Pentriox – indukce oxidačního stresu (PENTRIOX)
9. července 2014 aktualizováno: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX – Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie o možné indukci oxidačního stresu fenoxymethylpenicilinem a trimethoprimem na zdravých dobrovolnících
Účelem studie je prozkoumat možnou indukci oxidačního stresu fenoxymethylpenicilinu (v-penicilin) a trimethoprimu v lidských buňkách.
Indukce se zkoumá porovnáním změn oxidačního stresu v léčené skupině se změnou ve skupině s placebem.
Studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Každá léčebná skupina se skládá z 30 zdravých mužských dobrovolníků, kteří po dobu 7 dnů konzumují buď v-peniciliny, trimethoprim nebo placebo.
Indukce oxidačního stresu se měří pomocí 8-oxoguanosinu a 8-oxodeoxoguanosinu, izolovaných z moči.
Pro srovnání medikamentózní léčby s placebem bude proveden t-test.
Výsledky budou zveřejněny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- zdravých mužů
- nekuřák
- 18-35 let
- BMI: 18-30
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- vysoký krevní tlak
- alergie na některý z testovaných léků
- galaktózová intolerance
- abnormální lipidový profil
- CRP > 10
- Malabsorpce glukózy/galaktózy
- Užívání léků a bylinných přípravků, které ovlivňují/jsou ovlivněny v-penicilinem a trimethoprimem
- užívání narkotik 2 měsíce před zkouškou
- příjem doplňků 1 měsíc před zkouškou
- bronchiální astma
- alergie
- srdeční nedostatky
- brady kardie
- nemoc ledvin
- nemoc jater
- hypo-draslík
- fenylketonurii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Penicilin V
Penicilin V 2 tablety po 330 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Penicilin V: 2 x 330 mg tablety by se měly užívat dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trimethoprim
2 tablety trimethoprimu 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Trimopan: 2 x 100 mg tablety by se měly užívat dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety placeba dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Placebo: Užívejte 2 tablety dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování 8-oxoguanosinu močí (nmol/24h)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po sedmi dnech léčby
|
Změna od výchozího stavu po sedmi dnech léčby
|
|
Vylučování 8-oxodeoxoguanosinu močí (nmol/24h)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po sedmi dnech léčby
|
Změna od výchozího stavu po sedmi dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Malondialdehyd
Časové okno: Na promítací návštěvě a na závěrečné návštěvě
|
Na promítací návštěvě a na závěrečné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Trimethoprim
- Peniciliny
- Penicilin V
Další identifikační čísla studie
- PEN1011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy