Ensayo controlado con placebo de bupropión para dejar de fumar en mujeres embarazadas (BIBS)

A. Diseño general: Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo de fase II de la eficacia y seguridad del bupropión en combinación con asesoramiento conductual para dejar de fumar durante el embarazo. Las fumadoras embarazadas (N=360) recibirán tratamiento con bupropión o placebo durante 10 semanas, en condiciones estrictas de doble ciego, con 3 sesiones de seguimiento posteriores al tratamiento: 2 y 6 semanas después del parto (con asesoramiento para prevenir recaídas o alentar a repetir el abandono). intento) y seguimiento de la persistencia de los efectos del tratamiento a las 24 semanas después de la fecha de abandono.

B. Reclutamiento: Distribuiremos folletos y carteles aprobados por el IRB (Junta de Revisión Institucional) para reclutar mujeres embarazadas que fuman y desean dejar de fumar a través de la participación en el ensayo. En los sitios de Penn Medicine, accederemos a los programas informáticos EPIC de los hospitales para identificar a las fumadoras embarazadas que reciben atención prenatal y, en colaboración con su obstetra, invitarlas a considerar la participación en el estudio. Realizaremos una breve entrevista de selección por teléfono o en persona en la clínica de obstetricia de la participante para evaluar los criterios de elegibilidad del estudio. A los posibles participantes que parezcan cumplir con los criterios de elegibilidad para el estudio se les programará una visita de evaluación y consentimiento informado en persona.

C. Visita de selección: los participantes leerán y firmarán el formulario de consentimiento informado, después de que se hayan respondido todas sus preguntas. Luego se les pedirá a los participantes que proporcionen a los investigadores información para determinar si son elegibles para participar en el estudio. En esta visita, los participantes serán entrevistados durante aproximadamente una hora. Esta entrevista incluirá preguntas sobre el historial médico y de embarazo, y cualquier estado de ánimo u otros síntomas y determinará la fecha de parto del bebé. También le preguntaremos sobre cualquier consumo pasado o actual de alcohol, drogas y cigarrillos.

D: Visita inicial: esta visita en persona se completará dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección y durará aproximadamente 90 minutos. En la visita, mediremos la frecuencia cardíaca y completaremos cuestionarios por teléfono y en persona. Tomaremos una muestra de sangre (3 tubos, suficiente para llenar 1,5 cucharadas) para realizar pruebas genéticas y medir la capacidad del cuerpo para descomponer la nicotina, que se encuentra en los cigarrillos.

En esta visita, los participantes recibirán la primera de las seis sesiones de asesoramiento del estudio. Esta primera sesión de asesoramiento "previa al abandono" tendrá una duración de 30 minutos y ayudará a prepararlos para dejar de fumar. Se les dará el medicamento del estudio en esta visita y se les indicará que comiencen a tomarlo a la mañana siguiente. Se les pedirá que identifiquen una fecha para dejar de fumar dentro de una semana de comenzar el medicamento del estudio. Comenzarán el medicamento del estudio tomando una cápsula (150 mg/día o placebo, una sustancia inactiva e inofensiva) cada mañana durante los primeros 3 días y luego una cápsula cada mañana y cada noche (150 mg dos veces al día) durante el resto del día. el período de tratamiento del estudio de 10 semanas. En esta visita, y en cada visita mientras toma el medicamento del estudio, registraremos cualquier efecto secundario que pueda haber experimentado con el medicamento del estudio. También pediremos a los participantes que devuelvan todos los medicamentos del estudio que no hayan tomado y el frasco del medicamento del estudio.

El día posterior a la visita de referencia, los participantes comenzarán a recibir dos mensajes de texto diarios. El primer mensaje del día (por la mañana) brindará información sobre el desarrollo esperado en función de la edad del bebé, acompañado de un recordatorio para tomar la medicación del estudio. El segundo mensaje del día (por la noche) preguntará a los participantes si tomaron todos los medicamentos del estudio ese día. Se les pedirá que envíen un mensaje de texto indicando que recibieron el mensaje (por la mañana) y si tomaron el medicamento ese día (por la noche). Les preguntaremos a qué horas les gustaría recibir los mensajes de texto cada día. Aunque la información que proporcionen nos ayudará a realizar un seguimiento de su participación, la bandeja de entrada de nuestro centro de mensajes de texto no se controla, por lo que les indicaremos que llamen a nuestro personal del estudio para hablar con ellos directamente, en lugar de enviarles mensajes de texto si tienen algún problema. preguntas relacionadas con el estudio.

