Placebokontrollierte Studie mit Bupropion zur Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen (BIBS)

A. Allgemeines Design: Dies ist eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion in Kombination mit Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft. Schwangere Raucherinnen (N=360) erhalten 10 Wochen lang unter strengen Doppelblindbedingungen eine Bupropion- oder Placebo-Behandlung mit 3 Nachuntersuchungen nach der Behandlung: 2 und 6 Wochen nach der Geburt (mit Beratung zur Vorbeugung von Rückfällen oder zur Förderung einer wiederholten Raucherentwöhnung). Versuch) und Überwachung der Persistenz der Behandlungseffekte 24 Wochen nach dem Abbruchdatum.

B. Rekrutierung: Wir werden vom IRB (Institutional Review Board) genehmigte Broschüren und Poster verteilen, um schwangere Frauen zu rekrutieren, die rauchen und durch die Teilnahme an der Studie mit dem Rauchen aufhören möchten. An den Standorten von Penn Medicine werden wir auf die EPIC-Computerprogramme der Krankenhäuser zugreifen, um schwangere Raucherinnen zu identifizieren, die eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten, und sie in Zusammenarbeit mit ihrem Geburtshelfer einzuladen, über eine Studienteilnahme nachzudenken. Wir führen telefonisch oder persönlich in der Geburtsklinik des Teilnehmers ein kurzes Screening-Interview durch, um die Zulassungskriterien für die Studie zu ermitteln. Potenzielle Teilnehmer, die offenbar die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden zu einem persönlichen Einverständnis- und Screening-Besuch eingeladen.

C. Screening-Besuch: Die Teilnehmer lesen und unterschreiben die Einverständniserklärung, nachdem alle ihre Fragen beantwortet wurden. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den Forschern Informationen zur Verfügung zu stellen, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer etwa eine Stunde lang interviewt. Dieses Gespräch umfasst Fragen zur Kranken- und Schwangerschaftsgeschichte sowie zur Stimmung oder anderen Symptomen und bestimmt den Entbindungstermin des Babys. Wir werden auch nach früherem oder aktuellem Alkohol-, Drogen- und Zigarettenkonsum fragen.

D: Basisbesuch: Dieser persönliche Besuch wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen und dauert etwa 90 Minuten. Bei dem Besuch messen wir die Herzfrequenz und füllen Fragebögen telefonisch und persönlich aus. Wir werden eine Blutprobe entnehmen (3 Röhrchen, genug, um 1,5 Esslöffel zu füllen), um Gentests durchzuführen und die Fähigkeit des Körpers zu messen, das in Zigaretten enthaltene Nikotin abzubauen.

Bei diesem Besuch erhalten die Teilnehmer die erste von sechs Beratungssitzungen im Rahmen der Studie. Diese erste Beratungssitzung „vor dem Aufhören“ dauert 30 Minuten und soll dabei helfen, sie auf die Raucherentwöhnung vorzubereiten. Bei diesem Besuch erhalten sie die Studienmedikation und werden angewiesen, am nächsten Morgen mit der Einnahme zu beginnen. Sie werden gebeten, innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienmedikation ein Abbruchdatum festzulegen. Sie beginnen mit der Einnahme der Studienmedikation, indem sie in den ersten drei Tagen jeden Morgen eine Kapsel (150 mg/Tag oder Placebo, eine harmlose, inaktive Substanz) und für den Rest jeden Morgen und jeden Abend eine Kapsel (150 mg zweimal täglich) einnehmen der 10-wöchige Studienbehandlungszeitraum. Bei diesem Besuch und bei jedem Besuch während der Einnahme des Studienmedikaments werden wir alle Nebenwirkungen protokollieren, die möglicherweise durch das Studienmedikament aufgetreten sind. Wir werden die Teilnehmer außerdem bitten, alle Studienmedikamente, die sie nicht eingenommen haben, sowie die Studienmedikamentenflasche zurückzugeben.

Am Tag nach dem Basisbesuch erhalten die Teilnehmer täglich zwei Textnachrichten. Die erste Nachricht des Tages (morgens) informiert über die erwartete Entwicklung basierend auf dem Alter des Babys und erinnert Sie daran, die Studienmedikation einzunehmen. In der zweiten Nachricht des Tages (am Abend) werden die Teilnehmer gefragt, ob sie an diesem Tag alle Studienmedikamente eingenommen haben. Sie werden gebeten, eine SMS mit dem Hinweis zu senden, dass sie die Nachricht erhalten haben (morgens) und ob sie die Medikamente an diesem Tag eingenommen haben (abends). Wir fragen sie, zu welchen Zeiten sie täglich die SMS erhalten möchten. Obwohl die von ihnen bereitgestellten Informationen uns dabei helfen, den Überblick über ihre Teilnahme zu behalten, wird der Posteingang unseres SMS-Centers nicht überwacht. Deshalb werden wir sie anweisen, unser Studienpersonal anzurufen, um direkt mit ihnen zu sprechen, anstatt ihnen gegebenenfalls eine SMS zu schreiben studienbezogene Fragen.

Besuch C: Besuch am Entlassungsdatum: Der geplante Besuch am Entlassungsdatum findet etwa eine Woche nach dem Basisbesuch statt und dauert etwa 45 Minuten. Während dieses Besuchs messen wir die Herzfrequenz der Teilnehmer und bitten sie, in ein Instrument zu blasen, das eine im Tabakrauch enthaltene Chemikalie (Kohlenmonoxid) misst. Die Studienkrankenschwester sammelt alle nicht eingenommenen Medikamente und die Studienmedikamentenflasche ein. Die Teilnehmer erhalten einen vierwöchigen Vorrat an Studienmedikamenten und werden von einer Studienkrankenschwester nach etwaigen Nebenwirkungen der Studienmedikation befragt, die bei ihnen seit Beginn der Studie aufgetreten sein könnten. Sie werden außerdem gebeten, einige Fragebögen auszufüllen und erhalten eine 20-minütige Beratung zum „Aufhören“, die ihnen helfen wird, Dinge zu identifizieren, die dazu führen könnten, dass sie wieder mit dem Rauchen beginnen, und einen Plan zu entwickeln, um verlockende Situationen zu vermeiden.

Besuch D: Woche 3: Dieser Besuch findet telefonisch statt und dauert etwa 25 Minuten. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen telefonisch auszufüllen. Sie werden zu ihrem Zigarettenkonsum seit dem letzten Besuch und zu eventuell aufgetretenen Medikamentennebenwirkungen befragt. Darüber hinaus erhalten sie eine 10-minütige telefonische Beratung, die ihnen dabei helfen soll, das Rauchen zu vermeiden, oder bei Bedarf einen anderen Termin für die Raucherentwöhnung festzulegen, um erneut zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Besuch E: Woche 5: Dieser persönliche Besuch dauert etwa 30 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen und zu ihrem Zigarettenkonsum seit dem letzten Besuch befragt zu werden. Wir werden ihre Herzfrequenz messen und sie werden gebeten, in ein Instrument zu blasen, das eine Chemikalie (Kohlenmonoxid) misst, die im Tabakrauch enthalten ist. Sie werden gebeten, eine Blutprobe (2 Röhrchen, genug, um 1 Esslöffel zu füllen) zur Verfügung zu stellen, um die Konzentration der Studienmedikation im Blut zu messen. Die Studienkrankenschwester holt alle von den Teilnehmern zurückgelassenen Medikamente sowie die Studienmedikamentenflasche ein. Sie erhalten einen fünfwöchigen Vorrat an Studienmedikamenten und werden von einer Studienkrankenschwester nach etwaigen Nebenwirkungen der Studienmedikation befragt, die seit Beginn der Studie aufgetreten sein könnten. Sie erhalten außerdem eine 10-minütige Beratung, um ihnen dabei zu helfen, das Rauchen zu vermeiden, oder legen bei Bedarf einen anderen Termin für die Raucherentwöhnung fest, um erneut mit dem Rauchen aufzuhören.

Besuch F: Woche 7: Dieser Telefonbesuch dauert etwa 15 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen. Sie werden auch zu ihrem Zigarettenkonsum seit dem letzten Besuch und zu eventuell aufgetretenen Medikamentennebenwirkungen befragt.

Besuch G: Endpunktbesuch: Dieser persönliche Besuch dauert etwa 25 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und Angaben zu ihrem Zigarettenkonsum seit dem letzten Besuch zu machen. Während des Besuchs messen wir ihre Herzfrequenz und sie werden gebeten, in ein Instrument zu blasen, das eine Chemikalie (Kohlenmonoxid) misst, die im Tabakrauch enthalten ist. Die Studienkrankenschwester sammelt alle Medikamente ein, die sie nicht eingenommen hat, sowie die Studienmedikamentenflasche. Die Studienkrankenschwester wird sie nach Nebenwirkungen der Studienmedikation fragen, die seit Beginn der Studie aufgetreten sein könnten.

Besuch H: Woche 24 nach dem Abbruchdatum: Ungefähr sechs Monate nach Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert. Während dieses Telefongesprächs füllt ein Forschungstechniker mit ihnen mehrere Fragebögen aus, ähnlich denen, die sie zuvor ausgefüllt haben. Einige Teilnehmer werden gebeten, nach diesem Interview ins Zentrum zurückzukehren, um wie zuvor Kohlenmonoxid-Atemproben abzugeben. Ungefähr zwei Wochen vor dem Telefonat senden wir Ihnen möglicherweise ein Erinnerungsschreiben, dass der Telefonbesuch ansteht.

Besuche I und J: 2 und 6 Wochen nach der Entbindung: Die letzten beiden Sitzungen finden telefonisch nach der Geburt des Babys statt. Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, ähnlich den zuvor ausgefüllten. Sie erhalten außerdem eine 10-minütige telefonische Beratung.