安非他酮用于孕妇戒烟的安慰剂对照试验 (BIBS)

A. 总体设计：这是一项 II 期、前瞻性、安慰剂对照的随机对照试验，旨在研究安非他酮结合行为咨询对妊娠期戒烟的疗效和安全性。 怀孕吸烟者 (N=360) 将在严格的双盲条件下接受为期 10 周的安非他酮或安慰剂治疗，并进行 3 次治疗后随访：产后 2 周和 6 周（提供预防复发或鼓励再次戒烟的咨询尝试）并在戒烟后 24 周监测治疗效果的持续性。

B. 招募：我们将分发IRB（机构审查委员会）批准的小册子和海报，招募吸烟并希望通过参与试验戒烟的孕妇。 在 Penn Medicine 站点，我们将访问医院的 EPIC 计算机程序，以确定接受产前护理的怀孕吸烟者，并与他们的产科医生合作，邀请他们考虑参与研究。 我们将通过电话或亲自到参与者的产科诊所进行简短的筛选访谈，以评估研究资格标准。 似乎符合研究资格标准的潜在参与者将被安排进行面对面的知情同意和筛选访问。

C. 筛选访问：参与者将在回答所有问题后阅读并签署知情同意书。 然后将要求参与者向研究人员提供信息，以确定他们是否有资格参与研究。 在这次访问中，参与者将接受大约一个小时的采访。 这次面谈将包括有关医疗和怀孕史的问题，以及任何情绪或其他症状，并确定婴儿的分娩日期。 我们还将询问过去或现在是否有饮酒、吸毒和吸烟的情况。

D：基线访问：此亲自访问将在筛选访问后的 30 天内完成，并将持续约 90 分钟。 在访问中，我们将通过电话和亲自测量心率并完成问卷调查。 我们将采集血液样本（3 管，足以装满 1.5 汤匙）用于进行基因检测，并测量身体分解香烟中所含尼古丁的能力。

在这次访问中，参与者将接受研究中六次咨询会议中的第一次。 这第一次“戒烟前”咨询会持续 30 分钟，帮助他们做好戒烟准备。 他们将在这次访问中获得研究药物，并将被指示在第二天早上开始服用。 他们将被要求在开始研究药物治疗后的一周内确定戒烟日期。 他们将通过在前 3 天每天早上服用一粒胶囊（150 毫克/天或安慰剂，一种无害的非活性物质）开始研究药物治疗，然后在接下来的 3 天每天早上和晚上各服用一粒胶囊（150 毫克，每天两次）为期 10 周的研究治疗期。 在这次访视中，以及在服用研究药物期间的每次访视中，我们将记录研究药物可能产生的任何副作用。 我们还将要求参与者归还他们未服用的所有研究药物和研究药物瓶。

基线访问后的第二天，参与者将开始收到两条每日短信。 当天的第一条消息（早上）将根据婴儿的年龄提供有关预期发育的信息，并提醒您服用研究药物。 当天的第二条消息（晚上）将询问参与者当天是否服用了所有研究药物。 他们将被要求回复短信，表明他们收到了消息（早上）以及他们当天是否服用了药物（晚上）。 我们会询问他们希望每天什么时候收到短信。 尽管他们提供的信息将帮助我们跟踪他们的参与情况，但我们短信中心的收件箱不受监控，因此我们将指示他们致电我们的研究人员直接与他们交谈，而不是在他们有任何问题时发短信给他们学习相关的问题。

访视 C：戒烟日期访视：预定的戒烟日期访视将在基线访视后大约一周发生，并将持续约 45 分钟。 在这次访问期间，我们将测量参与者的心率，并要求他们向测量烟草烟雾中化学物质（一氧化碳）的仪器吹气。 研究护士将收集任何未服用的药物和研究药物瓶。 参与者将接受为期 4 周的研究药物供应，研究护士将询问他们自开始研究以来他们可能经历过的任何研究药物副作用。 他们还将被要求完成一些调查问卷，并接受 20 分钟的“戒烟日”咨询，这将帮助他们识别可能导致他们重新吸烟的因素，并制定一个计划来避免诱人的情况。

访问 D：第 3 周：此访问将通过电话进行，将持续大约 25 分钟，在此期间将要求参与者通过电话完成问卷调查。 他们将被问及自上次访问以来的香烟使用情况以及他们可能经历过的任何药物副作用。 他们还将通过电话接受 10 分钟的咨询，以帮助他们避免吸烟，或者，如果他们需要，可以设定另一个戒烟日期以再次尝试戒烟。

访问 E：第 5 周：这次面对面访问将持续大约 30 分钟。 参与者将被要求完成一些问卷调查，并就自上次访问以来的香烟使用情况接受采访。 我们将测量他们的心率，他们将被要求向测量烟草烟雾中化学物质（一氧化碳）的仪器吹气。 他们将被要求提供血液样本（2 管，足以装满 1 汤匙），用于测量血液中研究药物的浓度。 研究护士将收集参与者留下的任何药物以及研究药物瓶。 他们将接受为期五周的研究药物供应，研究护士将询问他们自开始研究以来他们可能经历过的任何研究药物副作用。 他们还将接受 10 分钟的咨询，以帮助他们避免吸烟，或者如果需要，可以设定另一个戒烟日期以再次尝试戒烟。

访问 F： 第 7 周：此电话访问将持续大约 15 分钟。 参与者将被要求完成一些问卷调查。 他们还将被问及自上次访问以来他们的香烟使用情况以及他们可能经历过的任何药物副作用。

访问 G：端点访问：此亲自访问将持续大约 25 分钟。 参与者将被要求完成问卷调查以及自上次访问以来他们的香烟使用情况。 在访问期间，我们将测量他们的心率，他们将被要求向测量烟草烟雾中化学物质（一氧化碳）的仪器吹气。 研究护士将收集他们未服用的任何药物和研究药物瓶。 研究护士将询问他们自开始研究以来他们可能经历过的任何研究药物副作用。

访视 H：戒烟后第 24 周：参与者开始治疗后约六个月，我们将通过电话联系他们。 在这个电话中，研究技术人员将与他们一起完成几份问卷，类似于他们之前完成的问卷。 一些参与者将被要求在这次采访后回到中心，像以前一样提供一氧化碳呼气样本。 大约在电话通话前两周，我们可能会发送一封提醒信，告知您即将进行电话访问。

访问 I 和 J： 分娩后 2 周和 6 周：最后两次会议将在婴儿出生后通过电话进行。 参与者将被要求完成几份问卷，类似于之前完成的问卷。 他们还将通过电话接受 10 分钟的咨询。