Pentriox – Induktion von oxidativem Stress (PENTRIOX)
9. Juli 2014 aktualisiert von: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX – eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur möglichen Induktion von oxidativem Stress durch Phenoxymethylpenicillin und Trimethoprim bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Induktion von oxidativem Stress in menschlichen Zellen durch Phenoxymethylpenicillin (das V-Penicillin) und Trimethoprim zu untersuchen.
Die Induktion wird untersucht, indem Veränderungen des oxidativen Stresses in der Behandlungsgruppe mit der Veränderung in einer Placebogruppe verglichen werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Jede Behandlungsgruppe besteht aus 30 gesunden männlichen Freiwilligen, die über 7 Tage entweder V-Penicilline, Trimethoprim oder Placebo konsumieren.
Die Induktion von oxidativem Stress wird anhand von 8-Oxoguanosin und 8-Oxoodeoxoguanosin gemessen, die aus Urin isoliert werden.
Um die medikamentöse Behandlung mit der Placebo-Behandlung zu vergleichen, wird ein T-Test durchgeführt.
Die Ergebnisse werden veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- gesunde Männer
- Nichtraucher
- 18-35 Jahre
- BMI: 18-30
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Bluthochdruck
- Allergien gegen eines der getesteten Arzneimittel
- Galaktose-Intoleranz
- abnormales Lipidprofil
- CRP > 10
- Glukose-/Galaktose-Malabsorption
- Verwendung von Medikamenten und pflanzlichen Heilmitteln, die V-Penicillin und Trimethoprim beeinflussen bzw. von diesen beeinflusst werden
- Einnahme von Betäubungsmitteln 2 Monate vor dem Prozess
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 1 Monat vor dem Versuch
- Bronchialasthma
- Allergien
- Herzfehler
- Brady-Kardia
- Nierenerkrankung
- Leber erkrankung
- Hypokalium
- Phenylketonurie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Penicillin V
Penicillin V 2 Tabletten mit 330 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
Penicillin V: 2 x 330 mg Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Trimethoprim
2 Tabletten Trimethoprim mit 100 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
Trimopan: 2 x 100 mg Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Tabletten zweimal täglich für 7 Tage
|
Placebo: 2 Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urinausscheidung von 8-Oxoguanosin (nmol/24h)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen
|
|
Urinausscheidung von 8-Oxodeoxoguanosin (nmol/24h)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Behandlungstagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: Beim Vorführungsbesuch und beim Abschlussbesuch
|
Beim Vorführungsbesuch und beim Abschlussbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Trimethoprim
- Penicilline
- Penicillin v
Andere Studien-ID-Nummern
- PEN1011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .