Placebokontrollert studie av bupropion for røykeslutt hos gravide kvinner (BIBS)

A. Generell design: Dette er en fase II, prospektiv, placebokontrollert randomisert kontrollert studie av effekt og sikkerhet av bupropion i kombinasjon med adferdsrådgivning for røykeslutt under graviditet. Gravide røykere (N=360) vil motta bupropion- eller placebobehandling i 10 uker, under strenge dobbeltblinde forhold, med 3 oppfølgingssesjoner etter behandlingen: 2 og 6 uker etter fødsel (med rådgivning for å forhindre tilbakefall eller oppmuntre til gjentatt slutt forsøk) og overvåking av vedvarende behandlingseffekter 24 uker etter avsluttet dato.

B. Rekruttering: Vi vil distribuere IRB (Institutional Review Board)-godkjente brosjyrer og plakater for å rekruttere gravide kvinner som røyker og ønsker å slutte å røyke gjennom å delta i forsøket. På Penn Medicine-nettsteder vil vi få tilgang til sykehusenes EPIC-dataprogrammer for å identifisere gravide røykere som mottar svangerskapsomsorg og, i samarbeid med fødselslegen, invitere dem til å vurdere studiedeltakelse. Vi vil gjennomføre et kort screeningintervju over telefon eller personlig på deltakerens fødselsklinikk for å vurdere studiekvalifikasjonskriteriene. Potensielle deltakere som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene for studien vil bli planlagt for et personlig informert samtykke og screeningbesøk.

C. Screeningbesøk: Deltakerne vil lese og signere skjemaet for informert samtykke etter at alle spørsmålene deres er besvart. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gi forskerne informasjon for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. På dette besøket vil deltakerne bli intervjuet i omtrent en time. Dette intervjuet vil inkludere spørsmål om medisinsk historie og graviditetshistorie, og eventuelle humør eller andre symptomer og bestemme babyens fødselsdato. Vi vil også spørre om tidligere eller nåværende bruk av alkohol, narkotika og sigaretter.

D: Grunnlinjebesøk: Dette personlige besøket vil bli gjennomført innen 30 dager etter screeningbesøket og vil vare i omtrent 90 minutter. Ved besøket vil vi måle puls og fylle ut spørreskjemaer på telefon og personlig. Vi skal ta en blodprøve (3 rør, nok til å fylle 1,5 ss) som skal brukes til å gjennomføre gentesting og for å måle kroppens evne til å bryte ned nikotin, som finnes i sigaretter.

På dette besøket vil deltakerne motta den første av seks veiledningsøkter i studien. Denne første "pre-slutte" rådgivningssesjonen vil vare i 30 minutter og vil bidra til å forberede dem til å slutte å røyke. De vil få studiemedisin ved dette besøket og vil bli bedt om å begynne å ta det neste morgen. De vil bli bedt om å identifisere en sluttdato innen en uke etter påbegynt av studiemedisineringen. De vil starte studiemedisinen ved å ta én kapsel (150 mg/dag eller placebo, et ufarlig, inaktivt stoff) hver morgen de første 3 dagene og deretter én kapsel hver morgen og hver kveld (150 mg to ganger daglig) i resten av den 10 uker lange studiebehandlingsperioden. Ved dette besøket, og ved hvert besøk mens vi tar studiemedisinen, vil vi registrere eventuelle bivirkninger som kan ha blitt opplevd av studiemedisinen. Vi vil også be deltakerne om å returnere alle studiemedisiner som de ikke har tatt og studiemedisinflasken.

Dagen etter baseline-besøket vil deltakerne begynne å motta to daglige tekstmeldinger. Dagens første melding (om morgenen) vil gi informasjon om forventet utvikling basert på babyens alder, ledsaget av en påminnelse om å ta studiemedisinen. Dagens andre melding (på kvelden) vil spørre deltakerne om de tok alle studiemedisinene sine den dagen. De vil bli bedt om å sende en tekstmelding for å angi at de mottok meldingen (om morgenen) og om de tok medisinen den dagen (om kvelden). Vi vil spørre dem om hvilke tider de ønsker å motta tekstmeldingene hver dag. Selv om informasjonen de gir vil hjelpe oss med å holde styr på deltakelsen deres, overvåkes ikke innboksen til tekstsenteret vårt, så vi vil be dem om å ringe studiepersonalet vårt for å snakke med dem direkte, i stedet for å sende tekstmeldinger hvis de har noen. studierelaterte spørsmål.

Besøk C: Sluttdato Besøk: Den planlagte sluttdatobesøket vil finne sted omtrent en uke etter baselinebesøket og vil vare i omtrent 45 minutter. Under dette besøket vil vi måle deltakernes hjertefrekvens og be dem blåse i et instrument som måler et kjemikalie (karbonmonoksid) som er i tobakksrøyk. Studiesykepleieren vil samle alle medisiner som ikke er tatt og flasken med studiemedisin. Deltakerne vil motta en fire ukers forsyning med studiemedisin og en studiesykepleier vil spørre dem om eventuelle bivirkninger av studiemedisinen de kan ha opplevd siden studien startet. De vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer og vil motta 20 minutters "slutt-dag"-rådgivning, som vil hjelpe dem til å identifisere ting som kan føre til at de går tilbake til å røyke og å utvikle en plan for å unngå fristende situasjoner.

Besøk D: Uke 3: Dette besøket vil skje per telefon og vil vare i ca. 25 minutter, i løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer over telefon. De vil bli spurt om sigarettbruken sin siden siste besøk og eventuelle medisinbivirkninger de kan ha opplevd. De vil også motta 10 minutters rådgivning på telefon for å hjelpe dem med å unngå røyking eller, hvis de trenger det, sette en annen sluttdato for å prøve å slutte å røyke igjen.

Besøk E: Uke 5: Dette personlige besøket vil vare i omtrent 30 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer og bli intervjuet om sin sigarettbruk siden siste besøk. Vi skal måle pulsen deres og de vil bli bedt om å blåse inn i et instrument som måler et kjemikalie (karbonmonoksid) som er i tobakksrøyk. De vil bli bedt om å gi en blodprøve (2 rør, nok til å fylle 1 spiseskje) som skal brukes til å måle konsentrasjonen av studiemedisin i blodet. Studiesykepleieren vil samle inn eventuelle medisiner som deltakerne har igjen samt flasken med studiemedisin. De vil motta en fem-ukers forsyning med studiemedisin og en studiesykepleier vil spørre dem om eventuelle bivirkninger av studiemedisiner som de kan ha opplevd siden starten av studien. De vil også motta 10 minutters veiledning for å hjelpe dem med å unngå røyking eller, om nødvendig, sette en annen sluttdato for å prøve å slutte igjen.

Besøk F: Uke 7: Dette telefonbesøket vil vare i ca. 15 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer. De vil også bli spurt om sigarettbruken siden siste besøk og eventuelle medisinbivirkninger de kan ha opplevd.

Besøk G: Sluttpunktbesøk: Dette personlige besøket vil vare i omtrent 25 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og om sin sigarettbruk siden siste besøk. Under besøket vil vi måle pulsen deres og de vil bli bedt om å blåse inn i et instrument som måler et kjemikalie (karbonmonoksid) som er i tobakksrøyk. Studiesykepleieren vil samle inn eventuelle medisiner de ikke har tatt og flasken med studiemedisin. Studiesykepleieren vil spørre dem om eventuelle bivirkninger av studiemedisinen de kan ha opplevd siden studien startet.

Besøk H: Uke 24 etter Sluttdato: Omtrent seks måneder etter at deltakerne startet behandling, vil de bli kontaktet på telefon. I løpet av denne telefonsamtalen vil en forskningstekniker fylle ut flere spørreskjemaer med dem, lik de de fylte ut tidligere. Noen deltakere vil bli bedt om å komme tilbake til senteret etter dette intervjuet for å gi karbonmonoksidpusteprøver som de gjorde tidligere. Omtrent to uker før telefonsamtalen kan vi sende et påminnelsesbrev om at telefonbesøket nærmer seg.

Besøk I og J: 2 og 6 uker etter fødsel: De to siste øktene holdes på telefon etter fødselen av babyen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer, tilsvarende de som ble fylt ut tidligere. De vil også få 10 minutters veiledning over telefon.