Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pentriox - индукция окислительного стресса (PENTRIOX)

9 июля 2014 г. обновлено: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX - рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование возможной индукции окислительного стресса феноксиметилпенициллином и триметопримом на здоровых добровольцах

Целью исследования является изучение возможной индукции феноксиметилпенициллина (v-пенициллина) и триметоприма окислительного стресса в клетках человека. Индукция исследуется путем сравнения изменений окислительного стресса в группе лечения с изменениями в группе плацебо. Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Каждая группа лечения состоит из 30 здоровых мужчин-добровольцев, которые принимают либо v-пенициллины, либо триметоприм, либо плацебо в течение 7 дней. Индукция окислительного стресса измеряется 8-оксогуанозином и 8-оксодеоксогуанозином, выделенным из мочи. Будет проведен t-тест для сравнения медикаментозного лечения с плацебо. Результаты будут опубликованы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • кавказец
  • здоровые мужчины
  • некурящий
  • 18-35 лет
  • ИМТ: 18-30

Критерий исключения:

  • Курильщик
  • повышенное артериальное давление
  • аллергия на любое из тестируемых лекарств
  • непереносимость галактозы
  • аномальный липидный профиль
  • СРБ > 10
  • Глюкоза/галактоза-мальабсорбция
  • Использование лекарств и растительных лекарственных средств, которые влияют/на которые воздействуют v-пенициллин и триметоприм
  • прием наркотиков за 2 месяца до суда
  • прием добавок за 1 месяц до исследования
  • бронхиальная астма
  • аллергия
  • сердечные недостаточности
  • брадикардия
  • болезнь почек
  • болезнь печени
  • гипокалий
  • фенилкетонурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пенициллин V
Пенициллин V по 2 таблетки по 330 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Пенициллин V
Пенициллин V: 2 таблетки по 330 мг следует принимать два раза в день.
Другие имена:
  • Пенициллин V, Панциллин
Активный компаратор: Триметоприм
2 таблетки триметоприма по 100 мг два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Триметоприм
Тримопан: 2 таблетки по 100 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Триметоприм, Тримопан
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо: по 2 таблетки два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экскреция 8-оксогуанозина с мочой (нмоль/24 ч)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после семи дней лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем после семи дней лечения
Экскреция 8-оксодеоксогуанозина с мочой (нмоль/24 ч)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после семи дней лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем после семи дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Во время скринингового визита и во время заключительного визита
Во время скринингового визита и во время заключительного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Enghusen Poulsen

Соавторы

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Следователи

  • Главный следователь: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEN1011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться