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Pentriox – Induktion von oxidativem Stress (PENTRIOX)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX – eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur möglichen Induktion von oxidativem Stress durch Phenoxymethylpenicillin und Trimethoprim bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Induktion von oxidativem Stress in menschlichen Zellen durch Phenoxymethylpenicillin (das V-Penicillin) und Trimethoprim zu untersuchen. Die Induktion wird untersucht, indem Veränderungen des oxidativen Stresses in der Behandlungsgruppe mit der Veränderung in einer Placebogruppe verglichen werden. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. Jede Behandlungsgruppe besteht aus 30 gesunden männlichen Freiwilligen, die über 7 Tage entweder V-Penicilline, Trimethoprim oder Placebo konsumieren. Die Induktion von oxidativem Stress wird anhand von 8-Oxoguanosin und 8-Oxoodeoxoguanosin gemessen, die aus Urin isoliert werden. Um die medikamentöse Behandlung mit der Placebo-Behandlung zu vergleichen, wird ein T-Test durchgeführt. Die Ergebnisse werden veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • gesunde Männer
  • Nichtraucher
  • 18-35 Jahre
  • BMI: 18-30

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Bluthochdruck
  • Allergien gegen eines der getesteten Arzneimittel
  • Galaktose-Intoleranz
  • abnormales Lipidprofil
  • CRP > 10
  • Glukose-/Galaktose-Malabsorption
  • Verwendung von Medikamenten und pflanzlichen Heilmitteln, die V-Penicillin und Trimethoprim beeinflussen bzw. von diesen beeinflusst werden
  • Einnahme von Betäubungsmitteln 2 Monate vor dem Prozess
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 1 Monat vor dem Versuch
  • Bronchialasthma
  • Allergien
  • Herzfehler
  • Brady-Kardia
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Hypokalium
  • Phenylketonurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Penicillin V
Penicillin V 2 Tabletten mit 330 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Penicillin V
Penicillin V: 2 x 330 mg Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • Penicillin V, Pancillin
Aktiver Komparator: Trimethoprim
2 Tabletten Trimethoprim mit 100 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Trimethoprim
Trimopan: 2 x 100 mg Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • Trimethoprim, Trimopan
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Tabletten zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 2 Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung von 8-Oxoguanosin (nmol/24h)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen
Urinausscheidung von 8-Oxodeoxoguanosin (nmol/24h)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malondialdehyd
Zeitfenster: Beim Vorführungsbesuch und beim Abschlussbesuch
Beim Vorführungsbesuch und beim Abschlussbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Enghusen Poulsen

Mitarbeiter

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEN1011

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