Pentriox - 氧化应激的诱导 (PENTRIOX)
2014年7月9日 更新者：Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX - 一项关于苯氧甲基青霉素和甲氧苄氨嘧啶对健康志愿者可能诱导氧化应激的随机、安慰剂对照临床研究
该研究的目的是研究苯氧甲基青霉素（v-青霉素）和甲氧苄氨嘧啶对人体细胞氧化应激的可能诱导作用。
通过比较治疗组中氧化应激的变化与安慰剂组中的变化来检查诱导。
该研究是一项基于随机的安慰剂对照研究。
每个治疗组由 30 名健康男性志愿者组成，他们在 7 天内服用 v-青霉素、甲氧苄氨嘧啶或安慰剂。
通过从尿液中分离的 8-氧代鸟苷和 8-氧代脱氧鸟苷测量氧化应激的诱导。
将进行 t 检验以将药物治疗与安慰剂进行比较。
结果将被公布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白种人
- 健康的男人
- 非吸烟者
- 18-35岁
- 体重指数：18-30
排除标准：
- 吸烟者
- 高血压
- 对任何测试药物过敏
- 半乳糖不耐受
- 血脂异常
- 肌酐反应蛋白 > 10
- 葡萄糖/半乳糖吸收不良
- 使用影响/受 v-青霉素和甲氧苄啶影响的药物和草药
- 试验前 2 个月服用麻醉剂
- 试验前 1 个月服用补充剂
- 支气管哮喘
- 过敏
- 心脏缺陷
- 心动过缓
- 肾脏疾病
- 肝病
- 低钾
- 苯丙酮尿症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：青霉素V
青霉素 V 2 片 330 毫克，每天两次，连续 7 天
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青霉素 V：每天服用两次 2 x 330 毫克片剂
其他名称：
|
|
有源比较器：甲氧苄啶
2 片甲氧苄氨嘧啶 100 毫克，每天两次，连续 7 天
|
Trimopan：每天服用两次，每次 2 x 100 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
2 片安慰剂药片，每天两次，持续 7 天
|
安慰剂：每天服用两次，每次 2 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
8-氧代鸟苷的尿排泄 (nmol/24h)
大体时间：治疗 7 天后与基线相比的变化
|
治疗 7 天后与基线相比的变化
|
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8-氧代脱氧鸟苷的尿排泄 (nmol/24h)
大体时间：治疗 7 天后与基线相比的变化
|
治疗 7 天后与基线相比的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
丙二醛
大体时间：在筛选访视和最终访视时
|
在筛选访视和最终访视时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henrik E Poulsen, MD、Department Head
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青霉素V的临床试验
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Inossia ABUppsala University; EIT Health招聘中
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Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; Aptuit完全的
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)尚未招聘