Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentriox - Induktion af oxidativ stress (PENTRIOX)

9. juli 2014 opdateret af: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX - en randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse af den mulige induktion af oxidativ stress af phenoxymethylpenicillin og trimethoprim på raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge phenoxymethylpenicillin (v-penicillinet) og trimethoprims mulige induktion af oxidativt stress i humane celler. Induktionen undersøges ved at sammenligne ændringer i oxidativt stress i behandlingsgruppen med ændringen i en placebogruppe. Studiet er et randomiseret-baseret placebokontrolleret studie. Hver behandlingsgruppe består af 30 raske mandlige frivillige, som indtager enten v-penicilliner, trimethoprim eller placebo over 7 dage. Fremkaldelsen af ​​oxidativ stress måles ved 8-oxoguanosin og 8-oxodeoxoguanosin, isoleret fra urin. En t-test vil blive udført for at sammenligne lægemiddelbehandling med placebo. Resultaterne vil blive offentliggjort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • sunde mænd
  • ikke ryger
  • 18-35 år
  • BMI: 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • højt blodtryk
  • allergi over for nogen af ​​de testede lægemidler
  • galactose-intolerance
  • unormal lipidprofil
  • CRP > 10
  • Glukose/galactose-malabsorption
  • Brug af medicin og naturlægemidler, der påvirker/påvirkes af v-penicillin og trimethoprim
  • indtagelse af narkotika 2 måneder før retssagen
  • indtagelse af kosttilskud 1 måned før forsøg
  • bronkial astma
  • allergier
  • hjertemangler
  • brady cardia
  • nyre sygdom
  • lever sygdom
  • hypo-kalium
  • phenylketonuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Penicillin V
Penicillin V 2 tabletter á 330 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Penicillin V
Penicillin V: 2 x 330 mg tabletter skal tages to gange dagligt
Andre navne:
  • Penicillin V, Pancillin
Aktiv komparator: Trimethoprim
2 tablet trimethoprim på 100 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Trimethoprim
Trimopan: 2 x 100 mg tabletter skal tages to gange dagligt
Andre navne:
  • Trimethoprim, Trimopan
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo: 2 tabletter skal tages to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinudskillelse af 8-oxoguanosin (nmol/24 timer)
Tidsramme: Skift fra baseline efter syv dages behandling
Skift fra baseline efter syv dages behandling
Urinudskillelse af 8-oxodeoxoguanosin (nmol/24 timer)
Tidsramme: Skift fra baseline efter syv dages behandling
Skift fra baseline efter syv dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malondialdehyd
Tidsramme: Ved screeningsbesøget og ved det afsluttende besøg
Ved screeningsbesøget og ved det afsluttende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Enghusen Poulsen

Samarbejdspartnere

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEN1011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Penicillin V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner