Placebokontrolleret forsøg med bupropion for rygestop hos gravide kvinder (BIBS)

A. Generelt design: Dette er en fase II, prospektiv, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​bupropion i kombination med adfærdsmæssig rådgivning til rygestop under graviditet. Gravide rygere (N=360) vil modtage bupropion- eller placebobehandling i 10 uger, under strenge dobbeltblindede forhold, med 3 opfølgningssessioner efter behandlingen: 2 og 6 uger efter fødslen (med rådgivning for at forhindre tilbagefald eller tilskynde til gentagen ophør forsøg) og monitorering af vedvarende behandlingseffekter 24 uger efter afslutningsdatoen.

B. Rekruttering: Vi vil distribuere IRB (Institutional Review Board)-godkendte brochurer og plakater for at rekruttere gravide kvinder, der ryger og ønsker at holde op med at ryge gennem deltagelse i forsøget. På Penn Medicines websteder vil vi få adgang til hospitalernes EPIC-computerprogrammer til at identificere gravide rygere, der modtager prænatal pleje, og i samarbejde med deres fødselslæge invitere dem til at overveje at deltage i undersøgelsen. Vi vil gennemføre et kort screeningsinterview over telefonen eller personligt på deltagerens obstetriske klinik for at vurdere kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Potentielle deltagere, der ser ud til at opfylde berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive planlagt til et personligt informeret samtykke og screeningbesøg.

C. Screeningbesøg: Deltagerne vil læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at alle deres spørgsmål er blevet besvaret. Deltagerne vil derefter blive bedt om at give forskerne information for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ved dette besøg vil deltagerne blive interviewet i cirka en time. Dette interview vil omfatte spørgsmål om medicinsk og graviditetshistorie og eventuelle humør eller andre symptomer og bestemme babyens fødselsdato. Vi vil også spørge om tidligere eller nuværende brug af alkohol, stoffer og cigaretter.

D: Baselinebesøg: Dette personlige besøg vil blive afsluttet inden for 30 dage efter screeningsbesøget og vil vare cirka 90 minutter. Ved besøget vil vi måle puls og udfylde spørgeskemaer telefonisk og personligt. Vi vil tage en blodprøve (3 rør, nok til at fylde 1,5 spsk), som skal bruges til at udføre genetisk testning og til at måle kroppens evne til at nedbryde nikotin, som er indeholdt i cigaretter.

Ved dette besøg vil deltagerne modtage den første af seks rådgivningssessioner i undersøgelsen. Denne første "pre-stop" rådgivningssession vil vare 30 minutter og vil hjælpe med at forberede dem til at holde op med at ryge. De vil få studiemedicin ved dette besøg og vil blive instrueret i at begynde at tage det næste morgen. De vil blive bedt om at identificere en ophørsdato inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen. De vil starte undersøgelsesmedicinen ved at tage en kapsel (150 mg/dag eller placebo, et harmløst, inaktivt stof) hver morgen i de første 3 dage og derefter en kapsel hver morgen og hver aften (150 mg to gange dagligt) i resten af den 10-ugers studiebehandlingsperiode. Ved dette besøg og ved hvert besøg, mens vi tager undersøgelsesmedicinen, vil vi registrere eventuelle bivirkninger, der måtte være oplevet fra undersøgelsesmedicinen. Vi vil også bede deltagerne om at returnere al undersøgelsesmedicin, som de ikke har taget, og flasken med undersøgelsesmedicin.

Dagen efter baselinebesøget vil deltagerne begynde at modtage to daglige sms-beskeder. Dagens første besked (om morgenen) vil give information om den forventede udvikling baseret på babyens alder, ledsaget af en påmindelse om at tage undersøgelsesmedicinen. Dagens anden besked (om aftenen) vil spørge deltagerne, om de tog al deres undersøgelsesmedicin den dag. De vil blive bedt om at sende en sms tilbage for at angive, at de har modtaget beskeden (om morgenen), og om de tog medicinen den dag (om aftenen). Vi vil spørge dem, hvilke tidspunkter de gerne vil modtage sms'erne hver dag. Selvom de oplysninger, de giver, vil hjælpe os med at holde styr på deres deltagelse, overvåges indbakken til vores sms-center ikke, så vi vil bede dem om at ringe til vores undersøgelsespersonale for at tale med dem direkte, i stedet for at sende dem en sms, hvis de har nogen studierelaterede spørgsmål.

Besøg C: Afslutningsdato Besøg: Det planlagte afslutningsdatobesøg finder sted cirka en uge efter baselinebesøget og varer cirka 45 minutter. Under dette besøg vil vi måle deltagernes puls og bede dem om at blæse ind i et instrument, der måler et kemikalie (kulilte), der er i tobaksrøg. Studiesygeplejersken vil indsamle al medicin, der ikke er taget, og flasken med undersøgelsesmedicin. Deltagerne vil modtage fire ugers forsyning med undersøgelsesmedicin, og en undersøgelsessygeplejerske vil spørge dem om eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicin, som de måtte have oplevet, siden undersøgelsen startede. De vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer og vil modtage 20 minutters "stop-dag"-rådgivning, som vil hjælpe dem med at identificere ting, der kan få dem til at vende tilbage til at ryge, og at udvikle en plan for at undgå fristende situationer.

Besøg D: Uge 3: Dette besøg foregår telefonisk og varer cirka 25 minutter, hvor deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over telefonen. De vil blive spurgt om deres cigaretbrug siden sidste besøg og eventuelle medicinbivirkninger, de måtte have oplevet. De vil også modtage 10 minutters rådgivning via telefon for at hjælpe dem med at undgå at ryge eller, hvis de har brug for det, indstille en anden ophørsdato for igen at prøve at holde op med at ryge.

Besøg E: Uge 5: Dette personlige besøg varer cirka 30 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer og blive interviewet om deres cigaretbrug siden sidste besøg. Vi vil måle deres puls, og de vil blive bedt om at blæse ind i et instrument, der måler et kemikalie (kulilte), der er i tobaksrøg. De vil blive bedt om at give en blodprøve (2 rør, nok til at fylde 1 spiseskefuld), der skal bruges til at måle koncentrationen af ​​undersøgelsesmedicin i blodet. Studiesygeplejersken vil indsamle al medicin, som deltagerne har efterladt, samt undersøgelsesmedicinflasken. De vil modtage fem ugers levering af undersøgelsesmedicin, og en undersøgelsessygeplejerske vil spørge dem om eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicin, som de måtte have oplevet, siden undersøgelsen startede. De vil også modtage 10 minutters rådgivning for at hjælpe dem med at undgå at ryge eller, hvis det er nødvendigt, indstille en anden dato for at holde op for at prøve at holde op igen.

Besøg F: Uge 7: Dette telefonbesøg varer cirka 15 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer. De vil også blive spurgt om deres cigaretbrug siden sidste besøg og eventuelle medicinbivirkninger, de måtte have oplevet.

Besøg G: Slutpunktbesøg: Dette personlige besøg varer cirka 25 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og om deres cigaretbrug siden sidste besøg. Under besøget vil vi måle deres puls, og de vil blive bedt om at blæse ind i et instrument, der måler et kemikalie (kulilte), der er i tobaksrøg. Studiesygeplejersken vil indsamle al medicin, som de ikke havde taget, og flasken med undersøgelsesmedicin. Undersøgelsessygeplejersken vil spørge dem om eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicin, som de måtte have oplevet, siden undersøgelsen startede.

Besøg H: Uge 24 efter Ophørsdatoen: Cirka seks måneder efter, at deltagerne startede behandlingen, vil de blive kontaktet telefonisk. Under dette telefonopkald vil en forskningstekniker udfylde flere spørgeskemaer med dem, svarende til dem, de udfyldte tidligere. Nogle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til centret efter dette interview for at give kulilteudåndingsprøver, som de gjorde tidligere. Cirka to uger før telefonopkaldet kan vi sende en påmindelse om, at telefonbesøget nærmer sig.

Besøg I og J: 2 og 6 uger efter fødslen: De sidste to sessioner afholdes telefonisk efter barnets fødsel. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, svarende til dem, der blev udfyldt tidligere. De vil også modtage 10 minutters rådgivning over telefonen.