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Pentriox - Induzione dello stress ossidativo (PENTRIOX)

9 luglio 2014 aggiornato da: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX - uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo sulla possibile induzione dello stress ossidativo da fenossimetilpenicillina e trimetoprim su volontari sani

Lo scopo dello studio è indagare la possibile induzione dello stress ossidativo nelle cellule umane da parte della fenossimetilpenicillina (la v-penicillina) e del trimetoprim. L'induzione viene esaminata confrontando i cambiamenti nello stress ossidativo nel gruppo di trattamento con i cambiamenti in un gruppo placebo. Lo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo. Ogni gruppo di trattamento è composto da 30 volontari maschi sani che consumano v-penicilline, trimetoprim o placebo per 7 giorni. L'induzione dello stress ossidativo è misurata da 8-ossoguanosina e 8-ossodeossoguanosina, isolate dall'urina. Verrà eseguito un t-test per confrontare il trattamento farmacologico con il placebo. I risultati saranno pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • uomini sani
  • non fumatore
  • 18-35 anni
  • IMC: 18-30

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • ipertensione
  • allergie verso uno qualsiasi dei farmaci testati
  • intolleranza al galattosio
  • profilo lipidico anomalo
  • PCR > 10
  • Malassorbimento di glucosio/galattosio
  • Uso di farmaci e rimedi erboristici che influenzano/sono influenzati da v-penicillina e trimetoprim
  • assunzione di stupefacenti 2 mesi prima del processo
  • assunzione di integratori 1 mese prima del processo
  • asma bronchiale
  • allergie
  • carenze cardiache
  • bradi cardias
  • nefropatia
  • malattia del fegato
  • ipopotassico
  • fenilchetonuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Penicillina V
Penicillina V 2 compresse da 330 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Penicillina V
Penicillina V: 2 compresse da 330 mg devono essere assunte due volte al giorno
Altri nomi:
  • Penicillina V, Pancillina
Comparatore attivo: Trimetoprim
2 compresse di trimetoprim da 100 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Trimetoprim
Trimopan: 2 compresse da 100 mg devono essere assunte due volte al giorno
Altri nomi:
  • Trimetoprim, Trimopan
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse di placebo due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo: 2 compresse devono essere assunte due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di 8-ossoguanosina (nmol/24h)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo sette giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale dopo sette giorni di trattamento
Escrezione urinaria di 8-ossodeossoguanosina (nmol/24h)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo sette giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale dopo sette giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malondialdeide
Lasso di tempo: Alla visita di screening e alla visita finale
Alla visita di screening e alla visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Enghusen Poulsen

Collaboratori

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEN1011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

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