Visita C: Visita para la fecha de abandono: La visita programada para la fecha de abandono tendrá lugar aproximadamente una semana después de la visita inicial y durará aproximadamente 45 minutos. Durante esta visita, mediremos el ritmo cardíaco de los participantes y les pediremos que soplen en un instrumento que mide una sustancia química (monóxido de carbono) que se encuentra en el humo del tabaco. La enfermera del estudio recogerá cualquier medicamento que no haya tomado y el frasco del medicamento del estudio. Los participantes recibirán un suministro de medicación del estudio para cuatro semanas y una enfermera del estudio les preguntará acerca de los efectos secundarios de la medicación del estudio que puedan haber experimentado desde que comenzó el estudio. También se les pedirá que completen algunos cuestionarios y recibirán 20 minutos de asesoramiento sobre el "día para dejar de fumar", que los ayudará a identificar las cosas que podrían hacer que vuelvan a fumar y a desarrollar un plan para evitar situaciones tentadoras.

Visita D: Semana 3: Esta visita se realizará por teléfono y durará aproximadamente 25 minutos, tiempo durante el cual se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios por teléfono. Se les preguntará sobre su consumo de cigarrillos desde la última visita y sobre cualquier efecto secundario de los medicamentos que puedan haber experimentado. También recibirán 10 minutos de consejería por teléfono para ayudarlos a evitar fumar o, si es necesario, establecer otra fecha para dejar de fumar para intentarlo nuevamente.

Visita E: Semana 5: Esta visita en persona durará aproximadamente 30 minutos. Se les pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios y se les entrevistará sobre su consumo de cigarrillos desde la última visita. Mediremos su frecuencia cardíaca y se les pedirá que soplen en un instrumento que mide una sustancia química (monóxido de carbono) que se encuentra en el humo del tabaco. Se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre (2 tubos, suficiente para llenar 1 cucharada) para medir la concentración del medicamento del estudio en la sangre. La enfermera del estudio recogerá cualquier medicamento que los participantes hayan dejado, así como el frasco del medicamento del estudio. Recibirán un suministro del medicamento del estudio para cinco semanas y una enfermera del estudio les preguntará acerca de los efectos secundarios del medicamento del estudio que puedan haber experimentado desde que comenzó el estudio. También recibirán 10 minutos de asesoramiento para ayudarlos a evitar fumar o, si es necesario, establecer otra fecha para dejar de fumar para intentar dejar de fumar nuevamente.

Visita F: Semana 7: Esta visita telefónica durará aproximadamente 15 minutos. Se pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios. También se les preguntará sobre su uso de cigarrillos desde la última visita y cualquier efecto secundario de los medicamentos que hayan experimentado.

Visita G: Visita de punto final: esta visita en persona tendrá una duración aproximada de 25 minutos. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y sobre su uso de cigarrillos desde la última visita. Durante la visita mediremos su frecuencia cardíaca y se les pedirá que soplen en un instrumento que mide una sustancia química (monóxido de carbono) que se encuentra en el humo del tabaco. La enfermera del estudio recogerá cualquier medicamento que no haya tomado y el frasco del medicamento del estudio. La enfermera del estudio les preguntará acerca de los efectos secundarios de los medicamentos del estudio que puedan haber experimentado desde que comenzó el estudio.

Visita H: semana 24 después de la fecha de abandono: alrededor de seis meses después de que los participantes comenzaron el tratamiento, se les contactará por teléfono. Durante esta llamada telefónica, un técnico de investigación completará varios cuestionarios con ellos, similares a los que completaron anteriormente. Se les pedirá a algunos participantes que regresen al centro después de esta entrevista para proporcionar muestras de aliento de monóxido de carbono como lo hicieron anteriormente. Aproximadamente dos semanas antes de la llamada telefónica, podemos enviar una carta de recordatorio de que la visita telefónica se acerca.

Visitas I y J: 2 y 6 semanas después del parto: Las dos últimas sesiones se realizarán por teléfono después del nacimiento del bebé. Se pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios, similares a los que se completaron anteriormente. También recibirán 10 minutos de asesoramiento por teléfono.