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肺生物学に対する電子タバコの影響

2020年7月22日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
電子たばこは、代替ニコチン送達システムとしてますます人気が高まっていますが、電子たばこの肺への影響については何も知られていません。 電子タバコが気道上皮および肺胞マクロファージの生物学を障害するという仮説を立てています。 私たちの目標は、肺機能やその他の異常な臨床表現型を研究するために電子タバコのユーザーの大規模な疫学研究を実施することではなく、電子タバコの煙が最初に電子タバコの煙にさらされた肺細胞の生物学を障害するかどうかに焦点を当てることです。肺機能の異常の前兆であり、肺機能よりもはるかに敏感なパラメーターです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、電子タバコが気道上皮および肺胞マクロファージの生物学を障害するという仮説を評価し、電子タバコにさらされた正常な非喫煙者の肺におけるこれらの変化を評価し、電子タバコから吸入された煙がたばこは、たばこ製品にさらされていないナイーブな肺の生物学を乱します。 ニコチンは継続的に使用すると習慣性になる可能性があるため、5 日間で最大 1/2 パックのタバコに相当するニコチンへの暴露を制限します。これは、健康な非喫煙者のニコチンに対するナイーブの研究で安全に使用されているレベルです.

電子たばこの使用が肺に与える影響について最も偏りのないデータを得るために、通常の非喫煙者は電子たばこに短時間さらされ、肺細胞、気道上皮および肺胞マクロファージ、肺上皮層液(ELF)、および血清が採取されます。電子タバコにさらされた後。 10 人の非喫煙者 (A ~ E) で構成される 5 つの研究グループがあり、各グループは電子タバコの量への暴露を増やします (グループ A が最低暴露、グループ E が最高)。 各グループの被験者のうち 6 人はニコチン入りの電子タバコにさらされ、各グループの残りの 4 人はニコチンを含まない電子タバコにさらされます。 被験者は、無作為化された盲検法でニコチンを含むか含まない電子タバコを使用するように割り当てられます。

被験者が電子タバコへの曝露について観察される期間は8日間です。 各グループのベースラインは、すべての被験者が気管支鏡検査とバイタルサインの評価を受ける1日目に確立されます。

グループAの被験者の場合、気管支鏡検査の3時間前に、バイタルサインが評価されてから8日目の訪問時に、被験者は「Blu」ブランドの電子タバコ(ニコチン含有電子タバコの場合)を10回吸うように求められます。タバコ、これは約 1 本未満のタバコに相当します)。 気管支鏡検査手順の 2 時間前に、被験者が電子タバコに悪影響を及ぼさない場合は、「Blu」電子タバコを 10 回吸うよう再度求められます。 気管支鏡検査に進む前に、バイタルサインを再度確認し、症状を評価します。 グループBの被験者は同じ暴露を受けますが、7日目と8日の両方で。気管支鏡検査の前に 5 暴露日。 研究チームは、被験者がニコチンに依存しているかどうかを判断するために、8 日目の気管支鏡検査の 1 か月後と 6 か月後に被験者に連絡を取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の男女
  • -インフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 自己申告の非喫煙者であり、現在の喫煙状況は尿中にニコチン代謝物が存在しないことによって検証されています (ニコチン < 2 ng/ml およびコチニン < 5 ng/ml)
  • 通常の身体検査
  • -喘息を含む慢性肺疾患の病歴がなく、再発または最近(3か月以内)の急性肺疾患がない、全体的な健康状態が良好
  • 一般的な血液学的研究、一般的な血清学的/免疫学的研究、一般的な生化学的分析、および尿分析を含む、通常の日常的な臨床検査評価
  • 肺疾患に関連する薬や気道上皮に影響を与える薬を服用していない
  • 陰性HIV血清学
  • 通常の胸部 X 線 (PA および側面)
  • 正常な心電図(洞性徐脈、早期心房収縮は許容されます)
  • 女性 - 妊娠していない
  • -気管支鏡検査手順で使用される薬物に対するアレルギーの病歴がない
  • -研究に参加する意欲

除外基準:

  • 包含基準を満たすことができません
  • 現在進行中の感染症またはあらゆる種類の急性疾患
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の証拠
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
電子タバコ (ニコチン/プラセボ) - 8 日目 介入: 電子タバコへの曝露は 1 日に制限されます。
8日目の気管支鏡検査の90分前に、被験者はBluブランドの電子タバコを10回吸うように求められます(ニコチン含有電子タバコの場合、これはタバコ1本未満にほぼ相当します)。 気管支鏡検査手順の 30 分前に、被験者が電子タバコに悪影響を及ぼさない場合は、再びブルー電子タバコを 10 回吸うように求められます。
他の名前:
  • 電子タバコ (ニコチン/プラセボ) - 8 日目
実験的:グループB
電子タバコ (ニコチン/プラセボ) - 7 日目から 8 日目 電子タバコへの曝露は 2 日間に制限されます
7日目と8日目に、被験者はBluブランドの電子タバコを10回吸うように求められます(8日目の気管支鏡検査の90分前)。 対象者が電子タバコに悪影響を及ぼさない場合、1 時間後 (8 日目の気管支鏡検査の 30 分前) に再度ブルー電子タバコを 10 パフ吸うよう求められます。
他の名前:
  • 電子タバコ (ニコチン/プラセボ) - 7 日目と 8 日目
実験的:グループC
電子タバコ (ニコチン/プラセボ) - 6 日目から 8 日目まで 電子タバコへの曝露は 3 日間に制限されます
6日目から8日目に、被験者はBluブランドの電子タバコを10回吸うように求められます(8日目の気管支鏡検査の90分前)。 対象者が電子タバコに悪影響を及ぼさない場合、1 時間後 (8 日目の気管支鏡検査の 30 分前) に再度ブルー電子タバコを 10 パフ吸うよう求められます。
他の名前:
  • 電子タバコ (ニコチン/プラセボ) - 6 日目から 8 日目
実験的:グループD
電子たばこ (ニコチン/プラセボ) - 5 日目から 8 日目まで 電子たばこの曝露は 4 日間に制限されます
5〜8日目に、被験者はBluブランドの電子タバコを10回吸うように求められます(8日目の気管支鏡検査の90分前)。 対象者が電子タバコに悪影響を及ぼさない場合、1 時間後 (8 日目の気管支鏡検査の 30 分前) に再度、ブルー電子タバコを 10 回吸うよう求められます。
他の名前:
  • 電子たばこ (ニコチン/プラセボ) - 5 日目から 8 日目
実験的:グループE
電子たばこ (ニコチン/プラセボ) - 4 日目から 8 日目まで 電子たばこの曝露は 5 日間に制限されます。

4日目から8日目に、被験者はBluブランドの電子タバコを10回吸うように求められます(8日目の気管支鏡検査の90分前)。 対象者が電子タバコに悪影響を及ぼさない場合、1 時間後 (8 日目の気管支鏡検査の 30 分前) に再度ブルー電子タバコを 10 パフ吸うよう求められます。

電子タバコへの暴露は、ニコチン中毒のリスクを軽減するために、タバコの 1/2 パックに相当するニコチン量に制限されます。

他の名前:
  • 電子タバコ (ニコチン/プラセボ) - 4 日目から 8 日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道上皮と肺胞マクロファージ
時間枠:8日
気道上皮および肺胞マクロファージの変化は、気管支鏡検査によって測定されます
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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