Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pentriox - Induction du Stress Oxydatif (PENTRIOX)

9 juillet 2014 mis à jour par: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX - une étude clinique randomisée et contrôlée par placebo sur l'induction possible du stress oxydatif par la phénoxyméthylpénicilline et le triméthoprime chez des volontaires sains

Le but de l'étude est d'étudier la possible induction de stress oxydatif par la phénoxyméthylpénicilline (la v-pénicilline) et le triméthoprime dans les cellules humaines. L'induction est examinée en comparant les changements du stress oxydatif dans le groupe de traitement avec le changement dans un groupe placebo. L'étude est une étude randomisée contrôlée par placebo. Chaque groupe de traitement est composé de 30 volontaires masculins en bonne santé qui consomment soit des v-pénicillines, soit du triméthoprime, soit un placebo pendant 7 jours. L'induction du stress oxydatif est mesurée par la 8-oxoguanosine et la 8-oxodéoxoguanosine, isolées des urines. Un test t sera effectué pour comparer le traitement médicamenteux avec un placebo. Les résultats seront publiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • caucasien
  • hommes en bonne santé
  • non fumeur
  • 18-35 ans
  • IMC : 18-30

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • hypertension artérielle
  • allergies à l'un des médicaments testés
  • intolérance au galactose
  • profil lipidique anormal
  • PCR > 10
  • Malabsorption du glucose/galactose
  • Utilisation de médicaments et de remèdes à base de plantes qui affectent / sont affectés par la v-pénicilline et le triméthoprime
  • consommation de stupéfiants 2 mois avant le procès
  • prise de suppléments 1 mois avant l'essai
  • l'asthme bronchique
  • allergie
  • déficiences cardiaques
  • Brady Cardia
  • maladie du rein
  • maladie du foie
  • hypo-potassique
  • phénylcétonurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pénicilline V
Pénicilline V 2 comprimés de 330 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Pénicilline V
Pénicilline V : 2 comprimés de 330 mg doivent être pris deux fois par jour
Autres noms:
  • Pénicilline V, Pancilline
Comparateur actif: Triméthoprime
2 Comprimé Triméthoprime de 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Triméthoprime
Trimopan : 2 comprimés de 100 mg doivent être pris deux fois par jour
Autres noms:
  • Triméthoprime, Trimopan
Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés placebo deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Placebo : 2 comprimés doivent être pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion urinaire de 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après sept jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base après sept jours de traitement
Excrétion urinaire de 8-oxodeoxoguanosine (nmol/24h)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après sept jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base après sept jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Malondialdéhyde
Délai: Lors de la visite de dépistage et de la visite finale
Lors de la visite de dépistage et de la visite finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Enghusen Poulsen

Collaborateurs

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEN1011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pénicilline V

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner