Plasebokontrolloitu Bupropionin kokeilu tupakoinnin lopettamiseksi raskaana olevilla naisilla (BIBS)

A. Yleinen suunnittelu: Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus bupropionin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä käyttäytymisneuvontaan tupakoinnin lopettamiseksi raskauden aikana. Raskaana olevat tupakoitsijat (N=360) saavat bupropioni- tai lumelääkehoitoa 10 viikon ajan tiukoissa kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa ja kolmella hoidon jälkeisellä seurantakerralla: 2 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jossa neuvotaan uusiutumisen ehkäisemiseksi tai toistuvan lopettamisen kannustamiseksi yritys) ja hoidon vaikutusten pysyvyyden seurantaa 24 viikkoa lopettamisen jälkeen.

B. Rekrytointi: Jaamme IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymiä esitteitä ja julisteita rekrytoidaksemme raskaana olevia naisia, jotka tupakoivat ja haluavat lopettaa tupakoinnin osallistumalla tutkimukseen. Penn Medicine -sivustoilla käytämme sairaaloiden EPIC-tietokoneohjelmia tunnistaaksemme raskaana olevat tupakoitsijat, jotka saavat synnytystä, ja yhdessä heidän synnytyslääkärinsä kanssa kutsumme heitä harkitsemaan tutkimukseen osallistumista. Teemme lyhyen seulontahaastattelun puhelimitse tai henkilökohtaisesti osallistujan synnytysklinikalla arvioidaksemme opintokelpoisuuskriteerit. Mahdollisille osallistujille, jotka näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, järjestetään henkilökohtaisesti tietoon perustuva suostumus ja seulontakäynti.

C. Seulontakäynti: Osallistujat lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, kun kaikkiin kysymyksiinsä on vastattu. Osallistujia pyydetään sitten antamaan tutkijoille tietoja, jotta he voivat päättää, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Tällä vierailulla osallistujia haastatellaan noin tunnin ajan. Tämä haastattelu sisältää kysymyksiä lääketieteellisestä ja raskaushistoriasta sekä mielialasta tai muista oireista ja määrittää vauvan toimituspäivän. Kysymme myös alkoholin, huumeiden ja savukkeiden aiemmasta tai nykyisestä käytöstä.

D: Peruskäynti: Tämä henkilökohtainen käynti suoritetaan 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä ja kestää noin 90 minuuttia. Vierailulla mittaamme sykkeen ja täytämme kyselyt puhelimitse ja henkilökohtaisesti. Otetaan verinäyte (3 putkea, riittää 1,5 ruokalusikalliseen täyttämiseen), jota käytetään geneettiseen testaukseen ja elimistön kyvyn hajottaa savukkeiden sisältämän nikotiinin mittaamiseen.

Tällä vierailulla osallistujat saavat ensimmäisen tutkimuksen kuudesta neuvonnasta. Tämä ensimmäinen, lopettamista edeltävä neuvontaistunto kestää 30 minuuttia ja auttaa heitä valmistautumaan tupakoinnin lopettamiseen. Heille annetaan tutkimuslääkitys tällä käynnillä ja heitä neuvotaan aloittamaan sen ottaminen seuraavana aamuna. Heitä pyydetään määrittämään lopetuspäivä viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. He aloittavat tutkimuslääkityksen ottamalla yhden kapselin (150 mg/vrk tai lumelääke, vaaraton, inaktiivinen aine) joka aamu ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten yhden kapselin joka aamu ja joka ilta (150 mg kahdesti päivässä) loppuajan 10 viikon tutkimushoitojakso. Tällä käynnillä ja jokaisella tutkimuslääkkeen käytön aikana kirjataan kaikki tutkimuslääkkeen aiheuttamat sivuvaikutukset. Pyydämme osallistujia myös palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet sekä tutkimuslääkepullon.

Perustilannevierailun jälkeisenä päivänä osallistujat alkavat saada kaksi päivittäistä tekstiviestiä. Päivän ensimmäinen viesti (aamulla) antaa tietoa vauvan odotetusta kehityksestä iän perusteella sekä muistutus tutkimuslääkkeen ottamisesta. Päivän toinen viesti (illalla) kysyy osallistujilta, ottivatko he kaikki tutkimuslääkkeensä sinä päivänä. Heitä pyydetään lähettämään tekstiviesti, jossa ilmoitetaan, että he saivat viestin (aamulla) ja ottivatko he lääkkeen sinä päivänä (illalla). Kysymme heiltä, ​​mihin aikaan he haluavat saada tekstiviestejä joka päivä. Vaikka heidän antamansa tiedot auttavat meitä seuraamaan heidän osallistumistaan, tekstiviestikeskuksemme postilaatikkoa ei valvota, joten ohjaamme heidät soittamaan tutkimushenkilöstömme puhumaan heidän kanssaan suoraan sen sijaan, että lähettäisimme heille tekstiviestin, jos heillä on opiskeluun liittyviä kysymyksiä.

Käynti C: Lopetuspäiväkäynti: Suunniteltu lopetuspäiväkäynti tapahtuu noin viikon kuluttua peruskäynnistä ja kestää noin 45 minuuttia. Tämän vierailun aikana mittaamme osallistujien sykettä ja pyydämme heitä puhaltamaan laitteeseen, joka mittaa tupakansavussa olevaa kemikaalia (hiilimonoksidia). Tutkimussairaanhoitaja kerää käyttämättä jääneet lääkkeet ja tutkimuslääkepullon. Osallistujat saavat neljän viikon tutkimuslääkityksen ja tutkimushoitaja kysyy heiltä mahdollisista tutkimuslääkityksen sivuvaikutuksista, joita he ovat saaneet kokea tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Heitä pyydetään myös täyttämään joitain kyselylomakkeita, ja he saavat 20 minuuttia "lopetuspäivän" neuvontaa, joka auttaa heitä tunnistamaan asioita, jotka voivat saada heidät palaamaan tupakoinnin pariin, ja laatimaan suunnitelman houkuttelevien tilanteiden välttämiseksi.

Vierailu D: Viikko 3: Vierailu tapahtuu puhelimitse ja kestää noin 25 minuuttia, jonka aikana osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet puhelimitse. Heiltä kysytään tupakoinnin käytöstä edellisen käynnin jälkeen ja mahdollisista lääkkeiden sivuvaikutuksista. He saavat myös 10 minuuttia puhelinneuvontaa, joka auttaa heitä välttämään tupakointia tai tarvittaessa asettamaan toisen lopetuspäivän, jolloin he yrittävät uudelleen lopettaa tupakoinnin.

Vierailu E: Viikko 5: Tämä henkilökohtainen vierailu kestää noin 30 minuuttia. Osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita ja heitä haastatellaan heidän savukkeiden käytöstään edellisen vierailun jälkeen. Mittaamme heidän sykensä ja heitä pyydetään puhaltamaan laitteeseen, joka mittaa tupakansavussa olevaa kemikaalia (hiilimonoksidia). Heitä pyydetään toimittamaan verinäyte (2 putkea, riittää täyttämään 1 ruokalusikallinen), jota käytetään mittaamaan tutkimuslääkityksen pitoisuus veressä. Tutkimussairaanhoitaja kerää kaikki osallistujilta jääneet lääkkeet sekä tutkimuslääkepullon. He saavat viiden viikon ajan tutkimuslääkitystä ja tutkimushoitaja kysyy heiltä mahdollisista tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksista, joita he ovat saaneet kokea tutkimuksen aloittamisen jälkeen. He saavat myös 10 minuutin neuvontaa tupakoinnin välttämiseksi tai tarvittaessa asettavat toisen lopetuspäivän yrittäessään lopettaa uudelleen.

Vierailu F: Viikko 7: Tämä puhelinkäynti kestää noin 15 minuuttia. Osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita. Heiltä kysytään myös tupakoinnin käytöstä edellisen käynnin jälkeen ja mahdollisista lääkkeiden sivuvaikutuksista.

Käynti G: Päätepistekäynti: Tämä henkilökohtainen käynti kestää noin 25 minuuttia. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja kertomaan tupakankäytöstään edellisen vierailun jälkeen. Vierailun aikana mitataan heidän sykensä ja heitä pyydetään puhaltamaan laitteeseen, joka mittaa tupakansavussa olevaa kemikaalia (hiilimonoksidia). Tutkimussairaanhoitaja kerää kaikki lääkkeet, joita hän ei ole ottanut, ja tutkimuslääkepullon. Tutkimussairaanhoitaja kysyy heiltä mahdollisista tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksista, joita he ovat saaneet kokea tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Käynti H: Viikko 24 lopetuspäivän jälkeen: Noin kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse. Tämän puhelun aikana tutkimusteknikko täyttää heidän kanssaan useita kyselyitä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin aiemmin. Joitakin osallistujia pyydetään palaamaan keskukseen tämän haastattelun jälkeen antamaan hiilimonoksidihengitysnäytteitä, kuten he tekivät aiemmin. Noin kaksi viikkoa ennen puhelua voimme lähettää muistutuskirjeen puhelinkäynnin lähestymisestä.

Käynnit I ja J: 2 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen: Kaksi viimeistä tapaamista pidetään puhelimitse vauvan syntymän jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselyitä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin aiemmin. He saavat myös 10 minuutin neuvontaa puhelimitse.