Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentriox - Indukcja stresu oksydacyjnego (PENTRIOX)

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Henrik Enghusen Poulsen

PENTRIOX — randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące możliwości wywołania stresu oksydacyjnego przez fenoksymetylopenicylinę i trimetoprim u zdrowych ochotników

Celem badania jest zbadanie możliwej indukcji stresu oksydacyjnego w komórkach ludzkich przez fenoksymetylopenicylinę (v-penicylinę) i trimetoprim. Indukcję bada się przez porównanie zmian stresu oksydacyjnego w grupie leczonej ze zmianą w grupie placebo. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Każda grupa leczona składała się z 30 zdrowych ochotników płci męskiej, którzy przyjmowali v-penicyliny, trimetoprim lub placebo przez 7 dni. Indukcję stresu oksydacyjnego mierzy się za pomocą 8-oksoguanozyny i 8-oksodeoksoguanozyny wyizolowanych z moczu. Przeprowadzony zostanie test t w celu porównania leczenia farmakologicznego z placebo. Wyniki zostaną opublikowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • zdrowi mężczyźni
  • niepalący
  • 18-35 lat
  • BMI: 18-30

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • wysokie ciśnienie krwi
  • alergie na którykolwiek z testowanych leków
  • nietolerancja galaktozy
  • nieprawidłowy profil lipidowy
  • CRP > 10
  • Zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy
  • Stosowanie leków i preparatów ziołowych, które wpływają/na które mają wpływ v-penicylina i trimetoprim
  • przyjmowanie narkotyków na 2 miesiące przed rozprawą
  • przyjmowanie suplementów 1 miesiąc przed badaniem
  • astma oskrzelowa
  • alergie
  • niedobory serca
  • bradykardia
  • choroba nerek
  • choroba wątroby
  • hipopotas
  • fenyloketonuria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Penicylina V
Penicylina V 2 tabletki po 330 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Penicylina V
Penicylina V: 2 x 330 mg tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Penicylina V, pancylina
Aktywny komparator: Trimetoprim
2 tabletki Trimetoprimu 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Trimetoprim
Trimopan: tabletki 2 x 100 mg należy przyjmować dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Trimetoprim, Trimopan
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki placebo dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo: 2 tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie 8-oksoguanozyny z moczem (nmol/24h)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po siedmiu dniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po siedmiu dniach leczenia
Wydalanie 8-oksodeoksoguanozyny z moczem (nmol/24h)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po siedmiu dniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po siedmiu dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej i na wizycie końcowej
Na wizycie przesiewowej i na wizycie końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Enghusen Poulsen

Współpracownicy

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik E Poulsen, MD, Department Head

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEN1011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Penicylina V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj