Pentriox - Induktion av oxidativ stress (PENTRIOX)
9 juli 2014 uppdaterad av: Henrik Enghusen Poulsen
PENTRIOX - en randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie om möjlig induktion av oxidativ stress av fenoximetylpenicillin och trimetoprim på friska frivilliga
Syftet med studien är att undersöka fenoximetylpenicillin (v-penicillinet) och trimetoprims möjliga induktion av oxidativ stress i mänskliga celler.
Induktionen undersöks genom att jämföra förändringar i oxidativ stress i behandlingsgruppen med förändringen i en placebogrupp.
Studien är en randomiserad placebokontrollerad studie.
Varje behandlingsgrupp består av 30 friska manliga frivilliga som konsumerar antingen v-penicilliner, trimetoprim eller placebo under 7 dagar.
Induktionen av oxidativ stress mäts med 8-oxoguanosin och 8-oxodeoxoguanosin, isolerade från urin.
Ett t-test kommer att utföras för att jämföra läkemedelsbehandling med placebo.
Resultaten kommer att publiceras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- friska män
- icke rökare
- 18-35 år
- BMI: 18-30
Exklusions kriterier:
- Rökare
- högt blodtryck
- allergier mot något av de testade läkemedlen
- galaktosintolerans
- onormal lipidprofil
- CRP > 10
- Glukos/galaktos-malabsorption
- Användning av mediciner och naturläkemedel som påverkar/påverkas av v-penicillin och trimetoprim
- intag av narkotika 2 månader före rättegången
- intag av kosttillskott 1 månad före prövningen
- bronkial astma
- allergier
- hjärtbrister
- brady cardia
- njursjukdom
- leversjukdom
- hypo-kalium
- fenylketonuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Penicillin V
Penicillin V 2 tabletter à 330 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Penicillin V: 2 x 330 mg tabletter ska tas två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trimetoprim
2 tabletter trimetoprim på 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Trimopan: 2 x 100 mg tabletter ska tas två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 placebotabletter två gånger dagligen i 7 dagar
|
Placebo: 2 tabletter ska tas två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinutsöndring av 8-oxoguanosin (nmol/24h)
Tidsram: Byt från Baseline efter sju dagars behandling
|
Byt från Baseline efter sju dagars behandling
|
|
Urinutsöndring av 8-oxodeoxoguanosin (nmol/24h)
Tidsram: Byt från Baseline efter sju dagars behandling
|
Byt från Baseline efter sju dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Malondialdehyd
Tidsram: Vid visningsbesöket och vid det sista besöket
|
Vid visningsbesöket och vid det sista besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henrik E Poulsen, MD, Department Head
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Trimetoprim
- Penicilliner
- Penicillin V
Andra studie-ID-nummer
- PEN1011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .