ペントリオックス - 酸化ストレスの誘導 (PENTRIOX)
2014年7月9日 更新者：Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX - 健康なボランティアを対象とした、フェノキシメチルペニシリンとトリメトプリムによる酸化ストレス誘発の可能性に関するランダム化プラセボ対照臨床研究
研究の目的は、フェノキシメチルペニシリン (v-ペニシリン) とトリメトプリムによるヒト細胞における酸化ストレスの誘導の可能性を調査することです。
誘導は、治療群の酸化ストレスの変化をプラセボ群の変化と比較することによって調べられます。
この研究は、ランダム化に基づいたプラセボ対照研究です。
各治療グループは、v-ペニシリン、トリメトプリム、またはプラセボのいずれかを 7 日間にわたって摂取する 30 人の健康な男性ボランティアで構成されています。
酸化ストレスの誘発は、尿から分離された 8-オキソグアノシンおよび 8-オキソデオキソグアノシンによって測定されます。
薬物治療とプラセボを比較するために t 検定が実行されます。
結果は公表されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人
- 健康な男性
- 非喫煙者
- 18～35歳
- BMI: 18-30
除外基準:
- 喫煙者
- 高血圧
- 試験された薬のいずれかに対するアレルギー
- ガラクトース不耐症
- 異常な脂質プロファイル
- CRP > 10
- グルコース/ガラクトース吸収不良
- v-ペニシリンおよびトリメトプリムに影響を与える、または影響を受ける薬剤および漢方薬の使用
- 治験の2か月前に麻薬を摂取
- 試験の1か月前にサプリメントを摂取
- 気管支ぜんそく
- アレルギー
- 心臓の欠陥
- ブレイディ・カルディア
- 腎臓病
- 肝疾患
- 低カリウム
- フェニルケトン尿症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペニシリン V
ペニシリン V 330 mg 2 錠を 1 日 2 回、7 日間
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ペニシリン V: 330mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回摂取する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリメトプリム
トリメトプリム 2 錠 100 mg を 1 日 2 回、7 日間
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トリモパン: 2 x 100mg 錠剤を 1 日 2 回摂取する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠2錠を1日2回、7日間服用
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プラセボ: 2 錠を 1 日 2 回摂取する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8-オキソグアノシンの尿中排泄 (nmol/24h)
時間枠：治療7日後のベースラインからの変化
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治療7日後のベースラインからの変化
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8-オキソデオキソグアノシンの尿中排泄 (nmol/24h)
時間枠：治療7日後のベースラインからの変化
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治療7日後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マロンジアルデヒド
時間枠：審査訪問時と最終訪問時
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審査訪問時と最終訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Henrik E Poulsen, MD、Department Head
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。