Kontrolowana placebo próba bupropionu w rzucaniu palenia u kobiet w ciąży (BIBS)

A. Ogólny projekt: Jest to prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bupropionu w połączeniu z poradnictwem behawioralnym dotyczącym rzucania palenia w czasie ciąży. Ciężarne palaczki (N=360) będą otrzymywać bupropion lub placebo przez 10 tygodni, w warunkach ścisłej podwójnie ślepej próby, z 3 sesjami kontrolnymi po leczeniu: 2 i 6 tygodni po porodzie (z poradnictwem zapobiegającym nawrotom lub zachęcającym do ponownego rzucenia palenia) próba) i monitorowanie utrzymywania się efektów leczenia po 24 tygodniach od zaprzestania palenia.

B. Rekrutacja: Będziemy rozprowadzać broszury i plakaty zatwierdzone przez IRB (Institutional Review Board) w celu rekrutacji kobiet w ciąży, które palą i chcą rzucić palenie poprzez udział w badaniu. W ośrodkach Penn Medicine uzyskamy dostęp do szpitalnych programów komputerowych EPIC w celu identyfikacji ciężarnych palaczy otrzymujących opiekę prenatalną i we współpracy z ich położnikiem zachęcimy je do rozważenia udziału w badaniu. Przeprowadzimy krótki wywiad przesiewowy przez telefon lub osobiście w klinice położniczej uczestnika, aby ocenić kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu. Potencjalni uczestnicy, którzy wydają się spełniać kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną zaplanowani na osobistą wizytę w zakresie świadomej zgody i badania przesiewowego.

C. Wizyta przesiewowa: Uczestnicy przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o dostarczenie naukowcom informacji w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Podczas tej wizyty uczestnicy będą przesłuchiwani przez około godzinę. Ten wywiad będzie zawierał pytania dotyczące historii medycznej i ciąży, nastroju lub innych objawów oraz określi datę porodu dziecka. Zapytamy również o przeszłe lub obecne używanie alkoholu, narkotyków i papierosów.

D: Wizyta wyjściowa: Ta osobista wizyta zostanie zakończona w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej i potrwa około 90 minut. Na wizycie dokonamy pomiaru tętna oraz wypełnimy ankiety telefonicznie i osobiście. Pobierzemy próbkę krwi (3 probówki, które starczą na 1,5 łyżki stołowej) do wykonania badań genetycznych oraz zbadania zdolności organizmu do rozkładania nikotyny zawartej w papierosach.

Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają pierwszą z sześciu sesji doradczych w badaniu. Ta pierwsza sesja doradcza „przed rzuceniem palenia” potrwa 30 minut i pomoże im przygotować się do rzucenia palenia. Podczas tej wizyty otrzymają badany lek i zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie go następnego ranka. Zostaną poproszeni o określenie daty rzucenia palenia w ciągu tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Rozpoczną przyjmowanie badanego leku przez przyjmowanie jednej kapsułki (150 mg/dobę lub placebo, nieszkodliwej, nieaktywnej substancji) każdego ranka przez pierwsze 3 dni, a następnie po jednej kapsułce każdego ranka i każdego wieczoru (150 mg dwa razy na dobę) przez pozostałą część 10-tygodniowy okres leczenia w ramach badania. Podczas tej wizyty i podczas każdej wizyty podczas przyjmowania badanego leku będziemy odnotowywać wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić po zastosowaniu badanego leku. Poprosimy również uczestników o zwrot wszystkich leków badanych, których nie zażyli, oraz butelki z badanymi lekami.

Dzień po wizycie podstawowej uczestnicy zaczną otrzymywać codziennie dwie wiadomości tekstowe. Pierwsza wiadomość dnia (rano) będzie zawierała informacje na temat oczekiwanego rozwoju w zależności od wieku dziecka, wraz z przypomnieniem o zażyciu badanego leku. W drugiej wiadomości tego dnia (wieczorem) uczestnicy zostaną zapytani, czy przyjęli cały badany lek tego dnia. Zostaną poproszeni o przesłanie SMS-a z informacją, że otrzymali wiadomość (rano) i czy przyjęli lek tego dnia (wieczorem). Zapytamy ich, o której godzinie chcieliby otrzymywać SMS-y każdego dnia. Chociaż informacje, które dostarczają, pomogą nam śledzić ich udział, skrzynka odbiorcza naszego centrum wysyłania wiadomości tekstowych nie jest monitorowana, więc poinstruujemy ich, aby zadzwonili do naszego personelu badawczego, aby porozmawiać z nimi bezpośrednio, zamiast wysyłać im SMS-y, jeśli mają jakieś pytania związane ze studiami.

Wizyta C: Wizyta w dniu rzucenia palenia: Zaplanowana wizyta w dniu rzucenia palenia odbędzie się około tygodnia po wizycie początkowej i potrwa około 45 minut. Podczas tej wizyty zmierzymy tętno uczestników i poprosimy ich o dmuchnięcie w przyrząd mierzący substancję chemiczną (tlenek węgla) znajdującą się w dymie tytoniowym. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu odbierze wszelkie niewykorzystane leki oraz butelkę badanego leku. Uczestnicy otrzymają czterotygodniowy zapas badanego leku, a pielęgniarka badająca zapyta ich o wszelkie skutki uboczne badanego leku, których mogli doświadczyć od rozpoczęcia badania. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy i otrzymają 20-minutowe porady dotyczące „dnia rzucania palenia”, które pomogą im zidentyfikować czynniki, które mogą spowodować powrót do palenia i opracować plan unikania kuszących sytuacji.

Wizyta D: Tydzień 3: Ta wizyta odbędzie się telefonicznie i potrwa około 25 minut, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez telefon. Zostaną zapytani o palenie papierosów od ostatniej wizyty i ewentualne skutki uboczne leków. Otrzymają również 10 minut telefonicznej porady, która pomoże im rzucić palenie lub, jeśli zajdzie taka potrzeba, wyznaczą kolejną datę rzucenia palenia, aby spróbować ponownie rzucić palenie.

Wizyta E: Tydzień 5: Wizyta osobista potrwa około 30 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy i udzielą wywiadu na temat palenia papierosów od ostatniej wizyty. Zmierzymy ich tętno i zostaniemy poproszeni o dmuchnięcie w przyrząd mierzący substancję chemiczną (tlenek węgla) znajdującą się w dymie tytoniowym. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi (2 probówki, wystarczające do wypełnienia 1 łyżki stołowej), która posłuży do pomiaru stężenia badanego leku we krwi. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu odbierze wszelkie leki pozostawione przez uczestników oraz butelkę badanego leku. Otrzymają pięciotygodniowy zapas badanego leku, a pielęgniarka badająca zapyta ich o wszelkie skutki uboczne badanego leku, których mogli doświadczyć od rozpoczęcia badania. Otrzymają również 10 minut poradnictwa, które pomogą im uniknąć palenia lub, jeśli to konieczne, wyznaczą kolejną datę rzucenia palenia, aby spróbować ponownie rzucić palenie.

Wizyta F: Tydzień 7: Ta wizyta telefoniczna potrwa około 15 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Zostaną również zapytani o palenie papierosów od ostatniej wizyty i ewentualne skutki uboczne leków.

Wizyta G: Wizyta w punkcie końcowym: Wizyta osobista potrwa około 25 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oraz o używanie papierosów od ostatniej wizyty. Podczas wizyty zmierzymy im tętno i poprosimy o dmuchnięcie w przyrząd mierzący substancję chemiczną (tlenek węgla) znajdującą się w dymie tytoniowym. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu odbierze wszelkie leki, których pacjentka nie przyjęła, oraz butelkę z badanym lekiem. Pielęgniarka badająca zapyta ich o wszelkie działania niepożądane badanego leku, których mogli doświadczyć od rozpoczęcia badania.

Wizyta H: Tydzień 24 po dacie rzucenia palenia: Około sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie. Podczas tej rozmowy technik badawczy wypełni z nimi kilka kwestionariuszy, podobnych do tych, które wypełnili wcześniej. Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka po tej rozmowie w celu dostarczenia próbek wydychanego powietrza z tlenku węgla, tak jak robili to poprzednio. Na około dwa tygodnie przed rozmową telefoniczną możemy wysłać list przypominający o zbliżającej się wizycie telefonicznej.

Wizyty I i J: 2 i 6 tygodni po porodzie: Ostatnie dwie sesje odbędą się telefonicznie po urodzeniu dziecka. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, podobnych do tych wypełnianych wcześniej. Otrzymają również 10 minut porady przez telefon.