Placebo-gecontroleerde proef met bupropion voor stoppen met roken bij zwangere vrouwen (BIBS)
Roken tijdens de zwangerschap heeft een nadelige invloed op de gezondheid van de moeder en haar zich ontwikkelende baby. Roken door moeders verdubbelt ongeveer het risico op een miskraam, placenta-complicaties, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en overlijden van foetus en pasgeborene. De meest voorkomende bijwerking van roken tijdens de zwangerschap is een laag geboortegewicht, waardoor het risico dat de pasgeborene ziek wordt of sterft sterk toeneemt. In de VS is het roken van moeders verantwoordelijk voor 30% van de baby's met een laag geboortegewicht, 10% van de vroeggeboorte en 5% van de kindersterfte. Gelukkig resulteert het stoppen met roken in week 16 van de zwangerschap, of pas in het derde trimester, in een baby met een bijna normaal gewicht bij de geboorte. Zelfs minder roken verhoogt het geboortegewicht.
Ondanks de bekende risico's blijven de meeste vrouwen die roken op het moment van hun eerste prenatale bezoek roken. Bupropion is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het stoppen met roken bij mensen die niet zwanger zijn, maar er zijn geen zorgvuldig gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van Bupropion om zwangere vrouwen te helpen stoppen met roken. Bupropion is ook door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie, en sommige zwangere vrouwen hebben het voor dat doel gebruikt, ook al is het niet formeel getest. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 10 weken durende studie met Bupropion uit te voeren bij 360 zwangere vrouwen die dagelijks roken en willen stoppen met roken.
De studie heeft drie primaire hypothesen. Ten eerste veronderstellen de onderzoekers dat met bupropion behandelde proefpersonen de frequentie van roken meer zullen verminderen dan met placebo behandelde proefpersonen. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat met bupropion behandelde proefpersonen grotere positieve zwangerschaps- en kindergezondheidsresultaten zullen hebben dan met placebo behandelde proefpersonen. Ten derde veronderstellen de onderzoekers dat met Bupropion behandelde proefpersonen minder vaak depressieve symptomen en hunkering naar sigaretten zullen hebben dan met placebo behandelde proefpersonen. Deze bevinding zal informatie verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van bupropion voor het stoppen met roken bij zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Algemene opzet: Dit is een fase II, prospectief, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bupropion in combinatie met gedragsadvisering bij het stoppen met roken tijdens de zwangerschap. Zwangere rokers (N=360) krijgen gedurende 10 weken een behandeling met bupropion of placebo, onder strikte dubbelblinde voorwaarden, met 3 follow-upsessies na de behandeling: 2 en 6 weken postpartum (met counseling om terugval te voorkomen of herhaald stoppen aan te moedigen). poging) en monitoring van de persistentie van de behandelingseffecten 24 weken na de stopdatum.
B. Werving: We zullen door de IRB (Institutional Review Board) goedgekeurde brochures en posters verspreiden om zwangere vrouwen die roken en willen stoppen met roken te rekruteren door deel te nemen aan het onderzoek. Op de locaties van Penn Medicine zullen we toegang krijgen tot de EPIC-computerprogramma's van de ziekenhuizen om zwangere rokers te identificeren die prenatale zorg krijgen en, in samenwerking met hun verloskundige, hen uit te nodigen deelname aan het onderzoek te overwegen. We zullen een kort screeningsinterview houden via de telefoon of persoonlijk in de verloskundige kliniek van de deelnemer om de geschiktheidscriteria voor de studie te beoordelen. Potentiële deelnemers die lijken te voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen worden ingepland voor een persoonlijk geïnformeerde toestemmings- en screeningbezoek.
C. Screeningsbezoek: deelnemers lezen en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming nadat al hun vragen zijn beantwoord. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de onderzoekers informatie te verstrekken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Tijdens dit bezoek worden de deelnemers ongeveer een uur geïnterviewd. Dit interview bevat vragen over medische en zwangerschapsgeschiedenis en eventuele stemmings- of andere symptomen en bepaalt de bevallingsdatum van de baby. We zullen ook vragen stellen over het vroegere of huidige gebruik van alcohol, drugs en sigaretten.
D: Basislijnbezoek: dit persoonlijke bezoek wordt binnen 30 dagen na het screeningbezoek voltooid en duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens het bezoek meten we de hartslag en vullen we telefonisch en persoonlijk vragenlijsten in. We zullen een bloedmonster nemen (3 buisjes, genoeg om 1,5 eetlepel te vullen) om genetische tests uit te voeren en om het vermogen van het lichaam te meten om nicotine, dat in sigaretten zit, af te breken.
Tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers de eerste van zes counselingsessies in het onderzoek. Deze eerste 'pre-stop'-counselingsessie duurt 30 minuten en zal hen helpen om zich voor te bereiden op het stoppen met roken. Tijdens dit bezoek krijgen ze studiemedicatie en worden ze geïnstrueerd om deze de volgende ochtend in te nemen. Ze zullen worden gevraagd om binnen een week na het begin van de studiemedicatie een stopdatum te bepalen. Ze beginnen met de studiemedicatie door elke ochtend één capsule (150 mg/dag of placebo, een onschadelijke, inactieve stof) in te nemen gedurende de eerste 3 dagen en vervolgens elke ochtend en elke avond één capsule (150 mg tweemaal daags) gedurende de rest van de studieperiode. de 10 weken durende studiebehandelingsperiode. Bij dit bezoek, en bij elk bezoek tijdens het gebruik van de studiemedicatie, zullen we eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie noteren. We zullen deelnemers ook vragen om alle studiemedicatie die ze niet hebben ingenomen en de fles met studiemedicatie terug te geven.
De dag na het basislijnbezoek ontvangen de deelnemers twee dagelijkse sms-berichten. Het eerste bericht van de dag ('s ochtends) geeft informatie over de verwachte ontwikkeling op basis van de leeftijd van de baby, vergezeld van een herinnering om de studiemedicatie in te nemen. Het tweede bericht van de dag ('s avonds) zal de deelnemers vragen of ze al hun studiemedicatie die dag hebben ingenomen. Ze zullen worden gevraagd om terug te sms'en om aan te geven dat ze het bericht hebben ontvangen ('s ochtends) en of ze de medicatie die dag ('s avonds) hebben ingenomen. We zullen hen vragen op welke tijden ze de sms-berichten per dag willen ontvangen. Hoewel de informatie die ze verstrekken ons zal helpen om hun deelname bij te houden, wordt de inbox van ons sms-centrum niet gecontroleerd, dus zullen we ze doorverwijzen om ons studiepersoneel te bellen om rechtstreeks met hen te praten, in plaats van ze te sms'en als ze die hebben. studiegerelateerde vragen.
Bezoek C: stopdatumbezoek: het geplande stopdatumbezoek vindt ongeveer een week na het baselinebezoek plaats en duurt ongeveer 45 minuten. Tijdens dit bezoek meten we de hartslag van de deelnemers en vragen ze om in een instrument te blazen dat een chemische stof (koolmonoxide) meet die in tabaksrook zit. De studieverpleegkundige haalt de niet ingenomen medicatie en de studiemedicatiefles op. De deelnemers krijgen voor vier weken studiemedicatie en een studieverpleegkundige zal hen vragen naar eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie die ze mogelijk hebben ervaren sinds het begin van de studie. Ze zullen ook worden gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen en zullen 20 minuten 'stopdag'-begeleiding krijgen, die hen zal helpen om dingen te identificeren die ertoe kunnen leiden dat ze weer gaan roken en om een plan te ontwikkelen om verleidelijke situaties te vermijden.
Bezoek D: Week 3: Dit bezoek vindt telefonisch plaats en duurt ongeveer 25 minuten. Gedurende deze tijd wordt de deelnemers gevraagd telefonisch vragenlijsten in te vullen. Ze zullen worden gevraagd naar hun sigarettengebruik sinds het laatste bezoek en eventuele bijwerkingen van medicijnen die ze hebben ervaren. Ze krijgen ook 10 minuten telefonisch advies om te voorkomen dat ze gaan roken of, indien nodig, een andere stopdatum om opnieuw te proberen te stoppen met roken.
Bezoek E: Week 5: Dit persoonlijk bezoek duurt ongeveer 30 minuten. De deelnemers wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen en wordt geïnterviewd over hun sigarettengebruik sinds het laatste bezoek. We zullen hun hartslag meten en ze zullen worden gevraagd om in een instrument te blazen dat een chemische stof (koolmonoxide) meet die in tabaksrook zit. Ze zullen worden gevraagd om een bloedmonster te verstrekken (2 buisjes, genoeg om 1 eetlepel te vullen) om de concentratie van studiemedicatie in het bloed te meten. De onderzoeksverpleegkundige verzamelt alle medicatie die de deelnemers nog hebben, evenals het flesje met studiemedicatie. Ze krijgen een voorraad studiemedicatie voor vijf weken en een studieverpleegkundige zal hen vragen naar eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie die ze mogelijk hebben ervaren sinds het begin van de studie. Ze krijgen ook 10 minuten begeleiding om roken te vermijden of, indien nodig, een andere stopdatum vast te stellen om opnieuw te proberen te stoppen.
Bezoek F: Week 7: Dit telefonisch bezoek duurt ongeveer 15 minuten. De deelnemers wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun sigarettengebruik sinds het laatste bezoek en eventuele bijwerkingen van medicijnen die ze hebben ervaren.
Bezoek G: eindpuntbezoek: dit persoonlijke bezoek duurt ongeveer 25 minuten. De deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en over hun sigarettengebruik sinds het laatste bezoek. Tijdens het bezoek meten we hun hartslag en wordt hen gevraagd in een instrument te blazen dat een chemische stof (koolmonoxide) meet die in tabaksrook zit. De onderzoeksverpleegkundige haalt alle medicatie die ze niet hadden ingenomen en de fles met studiemedicatie op. De onderzoeksverpleegkundige zal hen vragen naar eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie die ze mogelijk hebben ervaren sinds het begin van de studie.
Bezoek H: week 24 na de stopdatum: ongeveer zes maanden nadat de deelnemers met de behandeling zijn begonnen, wordt er telefonisch contact met hen opgenomen. Tijdens dit telefoongesprek zal een onderzoekstechnicus verschillende vragenlijsten met hen invullen, vergelijkbaar met de eerder ingevulde vragenlijsten. Sommige deelnemers zullen worden gevraagd om na dit interview terug te komen naar het centrum om koolmonoxide-ademmonsters af te geven, zoals ze eerder deden. Ongeveer twee weken voorafgaand aan het telefoongesprek kunnen we een herinneringsbrief sturen dat het telefoonbezoek eraan komt.
Bezoeken I en J: 2 en 6 weken na de bevalling: De laatste twee sessies vinden telefonisch plaats na de geboorte van de baby. De deelnemers zullen worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen, vergelijkbaar met de eerder ingevulde vragenlijsten. Ze krijgen ook 10 minuten telefonisch advies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookt momenteel gemiddeld 3 of meer sigaretten per dag gedurende de voorgaande 7 dagen met een adem CO van ten minste 5 ppm en wil stoppen met roken
- Zwanger bij een zwangerschapsduur van 13-26 weken (om de veiligheid en de kans op een behandeling van 10 weken te maximaliseren)
- >18 jaar
- In staat om Engels te spreken en te lezen op een niveau van 6e leerjaar of hoger, met behulp van de Slosson Oral Reading Test (SORT)
- Toegewijd om ten minste 3 maanden na de bevalling in het geografische gebied te blijven
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te committeren aan het voltooien van de procedures die betrokken zijn bij het onderzoek.
- Vrouwen die methadon of buprenorfine gebruiken, moeten minimaal 2 weken voor deelname aan het onderzoek een methadon- of buprenorfinebehandeling ondergaan. Hun 2 meest recente urinedrugscreens, opeenvolgend en met een tussenpoos van minimaal een week, moeten zowel positief zijn voor methadon of buprenorfine als negatief voor andere drugs dan cannabis. Deelnemers die op een van beide tijdstippen positief screenen op andere geneesmiddelen, worden pas in het onderzoek opgenomen als ze aan dit criterium voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet gedurende de laatste 90 dagen na het screeningsbezoek aan alle criteria voor een DSM-IV-diagnose van drugs- of alcoholafhankelijkheid, met uitzondering van tabaks- of cannabisverslaving en, voor methadon- of buprenorfine-onderhoudspatiënten, opioïdenafhankelijkheid, EN ofwel bewijst aanhoudend gebruik van illegale drugs anders dan cannabis of doorgaat met het misbruiken of misbruiken van geneesmiddelen op recept, zoals CZS-stimulerende middelen.
- Zwanger van een drieling of meerdere zwangerschappen van hogere orde
- Heeft een onstabiele psychiatrische stoornis (d.w.z. zelfmoordrisico matig of ernstig, zoals blijkt uit een score van >9 op de MINI-sectie B (suïcidaliteit) of een zelfmoordpoging in het voorgaande jaar, opname in een psychiatrisch ziekenhuis in de afgelopen 3 maanden; huidige psychotische stoornis gebaseerd op de MINI)
- Huidige of vroegere bipolaire stoornis zoals bepaald door een onderzoekspsychiater of psycholoog op basis van beoordeling met de MINI, relevante informatie uit het medisch dossier en, indien gerechtvaardigd, directe klinische evaluatie.
- Huidig, regelmatig gebruik van psychotrope medicatie, remmers van CYP2B6 (bijv. ticlopidine, clopidogrel), inductoren van CYP2B6 (bijv. ritonavir, lopinavir, efavirenz), anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne), bètablokkers (bijv. metoprolol ), Type 1C antiaritmica (bijv. propafenon en flecaïnide), geneesmiddelen die metabolische activering door CYP2D6 nodig hebben om effectief te zijn (bijv. tamoxifen), geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. antipsychotica, tricyclische antidepressiva, theofylline of systemische corticosteroïden), levodopa of amantadine
- huidige onstabiele medische problemen of mogelijk onvermogen om studiebehandeling te verdragen [bijv. dreigende abortus: huidige aanhoudende hyperemesis gravidarum (HEG) waarvoor intraveneuze vloeistoffen nodig zijn (hernieuwd screenen wanneer HEG gestabiliseerd/opgelost is en er geen elektrolytenafwijkingen zichtbaar zijn); hypertensie met tekenen van disfunctie van eindorganen of bij gebruik van meer dan 2 medicijnen aan het begin van de zwangerschap]; arterioveneuze misvorming; AIDS; laboratoriumaanwijzingen voor leverinsufficiëntie (bijv. virale hepatitis met serumtransaminasewaarden van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal); nierinsufficiëntie (bijv. verhoogde creatinine of creatinineklaring <75 cc/uur), stofwisselingsstoornissen (bijv. hypoglykemie, hyponatriëmie) of eindorgaanschade door een chronische medische aandoening (bijv. afwijkende longfunctietesten), glaucoom, of andere significante medische problemen die naar het oordeel van een studieverloskundige het risico op studiedeelname onaanvaardbaar maken.
- Bekende ernstige foetale congenitale misvorming - zoals vastgesteld door de verloskundige van het onderzoek - gediagnosticeerd voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek
- Geschiedenis van convulsies
- Actueel gebruik van een stoppen met roken medicijn naast de studiemedicatie, zoals nicotinevervangende therapie
- Huidige of geschiedenis van boulimia of anorexia nervosa
- Huidig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (bijv. E-sigaretten)
- Huidige klinisch significant abnormale laboratoriumevaluaties die niet adequaat worden gecontroleerd door de standaardbehandeling.
