Essai contrôlé par placebo sur le bupropion pour l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes (BIBS)

A. Conception générale : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II, prospectif, contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du bupropion en association avec des conseils comportementaux pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse. Les fumeuses enceintes (N = 360) recevront un traitement au bupropion ou un placebo pendant 10 semaines, dans des conditions strictes en double aveugle, avec 3 séances de suivi post-traitement : 2 et 6 semaines après l'accouchement (avec des conseils pour prévenir les rechutes ou encourager un arrêt répété tentative) et la surveillance de la persistance des effets du traitement à 24 semaines après la date d'arrêt.

B. Recrutement : Nous distribuerons des brochures et des affiches approuvées par l'IRB (Institutional Review Board) pour recruter des femmes enceintes qui fument et souhaitent arrêter de fumer en participant à l'essai. Sur les sites de Penn Medicine, nous accéderons aux programmes informatiques EPIC des hôpitaux pour identifier les fumeuses enceintes recevant des soins prénatals et, en collaboration avec leur obstétricien, les inviter à envisager de participer à l'étude. Nous effectuerons une brève entrevue de sélection par téléphone ou en personne à la clinique d'obstétrique du participant pour évaluer les critères d'admissibilité à l'étude. Les participants potentiels qui semblent répondre aux critères d'éligibilité à l'étude seront programmés pour une visite de consentement éclairé et de dépistage en personne.

C. Visite de sélection : Les participants liront et signeront le formulaire de consentement éclairé après avoir répondu à toutes leurs questions. Les participants seront ensuite invités à fournir aux chercheurs des informations pour déterminer s'ils sont éligibles pour participer à l'étude. Lors de cette visite, les participants seront interrogés pendant environ une heure. Cet entretien comprendra des questions sur les antécédents médicaux et de grossesse, ainsi que sur l'humeur ou d'autres symptômes et déterminera la date d'accouchement du bébé. Nous poserons également des questions sur toute consommation passée ou actuelle d'alcool, de drogues et de cigarettes.

D : Visite de référence : cette visite en personne sera effectuée dans les 30 jours suivant la visite de sélection et durera environ 90 minutes. Lors de la visite, nous mesurerons la fréquence cardiaque et remplirons des questionnaires par téléphone et en personne. Nous prélèverons un échantillon de sang (3 tubes, suffisant pour remplir 1,5 cuillère à soupe) qui servira à effectuer des tests génétiques et à mesurer la capacité de l'organisme à décomposer la nicotine contenue dans les cigarettes.

Lors de cette visite, les participants recevront la première des six séances de conseil de l'étude. Cette première séance de conseil "pré-arrêt" durera 30 minutes et les aidera à se préparer à arrêter de fumer. Ils recevront des médicaments à l'étude lors de cette visite et seront invités à commencer à les prendre le lendemain matin. Il leur sera demandé d'identifier une date d'arrêt dans la semaine suivant le début du médicament à l'étude. Ils commenceront le médicament à l'étude en prenant une capsule (150 mg/jour ou un placebo, une substance inoffensive et inactive) chaque matin pendant les 3 premiers jours, puis une capsule chaque matin et chaque soir (150 mg deux fois par jour) pour le reste de la période de traitement de l'étude de 10 semaines. Lors de cette visite, et à chaque visite pendant la prise du médicament à l'étude, nous enregistrerons tous les effets secondaires qui pourraient avoir été ressentis avec le médicament à l'étude. Nous demanderons également aux participants de retourner tous les médicaments à l'étude qu'ils n'ont pas pris et le flacon du médicament à l'étude.

Le lendemain de la visite de référence, les participants commenceront à recevoir deux SMS quotidiens. Le premier message de la journée (le matin) fournira des informations sur le développement attendu en fonction de l'âge du bébé, accompagné d'un rappel de prendre le médicament à l'étude. Le deuxième message de la journée (le soir) demandera aux participants s'ils ont pris tous leurs médicaments à l'étude ce jour-là. On leur demandera de répondre par SMS indiquant qu'ils ont reçu le message (le matin) et s'ils ont pris le médicament ce jour-là (le soir). Nous leur demanderons à quelle heure ils aimeraient recevoir les SMS chaque jour. Bien que les informations qu'ils fournissent nous aideront à suivre leur participation, la boîte de réception de notre centre de SMS n'est pas surveillée, nous leur demanderons donc d'appeler notre personnel d'étude pour leur parler directement, plutôt que de leur envoyer des SMS s'ils en ont. questions liées à l'étude.

Visite C : Visite à la date d'arrêt : La visite prévue à la date d'arrêt aura lieu environ une semaine après la visite de référence et durera environ 45 minutes. Lors de cette visite, nous mesurerons la fréquence cardiaque des participants et leur demanderons de souffler dans un instrument qui mesure un produit chimique (monoxyde de carbone) présent dans la fumée de tabac. L'infirmière de l'étude récupérera tout médicament non pris et le flacon de médicament de l'étude. Les participants recevront un approvisionnement de quatre semaines de médicaments à l'étude et une infirmière de l'étude leur posera des questions sur les effets secondaires des médicaments à l'étude qu'ils auraient pu ressentir depuis le début de l'étude. Ils seront également invités à remplir des questionnaires et recevront 20 minutes de counseling "journée d'arrêt", qui les aideront à identifier les choses qui pourraient les amener à recommencer à fumer et à élaborer un plan pour éviter les situations tentantes.

Visite D : Semaine 3 : Cette visite se déroulera par téléphone et durera environ 25 minutes, pendant lesquelles les participants seront invités à remplir des questionnaires par téléphone. On leur posera des questions sur leur consommation de cigarettes depuis la dernière visite et sur les effets secondaires des médicaments qu'ils ont pu ressentir. Ils recevront également 10 minutes de conseils par téléphone pour les aider à éviter de fumer ou, s'ils en ont besoin, fixer une autre date d'arrêt pour essayer à nouveau d'arrêter de fumer.

Visite E : Semaine 5 : Cette visite en personne durera environ 30 minutes. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à être interrogés sur leur consommation de cigarettes depuis la dernière visite. Nous mesurerons leur fréquence cardiaque et on leur demandera de souffler dans un instrument qui mesure un produit chimique (monoxyde de carbone) présent dans la fumée de tabac. Il leur sera demandé de fournir un échantillon de sang (2 tubes, assez pour remplir 1 cuillère à soupe) à utiliser pour mesurer la concentration du médicament à l'étude dans le sang. L'infirmière de l'étude récupérera tous les médicaments laissés par les participants ainsi que le flacon de médicament de l'étude. Ils recevront un approvisionnement de cinq semaines de médicaments à l'étude et une infirmière de l'étude leur posera des questions sur les effets secondaires des médicaments à l'étude qu'ils auraient pu ressentir depuis le début de l'étude. Ils recevront également 10 minutes de conseils pour les aider à éviter de fumer ou, si nécessaire, fixer une autre date pour arrêter de fumer à nouveau.

Visite F : Semaine 7 : Cette visite téléphonique durera environ 15 minutes. Les participants seront invités à remplir quelques questionnaires. Ils seront également interrogés sur leur consommation de cigarettes depuis la dernière visite et sur les effets secondaires des médicaments qu'ils ont pu ressentir.

Visite G : Visite du point final : Cette visite en personne durera environ 25 minutes. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et sur leur consommation de cigarettes depuis la dernière visite. Au cours de la visite, nous mesurerons leur fréquence cardiaque et on leur demandera de souffler dans un instrument qui mesure un produit chimique (monoxyde de carbone) présent dans la fumée de tabac. L'infirmière de l'étude récupérera tout médicament qu'elle n'a pas pris et le flacon de médicament de l'étude. L'infirmière de l'étude leur posera des questions sur les effets secondaires des médicaments à l'étude qu'ils ont pu ressentir depuis le début de l'étude.

Visite H : Semaine 24 après la date d'arrêt : Environ six mois après le début du traitement, les participants seront contactés par téléphone. Lors de cet appel téléphonique, un technicien de recherche remplira avec eux plusieurs questionnaires, similaires à ceux qu'ils ont remplis précédemment. Certains participants seront invités à revenir au centre après cette entrevue pour fournir des échantillons d'haleine de monoxyde de carbone comme ils le faisaient auparavant. Environ deux semaines avant l'appel téléphonique, nous pouvons envoyer une lettre de rappel indiquant que la visite téléphonique approche.

Visites I et J : 2 et 6 semaines après l'accouchement : Les deux dernières séances auront lieu par téléphone après la naissance du bébé. Les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires, similaires à ceux remplis précédemment. Ils recevront également 10 minutes de conseil par téléphone.