Pentriox - Oksidatiivisen stressin induktio (PENTRIOX)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX – satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fenoksimetyylipenisilliinin ja trimetopriimin mahdollisesta oksidatiivisen stressin induktiosta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fenoksimetyylipenisilliinin (v-penisilliinin) ja trimetopriimin mahdollista oksidatiivisen stressin induktiota ihmissoluissa.
Induktiota tutkitaan vertaamalla muutoksia oksidatiivisessa stressissä hoitoryhmässä muutokseen lumeryhmässä.
Tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Kukin hoitoryhmä koostuu 30 terveestä miespuolisesta vapaaehtoisesta, jotka nauttivat joko v-penisilliinejä, trimetopriimiä tai lumelääkettä 7 päivän ajan.
Oksidatiivisen stressin induktio mitataan virtsasta eristetyillä 8-oksoguanosiinilla ja 8-oksodeoksoguanosiinilla.
Lääkehoitoa verrataan lumelääkkeeseen t-testillä.
Tulokset julkaistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- terveitä miehiä
- tupakoimaton
- 18-35 vuotta
- BMI: 18-30
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- korkea verenpaine
- allergioita jollekin testatulle lääkkeelle
- galaktoosi-intoleranssi
- epänormaali lipidiprofiili
- CRP > 10
- Glukoosi/galaktoosi-imeytymishäiriö
- Lääkkeiden ja yrttilääkkeiden käyttö, joihin v-penisilliini ja trimetopriimi vaikuttavat tai joihin ne vaikuttavat
- huumeiden nauttiminen 2 kuukautta ennen koetta
- lisäravinteiden nauttiminen 1 kuukausi ennen koetta
- keuhkoastma
- allergiat
- sydämen puutteet
- brady cardia
- munuaissairaus
- maksasairaus
- hypokalium
- fenyyliketonuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Penisilliini V
Penicillin V 2 -tabletit 330 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Penisilliini V: 2 x 330 mg tablettia tulee ottaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trimetopriimi
2 tablettia Trimetoprim 100 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Trimopan: 2 x 100 mg tablettia tulee ottaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 plasebotablettia kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Plasebo: 2 tablettia tulee ottaa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
8-oksoguanosiinin erittyminen virtsaan (nmol/24h)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seitsemän päivän hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta seitsemän päivän hoidon jälkeen
|
|
8-oksodeoksoguanosiinin erittyminen virtsaan (nmol/24h)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seitsemän päivän hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta seitsemän päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja loppukäynnillä
|
Seulontakäynnillä ja loppukäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Trimetopriimi
- Penisilliinit
- Penisilliini V
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEN1011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .