Pentriox - Induksjon av oksidativt stress (PENTRIOX)
9. juli 2014 oppdatert av: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX - en randomisert, placebokontrollert klinisk studie på mulig induksjon av oksidativt stress av fenoksymetylpenicillin og trimetoprim på friske frivillige
Formålet med studien er å undersøke fenoksymetylpenicillin (v-penicillinet) og trimetoprims mulige induksjon av oksidativt stress i menneskeceller.
Induksjonen undersøkes ved å sammenligne endringer i oksidativt stress i behandlingsgruppen med endringen i en placebogruppe.
Studien er en randomisert-basert placebokontrollert studie.
Hver behandlingsgruppe består av 30 friske mannlige frivillige som bruker enten v-penicilliner, trimetoprim eller placebo over 7 dager.
Induksjonen av oksidativt stress måles med 8-oksoguanosin og 8-oksodeoksoguanosin, isolert fra urin.
En t-test vil bli utført for å sammenligne medikamentell behandling med placebo.
Resultatene vil bli publisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- friske menn
- ikke-røyker
- 18-35 år
- BMI: 18-30
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- høyt blodtrykk
- allergi mot noen av de testede medisinene
- galaktose-intoleranse
- unormal lipidprofil
- CRP > 10
- Glukose/galaktose-malabsorpsjon
- Bruk av medisiner og urtemidler som påvirker/påvirkes av v-penicillin og trimetoprim
- inntak av narkotika 2 måneder før rettssaken
- inntak av kosttilskudd 1 måned før prøveperioden
- bronkitt astma
- allergier
- hjerte mangler
- brady cardia
- nyresykdom
- leversykdom
- hypo-kalium
- fenylketonuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Penicillin V
Penicillin V 2 tabletter á 330 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Penicillin V: 2 x 330 mg tabletter bør tas to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trimetoprim
2 tabletter trimetoprim på 100 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Trimopan: 2 x 100 mg tabletter bør tas to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter to ganger daglig i 7 dager
|
Placebo: 2 tabletter bør tas to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinutskillelse av 8-oksoguanosin (nmol/24 timer)
Tidsramme: Bytt fra baseline etter syv dagers behandling
|
Bytt fra baseline etter syv dagers behandling
|
|
Urinutskillelse av 8-oksodeoksoguanosin (nmol/24 timer)
Tidsramme: Bytt fra baseline etter syv dagers behandling
|
Bytt fra baseline etter syv dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Ved visningsbesøk og ved siste besøk
|
Ved visningsbesøk og ved siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Penicilliner
- Penicillin V
Andre studie-ID-numre
- PEN1011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .