Placebokontrollerad studie av bupropion för rökavvänjning hos gravida kvinnor (BIBS)

A. Allmän design: Detta är en fas II, prospektiv, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av bupropion i kombination med beteenderådgivning för rökavvänjning under graviditeten. Gravida rökare (N=360) kommer att få bupropion- eller placebobehandling i 10 veckor, under strikta dubbelblinda förhållanden, med 3 uppföljningssessioner efter behandlingen: 2 och 6 veckor efter förlossningen (med rådgivning för att förhindra återfall eller uppmuntra till att sluta upprepas försök) och övervakning av ihållande behandlingseffekter 24 veckor efter avslutad datum.

B. Rekrytering: Vi kommer att distribuera IRB (Institutional Review Board)-godkända broschyrer och affischer för att rekrytera gravida kvinnor som röker och vill sluta röka genom att delta i försöket. På Penn Medicines webbplatser kommer vi att få tillgång till sjukhusens EPIC datorprogram för att identifiera gravida rökare som får mödravård och, i samarbete med sin förlossningsläkare, bjuda in dem att överväga att delta i studien. Vi kommer att genomföra en kort screeningintervju via telefon eller personligen på deltagarens obstetrikklinik för att bedöma kriterierna för studieberättigande. Prospektiva deltagare som verkar uppfylla behörighetskriterierna för studien kommer att schemaläggas för ett personligt informerat samtycke och screeningbesök.

C. Screeningbesök: Deltagarna kommer att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att alla deras frågor har besvarats. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att förse forskarna med information för att avgöra om de är berättigade att delta i studien. Vid detta besök kommer deltagarna att intervjuas i ungefär en timme. Denna intervju kommer att innehålla frågor om medicinsk historia och graviditetshistoria, och eventuella humör eller andra symtom och bestämma barnets datum för förlossningen. Vi kommer också att fråga om eventuell tidigare eller aktuell användning av alkohol, droger och cigaretter.

D: Baslinjebesök: Detta personliga besök kommer att slutföras inom 30 dagar efter screeningbesöket och tar cirka 90 minuter. Vid besöket kommer vi att mäta puls och fylla i frågeformulär per telefon och personligen. Vi kommer att ta ett blodprov (3 rör, tillräckligt för att fylla 1,5 matsked) som ska användas för att genomföra genetiska tester och för att mäta kroppens förmåga att bryta ner nikotin som finns i cigaretter.

Vid detta besök kommer deltagarna att få den första av sex rådgivningssessioner i studien. Denna första rådgivningssession "för att sluta sluta" kommer att pågå i 30 minuter och kommer att hjälpa till att förbereda dem för att sluta röka. De kommer att få studiemedicin vid detta besök och kommer att instrueras att börja ta det följande morgon. De kommer att bli ombedda att identifiera ett slutdatum inom en vecka efter påbörjad studiemedicinering. De kommer att starta studiemedicinen genom att ta en kapsel (150 mg/dag eller placebo, en ofarlig, inaktiv substans) varje morgon under de första 3 dagarna och sedan en kapsel varje morgon och varje kväll (150 mg två gånger dagligen) under resten av den 10 veckor långa studiebehandlingsperioden. Vid detta besök, och vid varje besök när du tar studieläkemedlet, kommer vi att registrera eventuella biverkningar som kan ha upplevts från studiemedicinen. Vi kommer också att be deltagarna att lämna tillbaka all studiemedicin som de inte har tagit och studiemedicinflaskan.

Dagen efter Baseline Visit kommer deltagarna att börja få två dagliga textmeddelanden. Dagens första meddelande (på morgonen) kommer att ge information om den förväntade utvecklingen baserat på barnets ålder, åtföljd av en påminnelse om att ta studiemedicinen. Dagens andra meddelande (på kvällen) kommer att fråga deltagarna om de tog all sin studiemedicin den dagen. De kommer att bli ombedda att skicka ett sms för att ange att de fick meddelandet (på morgonen) och om de tog medicinen den dagen (på kvällen). Vi kommer att fråga dem vilka tider de skulle vilja få sms varje dag. Även om informationen som de tillhandahåller kommer att hjälpa oss att hålla reda på deras deltagande, övervakas inte inkorgen för vårt sms-center, så vi kommer att uppmana dem att ringa vår studiepersonal för att prata med dem direkt, istället för att smsa dem om de har något studierelaterade frågor.

Besök C: Slutdatum Besök: Det schemalagda besöket för slutdatumet kommer att inträffa cirka en vecka efter baslinjebesöket och kommer att pågå i cirka 45 minuter. Under detta besök kommer vi att mäta deltagarnas puls och be dem blåsa i ett instrument som mäter en kemikalie (kolmonoxid) som finns i tobaksrök. Studiesjuksköterskan kommer att samla in eventuell medicin som inte tagits och studiemedicinflaskan. Deltagarna kommer att få fyra veckors leverans av studiemedicin och en studiesköterska kommer att fråga dem om eventuella biverkningar av studiemedicinering som de kan ha upplevt sedan studien påbörjades. De kommer också att bli ombedda att fylla i några enkäter och kommer att få 20 minuters "avsluta-dag"-rådgivning, vilket kommer att hjälpa dem att identifiera saker som kan få dem att återgå till rökning och att utveckla en plan för att undvika frestande situationer.

Besök D: Vecka 3: Detta besök kommer att ske per telefon och kommer att pågå i cirka 25 minuter, under vilken tid deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär via telefon. De kommer att tillfrågas om deras cigarettanvändning sedan det senaste besöket och eventuella medicinbiverkningar de kan ha upplevt. De kommer också att få 10 minuters rådgivning per telefon för att hjälpa dem att undvika rökning eller, om de behöver, bestämma ett annat slutdatum för att försöka sluta röka igen.

Besök E: Vecka 5: Det här personliga besöket tar cirka 30 minuter. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär och intervjuas om deras cigarettanvändning sedan det senaste besöket. Vi kommer att mäta deras puls och de kommer att bli ombedda att blåsa i ett instrument som mäter en kemikalie (kolmonoxid) som finns i tobaksrök. De kommer att uppmanas att ge ett blodprov (2 rör, tillräckligt för att fylla 1 matsked) som ska användas för att mäta koncentrationen av studiemedicin i blodet. Studiesjuksköterskan kommer att samla in eventuell medicin som deltagarna har kvar samt studiemedicinflaskan. De kommer att få en fem veckor lång leverans av studiemedicin och en studiesköterska kommer att fråga dem om eventuella biverkningar av studiemedicinering som de kan ha upplevt sedan studien påbörjades. De kommer också att få 10 minuters rådgivning för att hjälpa dem att undvika rökning eller, om det behövs, bestämma ett annat slutdatum för att försöka sluta igen.

Besök F: Vecka 7: Detta telefonbesök tar cirka 15 minuter. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär. De kommer också att tillfrågas om deras cigarettanvändning sedan det senaste besöket och eventuella medicinbiverkningar de kan ha upplevt.

Besök G: Slutpunktsbesök: Detta personliga besök tar cirka 25 minuter. Deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär och om deras cigarettanvändning sedan det senaste besöket. Under besöket kommer vi att mäta deras puls och de kommer att uppmanas att blåsa i ett instrument som mäter en kemikalie (kolmonoxid) som finns i tobaksrök. Studiesjuksköterskan kommer att samla in eventuell medicin som de inte tagit och studiemedicinflaskan. Studiesjuksköterskan kommer att fråga dem om eventuella biverkningar av studiemedicinering som de kan ha upplevt sedan studien påbörjades.

Besök H: Vecka 24 efter slutdatum: Ungefär ett halvår efter att deltagarna påbörjat behandlingen kommer de att kontaktas per telefon. Under detta telefonsamtal kommer en forskningstekniker att fylla i flera frågeformulär med dem, liknande de som de fyllde i tidigare. Vissa deltagare kommer att uppmanas att komma tillbaka till centret efter denna intervju för att ge kolmonoxidandningsprover som de gjorde tidigare. Cirka två veckor före telefonsamtalet kan vi skicka ett påminnelsebrev om att telefonbesöket är på väg.

Besök I och J: 2 och 6 veckor efter förlossningen: De två sista sessionerna kommer att hållas per telefon efter barnets födelse. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär, liknande de som fyllts i tidigare. De kommer också att få 10 minuters rådgivning via telefon.