Pentriox - 산화 스트레스 유도 (PENTRIOX)
2014년 7월 9일 업데이트: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX - 건강한 지원자에 대한 페녹시메틸페니실린 및 트리메토프림에 의한 산화 스트레스의 가능한 유도에 대한 무작위, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 인간 세포에서 페녹시메틸페니실린(v-페니실린)과 트리메토프림의 가능한 산화 스트레스 유도를 조사하는 것입니다.
위약 그룹의 변화와 치료 그룹의 산화 스트레스 변화를 비교하여 유도를 검사합니다.
이 연구는 무작위 기반 위약 대조 연구입니다.
각 치료 그룹은 7일 동안 v-페니실린, 트리메토프림 또는 위약을 섭취하는 30명의 건강한 남성 지원자로 구성됩니다.
산화 스트레스의 유도는 소변에서 분리된 8-옥소구아노신과 8-옥소데옥소구아노신에 의해 측정됩니다.
약물 치료와 위약을 비교하기 위해 t-테스트를 수행할 것입니다.
결과가 공개됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 건강한 남자
- 비 흡연자
- 18~35세
- BMI: 18-30
제외 기준:
- 흡연자
- 고혈압
- 테스트 된 약에 대한 알레르기
- 갈락토스 불내성
- 비정상적인 지질 프로필
- CRP > 10
- 포도당/갈락토오스-흡수장애
- v-페니실린 및 트리메토프림에 영향을 미치거나 영향을 받는 약물 및 약초 요법의 사용
- 재판 2개월 전부터 마약류 복용
- 시험 1개월 전에 보충제 섭취
- 기관지 천식
- 알레르기
- 심장 결핍
- 서맥 심장
- 신장 질환
- 간 질환
- 저 칼륨
- 페닐케톤뇨증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 페니실린 V
페니실린 V 330mg 2정 1일 2회 7일간
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페니실린 V: 2 x 330mg 정제를 하루에 두 번 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리메토프림
7일 동안 1일 2회 100mg의 트리메토프림 2정
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트리모판: 2 x 100mg 정제를 하루에 두 번 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 2번 플라시보 정제 2정
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위약: 2정씩 하루에 두 번 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8-옥소구아노신의 소변 배설(nmol/24h)
기간: 치료 7일 후 기준선에서 변경
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치료 7일 후 기준선에서 변경
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8-옥소데옥소구아노신의 소변 배설(nmol/24h)
기간: 치료 7일 후 기준선에서 변경
|
치료 7일 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말론디알데히드
기간: 스크리닝 방문 및 최종 방문 시
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스크리닝 방문 및 최종 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산화 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
페니실린 V에 대한 임상 시험
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Inossia ABUppsala University; EIT Health모집하지 않고 적극적으로
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Immunitor LLC알려지지 않은
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Stallergenes GreerQuintiles, Inc.완전한
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The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITG빼는
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Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; Aptuit완전한