Плацебо-контролируемое исследование бупропиона для прекращения курения у беременных женщин (BIBS)
Курение во время беременности отрицательно влияет на здоровье матери и ее развивающегося ребенка. Курение матери примерно удваивает риск выкидыша, плацентарных осложнений, преждевременных родов, низкой массы тела при рождении и гибели плода и новорожденного. Наиболее частым побочным эффектом курения во время беременности является низкая масса тела при рождении, что резко увеличивает риск заболевания или смерти новорожденного. В США курение матерей является причиной 30% детей с низким весом при рождении, 10% преждевременных родов и 5% младенческой смертности. К счастью, отказ от курения на 16-й неделе беременности или уже в третьем триместре приводит к рождению младенца с почти нормальным весом. Даже сокращение курения увеличивает массу тела при рождении.
Несмотря на известные риски, большинство женщин, которые курят во время своего первого дородового визита, продолжают курить. Бупропион одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для прекращения курения у небеременных людей, но тщательно контролируемых исследований по использованию бупропиона для помощи беременным женщинам в отказе от курения не проводилось. Бупропион также одобрен FDA для лечения депрессии, и некоторые беременные женщины принимают его с этой целью, хотя официально он не тестировался. Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 10-недельное исследование бупропиона в параллельных группах с участием 360 беременных женщин, которые ежедневно курят и хотят бросить курить.
В исследовании есть три основные гипотезы. Во-первых, исследователи предполагают, что субъекты, получавшие бупропион, снижали частоту курения в большей степени, чем субъекты, получавшие плацебо. Во-вторых, исследователи выдвигают гипотезу о том, что у субъектов, получавших бупропион, будут более положительные результаты беременности и здоровья детей, чем у субъектов, получавших плацебо. В-третьих, исследователи предполагают, что у субъектов, получавших бупропион, будет меньше симптомов депрессии и тяги к сигаретам, чем у субъектов, получавших плацебо. Эти данные предоставят информацию о безопасности и эффективности лечения бупропионом при отказе от курения у беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Общий план. Это проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование II фазы эффективности и безопасности бупропиона в сочетании с поведенческим консультированием по отказу от курения во время беременности. Беременные курильщики (N = 360) будут получать лечение бупропионом или плацебо в течение 10 недель в строгих условиях двойного слепого наблюдения с 3 последующими сеансами после лечения: через 2 и 6 недель после родов (с консультированием для предотвращения рецидива или поощрения повторного отказа от курения). попытка) и мониторинг стойкости эффектов лечения через 24 недели после прекращения курения.
B. Набор: Мы будем распространять брошюры и плакаты, одобренные IRB (Institutional Review Board), для набора беременных женщин, которые курят и хотят бросить курить посредством участия в испытании. На сайтах Penn Medicine мы получим доступ к больничным компьютерным программам EPIC для выявления беременных курильщиц, получающих дородовую помощь, и, работая с их акушером, пригласим их рассмотреть возможность участия в исследовании. Мы проведем краткое скрининговое интервью по телефону или лично в акушерской клинике участницы, чтобы оценить критерии приемлемости для участия в исследовании. Потенциальным участникам, которые, как представляется, соответствуют критериям приемлемости для исследования, будет назначено личное посещение для получения информированного согласия и скрининга.
C. Визит для скрининга: Участники прочитают и подпишут форму информированного согласия после того, как будут даны ответы на все их вопросы. Затем участников попросят предоставить исследователям информацию, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в исследовании. Во время этого визита участники будут брать интервью в течение часа. Это интервью будет включать в себя вопросы об истории болезни и беременности, а также о любом настроении или других симптомах, а также определит дату родов ребенка. Мы также спросим о каком-либо употреблении алкоголя, наркотиков и сигарет в прошлом или настоящем.
D: Базовый визит: этот личный визит будет завершен в течение 30 дней после визита для скрининга и продлится примерно 90 минут. При посещении мы измерим пульс и заполним анкеты по телефону и лично. Мы возьмем образец крови (3 пробирки, достаточно для заполнения 1,5 столовых ложек), который будет использован для проведения генетического тестирования и измерения способности организма расщеплять никотин, содержащийся в сигаретах.
Во время этого визита участники получат первую из шести консультационных сессий в рамках исследования. Это первое консультирование перед отказом от курения продлится 30 минут и поможет им подготовиться к тому, чтобы бросить курить. Во время этого визита им дадут исследуемое лекарство, и им будет дано указание начать прием на следующее утро. Им будет предложено указать дату отказа в течение недели после начала приема исследуемого препарата. Они начнут прием исследуемого препарата, принимая по одной капсуле (150 мг/день или плацебо, безвредное, неактивное вещество) каждое утро в течение первых 3 дней, а затем по одной капсуле каждое утро и каждый вечер (150 мг два раза в день) в течение оставшейся части дня. 10-недельный период исследуемого лечения. Во время этого визита и при каждом посещении во время приема исследуемого препарата мы будем регистрировать любые побочные эффекты, которые могли возникнуть при приеме исследуемого препарата. Мы также попросим участников вернуть все исследуемые препараты, которые они не принимали, и флаконы с исследуемыми препаратами.
На следующий день после базового визита участники начнут получать два текстовых сообщения в день. Первое сообщение дня (утром) будет содержать информацию об ожидаемом развитии в зависимости от возраста ребенка, а также напоминание о приеме исследуемого препарата. Второе сообщение дня (вечером) будет спрашивать участников, приняли ли они все свои исследуемые лекарства в тот день. Их попросят ответить на сообщение, указав, что они получили сообщение (утром) и принимали ли они лекарство в тот день (вечером). Мы спросим их, в какое время они хотели бы получать текстовые сообщения каждый день. Хотя информация, которую они предоставляют, поможет нам отслеживать их участие, входящие для нашего центра текстовых сообщений не отслеживаются, поэтому мы попросим их позвонить нашему исследовательскому персоналу, чтобы поговорить с ними напрямую, а не отправлять им текстовые сообщения, если у них есть какие-либо сообщения. вопросы, связанные с учебой.
Визит C: Визит в день отказа от курения. Запланированный визит в день прекращения курения состоится примерно через неделю после исходного визита и продлится примерно 45 минут. Во время этого визита мы измерим частоту сердечных сокращений участников и попросим их подуть в прибор, который измеряет химическое вещество (окись углерода), содержащееся в табачном дыме. Медсестра-исследователь заберет все непринятые лекарства и бутылку с исследуемым лекарством. Участники получат четырехнедельный запас исследуемого препарата, и медсестра-исследователь спросит их о любых побочных эффектах исследуемого препарата, которые они могли испытать с момента начала исследования. Им также будет предложено заполнить некоторые анкеты, и они получат 20-минутную консультацию «день отказа от курения», которая поможет им определить факторы, которые могут заставить их вернуться к курению, и разработать план, чтобы избежать заманчивых ситуаций.
Визит D: Неделя 3: Этот визит будет проходить по телефону и продлится примерно 25 минут, в течение которых участников попросят заполнить анкеты по телефону. Их спросят об употреблении сигарет с момента последнего визита и любых побочных эффектах лекарств, которые они могли испытать. Они также получат 10-минутную консультацию по телефону, чтобы помочь им избежать курения или, если им необходимо, назначить другую дату отказа от курения, чтобы попытаться снова бросить курить.
Визит E: Неделя 5: Этот личный визит продлится примерно 30 минут. Участников попросят заполнить несколько анкет и дать интервью об их употреблении сигарет с момента последнего визита. Мы измерим их частоту сердечных сокращений, и их попросят подуть в прибор, который измеряет химическое вещество (угарный газ), содержащееся в табачном дыме. Их попросят предоставить образец крови (2 пробирки, достаточно для заполнения 1 столовой ложки), который будет использоваться для измерения концентрации исследуемого препарата в крови. Медсестра-исследователь заберет все лекарства, оставленные участниками, а также бутылку с исследуемым лекарством. Они получат пятинедельный запас исследуемого препарата, и медсестра-исследователь спросит их о любых побочных эффектах исследуемого препарата, которые они могли испытать с момента начала исследования. Они также получат 10-минутную консультацию, чтобы помочь им избежать курения или, при необходимости, назначить другую дату отказа от курения, чтобы снова попытаться бросить курить.
Визит F: Неделя 7: Этот телефонный визит продлится примерно 15 минут. Участникам будет предложено заполнить несколько анкет. Их также спросят об употреблении ими сигарет с момента последнего визита и любых побочных эффектах лекарств, которые они могли испытать.
Визит G: Визит в конечную точку: этот личный визит продлится примерно 25 минут. Участников попросят заполнить анкеты и рассказать об употреблении ими сигарет с момента последнего визита. Во время визита мы измерим их частоту сердечных сокращений, и их попросят подуть в прибор, который измеряет химическое вещество (угарный газ), содержащееся в табачном дыме. Медсестра-исследователь соберет все лекарства, которые они не принимали, и бутылку с исследуемым лекарством. Медсестра-исследователь спросит их о любых побочных эффектах исследуемого препарата, которые они могли испытать с момента начала исследования.
Посещение H: 24-я неделя после даты выхода: примерно через шесть месяцев после начала лечения участники свяжутся с ними по телефону. Во время этого телефонного звонка техник-исследователь заполнит с ними несколько анкет, аналогичных тем, которые они заполняли ранее. Некоторых участников попросят вернуться в центр после этого интервью, чтобы предоставить образцы выдыхаемого воздуха угарного газа, как они делали это ранее. Приблизительно за две недели до телефонного звонка мы можем отправить письмо-напоминание о предстоящем телефонном визите.
Визиты I и J: через 2 и 6 недель после родов: Последние два сеанса проводятся по телефону после рождения ребенка. Участникам будет предложено заполнить несколько анкет, аналогичных тем, которые заполнялись ранее. Они также получат 10-минутную консультацию по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время курит в среднем 3 или более сигарет в день в течение предшествующих 7 дней с CO выдыхаемого воздуха не менее 5 частей на миллион и хочет бросить курить
- Беременность на сроке 13-26 недель (для максимальной безопасности и вероятности получения 10-недельного курса лечения)
- >18 лет
- Способен говорить и читать по-английски на уровне 6-го класса или выше, используя Slosson Oral Reading Test (SORT)
- Стремление оставаться в географическом районе в течение как минимум 3 месяцев после родов
- Способен подписать письменное информированное согласие и обязуется выполнить процедуры, связанные с исследованием.
- Женщины, получающие поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином, должны находиться на лечении метадоном или бупренорфином в течение как минимум 2 недель до включения в исследование. Два последних анализа мочи на наркотики, последовательные и проведенные с интервалом не менее одной недели, должны быть положительными на метадон или бупренорфин и отрицательными на наркотики, вызывающие зависимость, кроме каннабиса. Участники, показавшие положительный результат на другие препараты в любой момент времени, не будут включены в исследование, пока не будут соответствовать этому критерию.
Критерий исключения:
- В течение последних 90 дней после визита для скрининга соответствует любым критериям DSM-IV для диагноза наркотической или алкогольной зависимости, за исключением зависимости от табака или каннабиса, а для пациентов поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином, опиоидной зависимости, И либо свидетельствует о продолжающемся употреблении запрещенных наркотиков, либо чем каннабис, или продолжает злоупотреблять отпускаемыми по рецепту лекарствами, такими как стимуляторы ЦНС, или злоупотреблять ими.
- Беременные тройней или многоплодной беременностью более высокого порядка
- Имеет нестабильное психическое расстройство (т. е. суицидальный риск средней или тяжелой степени, о чем свидетельствует оценка > 9 баллов по разделу MINI B (Суицидальность) или суицидальная попытка в течение предшествующего года, госпитализация в психиатрическую больницу в течение последних 3 месяцев; текущее психотическое расстройство на базе МИНИ)
- Текущее или прошлое биполярное расстройство, установленное психиатром или психологом-исследователем на основе оценки с помощью MINI, соответствующей информации из медицинской карты и, при необходимости, прямой клинической оценки.
- Текущее регулярное применение психотропных препаратов, ингибиторов CYP2B6 (например, тиклопидин, клопидогрел), индукторов CYP2B6 (например, ритонавир, лопинавир, эфавиренц), противосудорожных средств (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), бета-блокаторов (например, метопролол). ), антиаритмические средства типа 1C (например, пропафенон и флекаинид), препараты, для эффективности которых требуется метаболическая активация CYP2D6 (например, тамоксифен), препараты, снижающие судорожный порог (например, нейролептики, трициклические антидепрессанты, теофиллин или системные кортикостероиды), леводопа. или амантадин
- Текущие нестабильные медицинские проблемы или потенциальная непереносимость исследуемого лечения [например, угроза аборта: текущая персистирующая гиперемезис беременных (ГЭГ), требующая внутривенного введения жидкости (следует провести повторный скрининг, когда ГЭГ стабилизируется/устранится и не будет очевидных нарушений электролитного баланса); артериальная гипертензия с признаками дисфункции органов-мишеней или прием более 2 препаратов в начале беременности]; артериовенозная мальформация; СПИД; лабораторные признаки печеночной недостаточности (например, вирусный гепатит с уровнем трансаминаз в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы); почечная недостаточность (например, повышенный уровень креатинина или клиренс креатинина <75 мл/ч), метаболические нарушения (например, гипогликемия, гипонатриемия) или поражение органов-мишеней в результате любого хронического заболевания (например, аномальные тесты функции легких), глаукома или другие серьезные медицинские проблемы, которые, по мнению акушера-исследователя, делают риск участия в исследовании неприемлемым.
- Известный крупный врожденный порок развития плода, установленный акушером-исследователем, диагностированный до рандомизации исследования.
- История судорожного расстройства
- Текущее использование препарата для прекращения курения в дополнение к исследуемому препарату, например никотинзаместительная терапия
- Текущая или история булимии или нервной анорексии
- Текущее употребление табачных изделий, кроме сигарет (например, электронных сигарет)
- Текущие клинически значимо аномальные лабораторные оценки, которые не контролируются должным образом стандартом лечения.
- Тяжелая травма головы в анамнезе (например, с потерей сознания)
- Любое заболевание или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение субъекта, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- Неспособность предоставить информированное согласие или признание Главным исследователем и/или Врачом-исследователем непригодного кандидата для клинического испытания лекарственного средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупропион
Бупропион 150 мг два раза в день перорально в течение 10 недель
|
В общей сложности 360 участников будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения: бупропион 300 мг/день (n = 180) или плацебо (n = 180).
Мы будем использовать рандомизацию малых блоков по сайту (Пенн).
Оценка 10 или выше по шкале PHQ-9 будет использоваться для выявления большой депрессии и стратификации рандомизации по ней.
Место исследования (Пенсильвания) будет второй из двух переменных стратификации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день, перорально в течение 10 недель.
Состав кажется идентичным капсулам бупропиона.
|
В общей сложности 360 участников будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения: бупропион 300 мг/день (n = 180) или плацебо (n = 180).
Мы будем использовать рандомизацию малых блоков по сайту (Пенн).
Оценка 10 или выше по шкале PHQ-9 будет использоваться для выявления большой депрессии и стратификации рандомизации по ней.
Место исследования (Пенсильвания) будет второй из двух переменных стратификации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным отказом от курения на 10-й неделе после намеченной даты отказа от курения
Временное ограничение: 10 недель
|
Участники будут считаться воздерживающимися, если они сообщат о воздержании (даже от затяжки сигареты) в течение > 7 дней до оценки после 10 недель лечения после дня отказа от курения и имеют CO <8 частей на миллион в это время. .
В соответствии с соглашением считается, что участники курят, если они сами сообщают о том, что курят в определенный момент времени, с ними невозможно связаться для предоставления данных в этот момент времени, если они не предоставляют образец дыхания в этот момент времени или не предоставляют образец дыхания. в момент времени, когда концентрация CO> 8 частей на миллион.
|
10 недель
|
|
Количество умеренных или тяжелых побочных эффектов
Временное ограничение: 10-недельная фаза лечения
|
Что касается побочных эффектов, нашим основным результатом будет частота умеренных или тяжелых побочных эффектов из контрольного списка побочных эффектов, связанных с бупропионом (полученного из завершенных исследований бупропиона), а также тех, которые были выявлены с помощью открытых вопросов при регулярных визитах к акушеру. и оценки, вызванные любыми осложнениями, связанными с беременностью.
Побочные эффекты будут систематически оцениваться исследовательским персоналом в 5 временных точках в течение 10-недельного исследования и могут вызвать снижение дозы или приостановку приема лекарств.
|
10-недельная фаза лечения
|
|
Исходы родов для гестационного возраста
Временное ограничение: Послеродовой
|
Исходы родов, полученные в результате родов и родоразрешения, регистрируют гестационный возраст, измеряемый в неделях.
|
Послеродовой
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Послеродовой
|
Результаты по массе тела при рождении были получены из клинических записей родов.
Вес при рождении измеряется в граммах.
|
Послеродовой
|
|
Исходы родов, размер (процентиль) для гестационного возраста.
Временное ограничение: Послеродовой
|
Исходы родов, полученные в результате родов и родоразрешения, фиксируют размер младенца для гестационного возраста, независимо от того, мал ли он для гестационного возраста (т. е. масса тела при рождении <10-го процентиля для гестационного возраста, как определено по кривой Александера).
|
Послеродовой
|
|
Исходы родов Окружность головы.
Временное ограничение: Послеродовой
|
Исходы родов, полученные из записей родов и родов, окружность головы, измеренная в сантиметрах.
|
Послеродовой
|
|
Исходы родов 5-минутная оценка внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания
Временное ограничение: послеродовой
|
Исходы родов, полученные из записей родов и родов. 5-минутная оценка внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания (APGAR).
Оценка по шкале Апгар имеет диапазон от 0 до 10.
5-минутная оценка по шкале Апгар 7–10 баллов — обнадеживающая, 4–6 баллов — умеренно ненормальная и 0–3 балла — низкая у доношенных и поздних недоношенных детей 6.
|
послеродовой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 820364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупропион
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
Actavis Inc.Завершенный
-
Actavis Inc.Завершенный