Pentriox - Indução de Estresse Oxidativo (PENTRIOX)
9 de julho de 2014 atualizado por: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX - um estudo clínico randomizado, controlado por placebo sobre a possível indução de estresse oxidativo por fenoximetilpenicilina e trimetoprima em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é investigar a possível indução de estresse oxidativo por fenoximetilpenicilina (a v-penicilina) e trimetoprima em células humanas.
A indução é examinada comparando as mudanças no estresse oxidativo no grupo de tratamento com a mudança em um grupo placebo.
O estudo é um estudo randomizado controlado por placebo.
Cada grupo de tratamento consiste em 30 voluntários saudáveis do sexo masculino que consomem v-penicilinas, trimetoprima ou placebo durante 7 dias.
A indução do estresse oxidativo é medida por 8-oxoguanosina e 8-oxodeoxoguanosina, isoladas da urina.
Um teste t será realizado para comparar o tratamento medicamentoso com o placebo.
Os resultados serão publicados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- homens saudáveis
- não fumante
- 18-35 anos
- IMC: 18-30
Critério de exclusão:
- Fumante
- pressão alta
- alergias a qualquer um dos medicamentos testados
- intolerância à galactose
- perfil lipídico anormal
- PCR > 10
- Má absorção de glicose/galactose
- Uso de medicamentos e fitoterápicos que afetam/são afetados pela v-penicilina e trimetoprima
- ingestão de narcóticos 2 meses antes do julgamento
- ingestão de suplementos 1 mês antes do julgamento
- asma brônquica
- alergias
- deficiências cardíacas
- bradicardia
- doença renal
- doença hepática
- hipopotássio
- fenilcetonúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Penicilina V
Penicilina V 2 comprimidos de 330 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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Penicilina V: 2 comprimidos de 330mg devem ser tomados duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Trimetoprima
2 comprimidos de trimetoprima de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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Trimopan: 2 comprimidos de 100 mg devem ser tomados duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia por 7 dias
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Placebo: 2 comprimidos devem ser tomados duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção urinária de 8-oxoguanosina (nmol/24h)
Prazo: Mudança da linha de base após sete dias de tratamento
|
Mudança da linha de base após sete dias de tratamento
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Excreção urinária de 8-oxodeoxoguanosina (nmol/24h)
Prazo: Mudança da linha de base após sete dias de tratamento
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Mudança da linha de base após sete dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Malondialdeído
Prazo: Na visita de triagem e na visita final
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Na visita de triagem e na visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Penicilinas
- Penicilina V
Outros números de identificação do estudo
- PEN1011
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