Pentriox - Inducción del Estrés Oxidativo (PENTRIOX)
9 de julio de 2014 actualizado por: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX: un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo sobre la posible inducción de estrés oxidativo por fenoximetilpenicilina y trimetoprima en voluntarios sanos
El propósito del estudio es investigar la posible inducción de estrés oxidativo en células humanas por parte de la fenoximetilpenicilina (la v-penicilina) y la trimetoprima.
La inducción se examina comparando los cambios en el estrés oxidativo en el grupo de tratamiento con el cambio en un grupo de placebo.
El estudio es un estudio aleatorizado controlado con placebo.
Cada grupo de tratamiento consta de 30 voluntarios varones sanos que consumen v-penicilinas, trimetoprima o placebo durante 7 días.
La inducción de estrés oxidativo se mide por 8-oxoguanosina y 8-oxodeoxoguanosina, aisladas de la orina.
Se realizará una prueba t para comparar el tratamiento farmacológico con el placebo.
Los resultados serán publicados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- hombres sanos
- no fumador
- 18-35 años
- IMC: 18-30
Criterio de exclusión:
- Fumador
- hipertensión
- alergias hacia cualquiera de los medicamentos probados
- intolerancia a la galactosa
- perfil lipídico anormal
- PCR > 10
- Malabsorción de glucosa/galactosa
- Uso de medicamentos y remedios herbales que afectan/son afectados por v-penicilina y trimetoprima
- ingesta de estupefacientes 2 meses antes del juicio
- ingesta de suplementos 1 mes antes de la prueba
- asma bronquial
- alergias
- deficiencias del corazón
- brady cardias
- nefropatía
- enfermedad del higado
- hipopotasio
- fenilcetonuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Penicilina V
Penicilina V 2 comprimidos de 330 mg dos veces al día durante 7 días
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Penicilina V: 2 tabletas de 330 mg deben tomarse dos veces al día
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Trimetoprima
2 tabletas de trimetoprima de 100 mg dos veces al día durante 7 días
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Trimopan: 2 tabletas de 100 mg deben tomarse dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de placebo dos veces al día durante 7 días
|
Placebo: se deben tomar 2 tabletas dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Excreción urinaria de 8-oxoguanosina (nmol/24h)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de siete días de tratamiento
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Cambio desde el inicio después de siete días de tratamiento
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Excreción urinaria de 8-oxodeoxoguanosina (nmol/24h)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de siete días de tratamiento
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Cambio desde el inicio después de siete días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: En la visita de selección y en la visita final
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En la visita de selección y en la visita final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Penicilinas
- Penicilina V
Otros números de identificación del estudio
- PEN1011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .