Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pentriox – Oxidatív stressz előidézése (PENTRIOX)

2014. július 9. frissítette: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX – randomizált, placebo-kontrollos klinikai tanulmány a fenoximetilpenicillin és trimetoprim által az oxidatív stressz lehetséges indukciójáról egészséges önkénteseken

A tanulmány célja a fenoximetilpenicillin (a v-penicillin) és a trimetoprim lehetséges oxidatív stressz indukálásának vizsgálata emberi sejtekben. Az indukciót úgy vizsgálják, hogy összehasonlítják az oxidatív stressz változásait a kezelt csoportban a placebocsoportban bekövetkezett változással. A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Mindegyik kezelési csoport 30 egészséges férfi önkéntesből áll, akik v-penicillint, trimetoprimot vagy placebót fogyasztanak 7 napon keresztül. Az oxidatív stressz indukcióját a vizeletből izolált 8-oxoguanozin és 8-oxo-deoxoguanozin méri. T-tesztet végeznek a gyógyszeres kezelés és a placebó összehasonlítására. Az eredményeket közzétesszük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi
  • egészséges férfiak
  • nemdohányzó
  • 18-35 év
  • BMI: 18-30

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • magas vérnyomás
  • allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • galaktóz intolerancia
  • rendellenes lipidprofil
  • CRP > 10
  • Glükóz/galaktóz felszívódási zavar
  • A v-penicillin és a trimetoprim által befolyásolt/hatásos gyógyszerek és gyógynövénykészítmények használata
  • kábítószer fogyasztása 2 hónappal a vizsgálat előtt
  • étrend-kiegészítők bevitele 1 hónappal a vizsgálat előtt
  • bronchiális asztma
  • allergiák
  • szív hiányosságai
  • brady cardia
  • vesebetegség
  • májbetegség
  • hipo-kálium
  • fenilketonúria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Penicillin V
Penicillin V 2 330 mg-os tabletta naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: Penicillin V
Penicillin V: 2 x 330 mg-os tablettát naponta kétszer kell bevenni
Más nevek:
  • Penicillin V, Pancillin
Aktív összehasonlító: Trimetoprim
2 tabletta Trimetoprim 100 mg naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: Trimetoprim
Trimopan: 2 x 100 mg-os tablettát naponta kétszer kell bevenni
Más nevek:
  • Trimetoprim, Trimopan
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo tabletta naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo: Naponta kétszer 2 tablettát kell bevenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 8-oxoguanozin vizelettel történő kiválasztása (nmol/24 óra)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest hét napos kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest hét napos kezelés után
A 8-oxo-deoxoguanozin vizelettel történő kiválasztása (nmol/24h)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest hét napos kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest hét napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Malondialdehid
Időkeret: A vetítésen és a zárólátogatáson
A vetítésen és a zárólátogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henrik Enghusen Poulsen

Együttműködők

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEN1011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel