 전화하여 직접 대화하도록 지시할 것입니다. 공부 관련 질문.

방문 C: 금연 날짜 방문: 예정된 금연 날짜 방문은 기준선 방문 후 약 1주일 후에 발생하며 약 45분 동안 지속됩니다. 이 방문 동안 참가자의 심박수를 측정하고 담배 연기에 포함된 화학 물질(일산화탄소)을 측정하는 도구에 입김을 불어넣도록 요청할 것입니다. 연구 간호사는 복용하지 않은 모든 약물과 연구 약물 병을 수거할 것입니다. 참가자는 4주간의 연구 약물 공급을 받게 되며 연구 간호사는 연구 시작 이후 경험했을 수 있는 연구 약물 부작용에 대해 질문할 것입니다. 그들은 또한 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것이며 20분간의 "금연" 상담을 받게 될 것입니다. 이를 통해 다시 흡연하게 될 수 있는 요인을 식별하고 유혹적인 상황을 피하기 위한 계획을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

방문 D: 3주차: 이 방문은 전화로 이루어지며 약 25분 동안 지속되며, 그 동안 참가자는 전화로 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 마지막 방문 이후의 담배 사용과 경험했을 수 있는 약물 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 또한 전화로 10분간 상담을 받아 금연을 돕거나, 필요하다면 다시 금연을 시도할 수 있도록 금연 날짜를 정할 예정이다.

방문 E: 5주차: 이 직접 방문은 약 30분 동안 지속됩니다. 참가자는 일부 설문지를 작성하고 마지막 방문 이후 담배 사용에 대해 인터뷰해야 합니다. 우리는 그들의 심박수를 측정하고 담배 연기에 있는 화학 물질(일산화탄소)을 측정하는 도구에 입김을 불어넣도록 요청받을 것입니다. 그들은 혈액 내 연구 약물의 농도를 측정하는 데 사용할 혈액 샘플(2개의 튜브, 1테이블스푼을 채우기에 충분함)을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구 간호사는 참가자가 남긴 모든 약물과 연구 약물 병을 수거합니다. 그들은 5주간의 연구 약물 공급을 받게 되며 연구 간호사는 연구 시작 이후 경험했을 수 있는 연구 약물 부작용에 대해 질문할 것입니다. 또한 금연에 도움이 되는 10분의 상담을 받거나 필요한 경우 다시 금연을 시도하기 위해 다른 금연 날짜를 정합니다.

방문 F: 7주차: 이 전화 방문은 약 15분 동안 지속됩니다. 참가자는 일부 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 또한 마지막 방문 이후의 담배 사용과 그들이 경험했을 수 있는 약물 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

방문 G: 엔드포인트 방문: 이 직접 방문은 약 25분 동안 지속됩니다. 참가자는 마지막 방문 이후의 담배 사용에 대한 설문지 작성을 요청받게 됩니다. 방문하는 동안 우리는 심장 박동수를 측정하고 담배 연기에 포함된 화학 물질(일산화탄소)을 측정하는 도구에 입김을 불어넣도록 요청받을 것입니다. 연구 간호사는 복용하지 않은 약물과 연구 약물 병을 수거할 것입니다. 연구 간호사는 연구 시작 이후 경험했을 수 있는 연구 약물 부작용에 대해 질문할 것입니다.

방문 H: 종료 후 24주차 날짜: 참가자가 치료를 시작한 후 약 6개월 후에 전화로 연락을 받을 것입니다. 이 전화 통화 중에 연구 기술자는 이전에 완료한 것과 유사한 여러 설문지를 그들과 함께 작성합니다. 일부 참가자는 이전과 마찬가지로 이 인터뷰 후 센터로 돌아와 일산화탄소 호흡 샘플을 제공해야 합니다. 전화 통화 약 2주 전에 전화 방문이 다가오고 있음을 알리는 편지를 보낼 수 있습니다.

방문 I 및 J: 출산 후 2주 및 6주: 마지막 두 세션은 아기가 태어난 후 전화로 진행됩니다. 참가자는 이전에 완료한 것과 유사한 여러 설문지를 작성해야 합니다. 전화 상담도 10분간 받는다.