- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188511
Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf die Lungenbiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu bewerten, dass elektronisches Rauchen die Biologie des Atemwegsepithels und der Alveolarmakrophagen stört, diese Veränderungen in der Lunge von normalen Nichtrauchern zu bewerten, die elektronischen Zigaretten ausgesetzt sind, und direkt zu bestimmen, ob der eingeatmete Rauch von elektronischen Zigaretten stammt Zigaretten stören die Biologie der naiven Lunge, die keinen Tabakprodukten ausgesetzt war. Da Nikotin bei kontinuierlichem Gebrauch süchtig machen kann, begrenzen wir die Exposition auf maximal ein Nikotinäquivalent von 1/2 Packung Zigaretten über einen Zeitraum von 5 Tagen, ein Niveau, das in Studien mit gesunden Nichtrauchern, die nikotinnaiv waren, sicher verwendet wurde .
Um möglichst unvoreingenommene Daten über die Wirkung des Gebrauchs elektronischer Zigaretten auf die Lunge zu erhalten, werden normale Nichtraucher kurzzeitig elektronischen Zigaretten ausgesetzt und Lungenzellen, Atemwegsepithel und Alveolarmakrophagen, Lungenepithelauskleidungsflüssigkeit (ELF) und Serum werden vor und gesammelt nach E-Zigaretten-Exposition. Es wird 5 Studiengruppen bestehend aus 10 Nichtrauchern (A-E) geben, wobei jede Gruppe einer erhöhten Exposition gegenüber der Menge an E-Zigaretten ausgesetzt ist (Gruppe a ist die niedrigste Exposition, Gruppe E ist die höchste). Sechs der Probanden in jeder Gruppe werden E-Zigaretten mit Nikotin ausgesetzt, während die restlichen vier in jeder Gruppe nikotinfreien E-Zigaretten ausgesetzt werden. Die Probanden werden auf randomisierte, verblindete Weise angewiesen, elektronische Zigaretten zu verwenden, die entweder Nikotin enthalten oder nicht.
Die Dauer, in der die Probanden auf E-Zigaretten-Exposition hin beobachtet werden, beträgt 8 Tage. Die Ausgangswerte für jede Gruppe werden an Tag 1 festgelegt, an dem alle Probanden einer Bronchoskopie und einer Bewertung der Vitalfunktionen unterzogen werden.
Bei Probanden in Gruppe A wird der Proband am Tag 8 nach der Beurteilung der Vitalfunktionen 3 Stunden vor der Bronchoskopie gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke „Blu“ zu inhalieren (für die nikotinhaltigen E-Zigaretten). Zigarette, dies entspricht ungefähr < 1 Zigarette). Wenn die Person 2 Stunden vor dem Bronchoskopieverfahren keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird sie erneut gebeten, 10 Züge der "Blu" E-Zigarette zu inhalieren. Die Vitalfunktionen werden erneut bestätigt und alle Symptome beurteilt, bevor mit der Bronchoskopie fortgefahren wird. Probanden in Gruppe B werden einer identischen Exposition unterzogen, jedoch an beiden Tagen 7 und 8. Probanden in Gruppe C werden an den Tagen 6–8 einer ähnlichen Exposition unterzogen, Gruppe D an den Tagen 5–8 und Gruppe E maximal an den Tagen 4–8 von 5 Expositionstagen vor der Bronchoskopie. Das Forschungsteam wird die Probanden 1 Monat und 6 Monate nach ihrer Bronchoskopie an Tag 8 kontaktieren, um festzustellen, ob sie nikotinabhängig geworden sind oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 21 Jahren
- Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- Selbstberichtete Nichtraucher, deren aktueller Raucherstatus durch das Fehlen von Nikotinmetaboliten im Urin validiert wurde (Nikotin <2 ng/ml und Cotinin <5 ng/ml)
- Normale körperliche Untersuchung
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, und ohne rezidivierende oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene akute Lungenerkrankung
- Normale routinemäßige Laboruntersuchungen, einschließlich allgemeiner hämatologischer Untersuchungen, allgemeiner serologischer/immunologischer Untersuchungen, allgemeiner biochemischer Analysen und Urinanalysen
- Keine Einnahme von Medikamenten, die für Lungenerkrankungen relevant sind oder das Epithel der Atemwege beeinflussen
- Negative HIV-Serologie
- Normales Röntgen-Thorax (PA und lateral)
- Normales Elektrokardiogramm (Sinusbradykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen sind zulässig)
- Frauen - nicht schwanger
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, die bei der Bronchoskopie verwendet werden sollen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
- Aktuelle aktive Infektion oder akute Erkrankung jeglicher Art
- Nachweis einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tag 8 Intervention: Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten wird auf einen Tag begrenzt.
|
90 Minuten vor der Bronchoskopie an Tag 8 wird der Proband gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (bei der nikotinhaltigen E-Zigarette entspricht dies ungefähr < 1 Zigarette).
30 Minuten vor dem Bronchoskopieverfahren wird der Proband erneut gebeten, 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren, wenn die E-Zigarette keine nachteiligen Auswirkungen hat.
Andere Namen:
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|
Experimental: Gruppe B
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 7 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf zwei Tage begrenzt
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An den Tagen 7 und 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag).
Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe C
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 6 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf 3 Tage begrenzt
|
An den Tagen 6 bis 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag).
Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe D
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 5 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf 4 Tage begrenzt
|
An den Tagen 5 bis 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag).
Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe E
Elektronische Zigarette (Nikotin/Placebo) – Tage 4 bis 8 Die Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten ist auf 5 Tage begrenzt.
|
An den Tagen 4 bis 8 werden die Probanden gebeten, 10 Züge einer E-Zigarette der Marke Blu zu inhalieren (90 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag). Wenn der Proband keine negativen Auswirkungen auf die E-Zigarette hat, wird er/sie erneut gebeten, eine Stunde später (30 Minuten vor der Bronchoskopie am 8. Tag) 10 Züge der Blu E-Zigarette zu inhalieren. Die Exposition gegenüber E-Zigaretten wird auf das Nikotinäquivalent einer halben Packung Zigaretten begrenzt, um das Risiko einer Nikotinsucht zu mindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsepithel und aveolarer Makrophagen
Zeitfenster: 8 Tage
|
Veränderungen des Atemwegsepithels und der aveolaren Makrophagen werden durch Bronchoskopie gemessen
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1312014623
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