Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentriox - Inductie van oxidatieve stress (PENTRIOX)

9 juli 2014 bijgewerkt door: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie naar de mogelijke inductie van oxidatieve stress door fenoxymethylpenicilline en trimethoprim bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om de mogelijke inductie van oxidatieve stress door fenoxymethylpenicilline (de v-penicilline) en trimethoprim in menselijke cellen te onderzoeken. De inductie wordt onderzocht door veranderingen in oxidatieve stress in de behandelingsgroep te vergelijken met de verandering in een placebogroep. De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Elke behandelingsgroep bestaat uit 30 gezonde mannelijke vrijwilligers die gedurende 7 dagen v-penicillines, trimethoprim of placebo consumeren. De inductie van oxidatieve stress wordt gemeten door 8-oxoguanosine en 8-oxodeoxoguanosine, geïsoleerd uit urine. Er zal een t-test worden uitgevoerd om medicamenteuze behandeling te vergelijken met placebo. De resultaten zullen worden gepubliceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • gezonde mannen
  • niet-roker
  • 18-35 jaar
  • BMI: 18-30

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • hoge bloeddruk
  • allergieën voor een van de geteste medicijnen
  • galactose-intolerantie
  • abnormaal lipidenprofiel
  • CRP > 10
  • Glucose/galactose-malabsorptie
  • Gebruik van medicijnen en kruidenremedies die invloed hebben op/worden beïnvloed door v-penicilline en trimethoprim
  • inname van verdovende middelen 2 maanden voorafgaand aan het proces
  • inname van supplementen 1 maand voorafgaand aan de proef
  • bronchiale astma
  • allergieën
  • hartafwijkingen
  • brady cardia
  • nierziekte
  • leverziekte
  • hypokalium
  • fenylketonurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Penicilline V
Penicilline V 2 tabletten van 330 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Penicilline V
Penicilline V: tweemaal daags 2 tabletten van 330 mg
Andere namen:
  • Penicilline V, Pancilline
Actieve vergelijker: Trimethoprim
2 Tabletten Trimethoprim van 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Trimethoprim
Trimopan: tweemaal daags 2 tabletten van 100 mg
Andere namen:
  • Trimethoprim, Trimopan
Placebo-vergelijker: Placebo
2 Placebo-tabletten tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: tweemaal daags 2 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van 8-oxoguanosine (nmol/24u)
Tijdsspanne: Verander van baseline na zeven dagen behandeling
Verander van baseline na zeven dagen behandeling
Urine-uitscheiding van 8-oxodeoxoguanosine (nmol/24u)
Tijdsspanne: Verander van baseline na zeven dagen behandeling
Verander van baseline na zeven dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek en bij het laatste bezoek
Bij het screeningsbezoek en bij het laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Enghusen Poulsen

Medewerkers

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEN1011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren