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Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf die Lungenbiologie

22. Juli 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
E-Zigaretten sind ein zunehmend beliebtes alternatives Nikotinverabreichungssystem, aber über die Auswirkungen von elektronischen Zigaretten auf die Lunge ist nichts bekannt. Wir vermuten, dass E-Zigaretten die Biologie der Atemwegsepithelien und Alveolarmakrophagen stören. Unser Ziel ist es nicht, eine große epidemiologische Studie an Benutzern von E-Zigaretten durchzuführen, um die Lungenfunktion und andere mögliche abnormale klinische Phänotypen zu untersuchen, sondern uns darauf zu konzentrieren, ob der Rauch von E-Zigaretten die Biologie der Lungenzellen stört, die zuerst dem Rauch von E-Zigaretten ausgesetzt waren. ein Parameter, der der Vorläufer von Anomalien der Lungenfunktion ist und weitaus empfindlicher ist als die Lungenfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu bewerten, dass elektronisches Rauchen die Biologie des Atemwegsepithels und der Alveolarmakrophagen stört, diese Veränderungen in der Lunge von normalen Nichtrauchern zu bewerten, die elektronischen Zigaretten ausgesetzt sind, und direkt zu bestimmen, ob der eingeatmete Rauch von elektronischen Zigaretten stammt Zigaretten stören die Biologie der naiven Lunge, die keinen Tabakprodukten ausgesetzt war. Da Nikotin bei kontinuierlichem Gebrauch süchtig machen kann, begrenzen wir die Exposition auf maximal ein Nikotinäquivalent von 1/2 Packung Zigaretten über einen Zeitraum von 5 Tagen, ein Niveau, das in Studien mit gesunden Nichtrauchern, die nikotinnaiv waren, sicher verwendet wurde .

Um möglichst unvoreingenommene Daten über die Wirkung des Gebrauchs elektronischer Zigaretten auf die Lunge zu erhalten, werden normale Nichtraucher kurzzeitig elektronischen Zigaretten ausgesetzt und Lungenzellen, Atemwegsepithel und Alveolarmakrophagen, Lungenepithelauskleidungsflüssigkeit (ELF) und Serum werden vor und gesammelt nach E-Zigaretten-Exposition. Es wird 5 Studiengruppen bestehend aus 10 Nichtrauchern (A-E) geben, wobei jede Gruppe einer erhöhten Exposition gegenüber der Menge an E-Zigaretten ausgesetzt ist (Gruppe a ist die niedrigste Exposition, Gruppe E ist die höchste). Sechs der Probanden in jeder Gruppe werden E-Zigaretten mit Nikotin ausgesetzt, während die restlichen vier in jeder Gruppe nikotinfreien E-Zigaretten ausgesetzt werden. Die Probanden werden auf randomisierte, verblindete Weise angewiesen, elektronische Zigaretten zu verwenden, die entweder Nikotin enthalten oder nicht.

Die Dauer, in der die Probanden auf E-Zigaretten-Exposition hin beobachtet werden, beträgt 8 Tage. Die Ausgangswerte für jede Gruppe werden an Tag 1 festgelegt, an dem alle Probanden einer Bronchoskopie und einer Bewertung der Vitalfunktionen unterzogen werden.

Bei Probanden in Gruppe A wird der Proband am Tag 8 nach der Beurteilung der Vitalfunktionen 3 Stunden vor der Bronchoskopie gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke „Blu“ zu inhalieren (für die nikotinhaltigen E-Zigaretten). Zigarette, dies entspricht ungefähr < 1 Zigarette). Wenn die Person 2 Stunden vor dem Bronchoskopieverfahren keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird sie erneut gebeten, 10 Züge der "Blu" E-Zigarette zu inhalieren. Die Vitalfunktionen werden erneut bestätigt und alle Symptome beurteilt, bevor mit der Bronchoskopie fortgefahren wird. Probanden in Gruppe B werden einer identischen Exposition unterzogen, jedoch an beiden Tagen 7 und 8. Probanden in Gruppe C werden an den Tagen 6–8 einer ähnlichen Exposition unterzogen, Gruppe D an den Tagen 5–8 und Gruppe E maximal an den Tagen 4–8 von 5 Expositionstagen vor der Bronchoskopie. Das Forschungsteam wird die Probanden 1 Monat und 6 Monate nach ihrer Bronchoskopie an Tag 8 kontaktieren, um festzustellen, ob sie nikotinabhängig geworden sind oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 21 Jahren
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Selbstberichtete Nichtraucher, deren aktueller Raucherstatus durch das Fehlen von Nikotinmetaboliten im Urin validiert wurde (Nikotin <2 ng/ml und Cotinin <5 ng/ml)
  • Normale körperliche Untersuchung
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, und ohne rezidivierende oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene akute Lungenerkrankung
  • Normale routinemäßige Laboruntersuchungen, einschließlich allgemeiner hämatologischer Untersuchungen, allgemeiner serologischer/immunologischer Untersuchungen, allgemeiner biochemischer Analysen und Urinanalysen
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die für Lungenerkrankungen relevant sind oder das Epithel der Atemwege beeinflussen
  • Negative HIV-Serologie
  • Normales Röntgen-Thorax (PA und lateral)
  • Normales Elektrokardiogramm (Sinusbradykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen sind zulässig)
  • Frauen - nicht schwanger
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, die bei der Bronchoskopie verwendet werden sollen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
  • Aktuelle aktive Infektion oder akute Erkrankung jeglicher Art
  • Nachweis einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tag 8 Intervention: Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten wird auf einen Tag begrenzt.
90 Minuten vor der Bronchoskopie an Tag 8 wird der Proband gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (bei der nikotinhaltigen E-Zigarette entspricht dies ungefähr < 1 Zigarette). 30 Minuten vor dem Bronchoskopieverfahren wird der Proband erneut gebeten, 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren, wenn die E-Zigarette keine nachteiligen Auswirkungen hat.
Andere Namen:
  • Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tag 8
Experimental: Gruppe B
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 7 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf zwei Tage begrenzt
An den Tagen 7 und 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag). Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren.
Andere Namen:
  • Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tag 7 und 8
Experimental: Gruppe C
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 6 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf 3 Tage begrenzt
An den Tagen 6 bis 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag). Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren.
Andere Namen:
  • Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 6 bis 8
Experimental: Gruppe D
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 5 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf 4 Tage begrenzt
An den Tagen 5 bis 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag). Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren.
Andere Namen:
  • Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 5 bis 8
Experimental: Gruppe E
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 4 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf 5 Tage begrenzt.

An den Tagen 4 bis 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag). Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren.

Die Exposition gegenüber E-Zigaretten wird auf das Nikotinäquivalent einer halben Packung Zigaretten begrenzt, um das Risiko einer Nikotinsucht zu mindern.

Andere Namen:
  • Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 4 bis 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsepithel und aveolarer Makrophagen
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderungen des Atemwegsepithels und der aveolaren Makrophagen werden durch Bronchoskopie gemessen
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Gruppe A

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