A bupropion placebo-kontrollos kísérlete a dohányzás abbahagyására terhes nőknél (BIBS)

A. Általános terv: Ez egy II. fázisú, prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat a bupropion hatékonyságáról és biztonságosságáról, a terhesség alatti dohányzás abbahagyására vonatkozó viselkedési tanácsadással kombinálva. A terhes dohányosok (N=360) 10 hétig bupropion- vagy placebo-kezelést kapnak, szigorú kettős-vak feltételek mellett, 3 kezelés utáni nyomon követéssel: 2 és 6 héttel a szülés után (tanácsadással a visszaesés megelőzésére vagy az ismételt leszokásra ösztönzésre). kísérlet) és a kezelési hatások fennmaradásának monitorozása a leszokás utáni 24 héttel.

B. Toborzás: Az IRB (Institutional Review Board) által jóváhagyott brosúrákat és plakátokat fogunk terjeszteni dohányzó terhes nők toborzása érdekében, és a vizsgálatban való részvétel révén leszokni kívánnak a dohányzásról. A Penn Medicine telephelyein hozzáférünk a kórházak EPIC számítógépes programjaihoz, hogy azonosíthassuk azokat a terhes dohányosokat, akik terhesgondozásban részesülnek, és szülészorvosukkal együttműködve felkérjük őket, hogy fontolják meg a vizsgálatban való részvételt. Rövid szűrőinterjút készítünk telefonon vagy személyesen a résztvevő szülészeti klinikáján, hogy felmérjük a tanulmányi alkalmassági kritériumokat. Azokat a leendő résztvevőket, akik úgy tűnik, hogy megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek, személyes tájékoztatáson alapuló beleegyezésen és átvilágításon vesznek részt.

C. Szűrőlátogatás: A résztvevők elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután minden kérdésükre választ kaptak. A résztvevőket ezután felkérik, hogy adják át a kutatóknak azokat az információkat, amelyek eldöntik, jogosultak-e részt venni a vizsgálatban. Ezen a látogatáson a résztvevőkkel körülbelül egy órán keresztül interjút készítenek. Ez az interjú tartalmaz kérdéseket az orvosi és terhességi előzményekről, valamint a hangulatról vagy egyéb tünetekről, és meghatározza a baba születési dátumát. Kérdezzük az alkohol, kábítószer és cigaretta korábbi vagy jelenlegi használatáról is.

D: Alaplátogatás: Ez a személyes látogatás a szűrési látogatástól számított 30 napon belül befejeződik, és körülbelül 90 percig tart. A látogatás alkalmával pulzusmérést és kérdőíveket töltünk ki telefonon és személyesen. Vérmintát veszünk (3 cső, ami 1,5 evőkanál töltésére elegendő), hogy genetikai vizsgálatokat végezzünk, és mérjük a szervezet azon képességét, hogy képes-e lebontani a cigarettában található nikotint.

Ezen a látogatáson a résztvevők megkapják az első hat tanácsadási ülést a tanulmányban. Ez az első, "leszokás előtti" tanácsadás 30 percig tart, és felkészíti őket a dohányzásról való leszokásra. Ezen a látogatáson tanulmányi gyógyszert kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy másnap reggel kezdjék el szedni. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő egy héten belül meg kell adniuk a leszokási dátumot. A vizsgálati gyógyszeres kezelést úgy kezdik, hogy minden reggel egy kapszulát (150 mg/nap vagy placebo, ártalmatlan, inaktív anyag) vesznek be minden reggel az első 3 napban, majd minden reggel és este egy kapszulát (150 mg naponta kétszer) a kezelés hátralévő részében. a 10 hetes vizsgálati kezelési időszak. Ezen a látogatáson és a vizsgálati gyógyszer szedése alatti minden látogatás alkalmával rögzítjük a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban tapasztalt esetleges mellékhatásokat. Ezenkívül megkérjük a résztvevőket, hogy vigyék vissza az összes el nem vett vizsgálati gyógyszert és a vizsgálati gyógyszeres üveget.

Az alaplátogatás utáni napon a résztvevők napi két szöveges üzenetet kapnak. A nap első üzenete (reggel) a baba életkora alapján a várható fejlődésről ad tájékoztatást, a vizsgálati gyógyszer bevételére vonatkozó emlékeztető kíséretében. A nap második üzenete (este) megkérdezi a résztvevőket, hogy bevették-e aznap az összes vizsgálati gyógyszerüket. A rendszer megkéri őket, hogy küldjenek vissza SMS-t, jelezve, hogy megkapták az üzenetet (reggel), és hogy bevették-e a gyógyszert aznap (este). Megkérdezzük tőlük, hogy minden nap mikor szeretnének SMS-t kapni. Bár az általuk közölt információk segítenek nyomon követni részvételüket, az SMS-központunk beérkezett üzeneteit nem figyeljük, ezért felszólítjuk őket, hogy hívják fel tanulmányi munkatársainkat, hogy közvetlenül beszéljenek velük, ahelyett, hogy SMS-t küldenének nekik. tanulmányokkal kapcsolatos kérdések.

C látogatás: Kilépés dátuma Látogatás: A tervezett kilépés dátuma látogatás körülbelül egy héttel az alaplátogatás után történik, és körülbelül 45 percig tart. A látogatás során megmérjük a résztvevők pulzusát, és megkérjük őket, hogy fújjanak egy olyan műszerbe, amely a dohányfüstben lévő vegyi anyagot (szén-monoxidot) méri. A vizsgálati nővér összegyűjti a fel nem vett gyógyszert és a vizsgálati gyógyszeres üveget. A résztvevők négyhetes vizsgálati gyógyszert kapnak, és egy vizsgálati nővér megkérdezi őket a vizsgálat megkezdése óta tapasztalt bármilyen vizsgálati gyógyszermellékhatásról. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet, és 20 perces „leszokási napi” tanácsadásban részesülnek, amely segít azonosítani azokat a dolgokat, amelyek miatt visszatérhetnek a dohányzáshoz, és tervet dolgoznak ki a csábító helyzetek elkerülésére.

D látogatás: 3. hét: Ez a látogatás telefonon történik, és körülbelül 25 percig tart, ezalatt a résztvevőket telefonon kérdőívek kitöltésére kérik. Megkérdezik őket a cigarettahasználatukról az utolsó látogatás óta, és az esetlegesen tapasztalt gyógyszermellékhatásokról. 10 perces telefonos tanácsadást is kapnak, hogy elkerüljék a dohányzást, vagy ha kell, egy másik leszokási dátumot tűznek ki, hogy újra megpróbálhassák leszokni a dohányzásról.

E látogatás: 5. hét: Ez a személyes látogatás körülbelül 30 percig tart. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet, és interjút készítenek velük az utolsó látogatás óta használt cigarettahasználatukról. Megmérjük a pulzusukat, és megkérjük őket, hogy fújjanak egy olyan műszerbe, amely a dohányfüstben lévő vegyi anyagot (szén-monoxidot) méri. Felkérik őket, hogy adjanak vérmintát (2 cső, amely 1 evőkanálnyi töltéshez elegendő), hogy megmérjék a vizsgálati gyógyszer koncentrációját a vérben. A vizsgálati nővér összegyűjti a résztvevők által elhagyott összes gyógyszert, valamint a vizsgálati gyógyszeres üveget. Öt hétre kapnak vizsgálati gyógyszert, és egy vizsgálati nővér megkérdezi őket a vizsgálat megkezdése óta tapasztalt esetleges vizsgálati gyógyszermellékhatásokról. Emellett 10 perces tanácsadást is kapnak, hogy elkerüljék a dohányzást, vagy ha szükséges, egy másik leszokási dátumot tűznek ki, hogy újra megpróbálják a leszokást.

F látogatás: 7. hét: Ez a telefonos látogatás körülbelül 15 percig tart. A résztvevőknek néhány kérdőívet kell kitölteniük. Megkérdezik őket a legutóbbi látogatás óta használt cigarettahasználatukról és az esetlegesen tapasztalt gyógyszermellékhatásokról is.

G látogatás: Végpont látogatás: Ez a személyes látogatás körülbelül 25 percig tart. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, és a legutóbbi látogatás óta eltelt cigarettahasználatukról. A látogatás során megmérjük a pulzusukat, és megkérjük őket, hogy fújjanak egy olyan műszerbe, amely a dohányfüstben lévő vegyszert (szén-monoxidot) méri. A vizsgálati nővér minden olyan gyógyszert, amelyet nem vett be, és a vizsgálati gyógyszeres üveget összegyűjti. A vizsgálatot végző nővér megkérdezi őket a vizsgálat megkezdése óta tapasztalt, a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokról.

H látogatás: 24. hét a kilépés dátuma után: Körülbelül hat hónappal a kezelés megkezdése után a résztvevőkkel felvesszük velük a kapcsolatot telefonon. A telefonhívás során egy kutató technikus több kérdőívet tölt ki velük, hasonlóan a korábban kitöltöttekhez. Néhány résztvevőt megkérnek, hogy jöjjenek vissza a központba az interjú után, hogy a korábbiakhoz hasonlóan szén-monoxid-kilélegzett mintákat adjanak. Körülbelül két héttel a telefonhívás előtt emlékeztető levelet küldhetünk, hogy a telefonos látogatás közeleg.

I. és J. látogatás: Szülés után 2 és 6 héttel: Az utolsó két foglalkozás telefonon történik a baba születése után. A résztvevőknek több kérdőívet kell kitölteniük, hasonlóan a korábban kitöltöttekhez. 10 perces tanácsadást is kapnak telefonon.