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel (d.w.z. met bewustzijnsverlies)
- Elke medische aandoening of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts als een ongeschikte kandidaat voor een klinische geneesmiddelenstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupropion
Bupropion 150 mg BID, PO gedurende 10 weken
|
In totaal zullen 360 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: Bupropion 300 mg/dag (n = 180) of placebo (n = 180).
We gebruiken small-block randomisatie per site (Penn).
Een PHQ-9-score van 10 of hoger zal worden gebruikt om ernstige depressies te identificeren en de randomisatie erop te stratificeren.
Studieplaats (Penn) zal de tweede van de twee stratificatievariabelen zijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID, PO gedurende 10 weken.
De formulering lijkt identiek aan de bupropion-capsules.
|
In totaal zullen 360 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: Bupropion 300 mg/dag (n = 180) of placebo (n = 180).
We gebruiken small-block randomisatie per site (Penn).
Een PHQ-9-score van 10 of hoger zal worden gebruikt om ernstige depressies te identificeren en de randomisatie erop te stratificeren.
Studieplaats (Penn) zal de tweede van de twee stratificatievariabelen zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle stopzetting in week 10 na beoogde stopdatum
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deelnemers worden als abstinent beschouwd als ze zelfonthouding melden (zelfs geen trekje van een sigaret) gedurende >7 dagen voorafgaand aan de beoordeling na 10 weken behandeling na de stopdag en op dat moment een CO <8 ppm hebben .
Conform conventie wordt aangenomen dat deelnemers roken als ze zelf melden dat ze roken op het tijdstip, niet bereikbaar zijn om gegevens te verstrekken op het tijdstip, geen ademmonster afgeven op het tijdstip of een ademmonster verstrekken op het tijdstip met een CO-concentratie >8 ppm.
|
10 weken
|
|
Nummer Matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 10 weken
|
Voor bijwerkingen is ons primaire resultaat de frequentie van matige of ernstige bijwerkingen uit een checklist van bupropion-gerelateerde bijwerkingen (afgeleid van afgeronde bupropion-onderzoeken), evenals die uitgelokt met open vragen, door middel van regelmatige verloskundige bezoeken, en beoordelingen veroorzaakt door een zwangerschapsgerelateerde complicatie.
Bijwerkingen zullen systematisch worden beoordeeld door onderzoekspersoneel op 5 tijdstippen in de loop van de 10 weken durende studie en kunnen aanleiding geven tot dosisverlagingen of stopzetting van medicatie.
|
Behandelingsfase van 10 weken
|
|
Geboorte-uitkomsten voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Postpartum
|
Geboorteresultaten verkregen uit bevallings- en bevallingsgegevens zwangerschapsduur, gemeten in weken.
|
Postpartum
|
|
Geboortegewichtuitkomsten
Tijdsspanne: Postpartum
|
Geboortegewichtuitkomsten werden verkregen uit klinische gegevens over bevalling en bevalling.
Geboortegewicht wordt gemeten in grammen.
|
Postpartum
|
|
Geboorte-uitkomsten, grootte (percentiel) voor zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: Postpartum
|
Geboorteresultaten verkregen uit bevallings- en bevallingsgegevens babygrootte voor zwangerschapsduur, ongeacht of deze klein is voor zwangerschapsduur (d.w.z. <10e percentiel geboortegewicht voor zwangerschapsduur zoals bepaald door de Alexander-curve).
|
Postpartum
|
|
Geboorte-uitkomsten Hoofdomtrek.
Tijdsspanne: Postpartum
|
Geboorteresultaten verkregen uit bevallings- en bevallingsgegevens hoofdomtrek gemeten in centimeters.
|
Postpartum
|
|
Geboorte-uitkomsten 5 minuten uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit en ademhalingsscore
Tijdsspanne: postpartum
|
Geboorteresultaten verkregen uit bevallings- en bevallingsgegevens 5 minuten Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration score (APGAR).
De Apgar-score heeft een bereik van 0 tot 10.
Een 5-minuten Apgar-score van 7-10 als geruststellend, een score van 4-6 als matig abnormaal en een score van 0-3 als laag bij voldragen baby's en laat-premature baby's 6.
|
postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- 820364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .