电子香烟对肺部生物学的影响
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是评估电子烟扰乱气道上皮细胞和肺泡巨噬细胞生物学的假设,评估暴露于电子烟的正常非吸烟者肺部的这些变化,并直接确定吸入电子烟的烟雾是否香烟扰乱了未接触过烟草产品的幼稚肺的生物学功能。 由于持续使用尼古丁会让人上瘾,我们将在 5 天的时间内限制接触最多相当于 1/2 包香烟的尼古丁,该水平已在健康不吸烟者对尼古丁的天真研究中安全使用.
为了获得关于使用电子香烟对肺部影响的最公正的数据,正常的非吸烟者将短暂接触电子香烟和肺细胞、气道上皮和肺泡巨噬细胞、肺上皮衬液 (ELF) 和血清将在之前和之前收集接触电子烟后。 将有 5 个研究组,由 10 名非吸烟者受试者 (A-E) 组成,每组都会增加接触电子烟的量(a 组接触量最低,E 组接触量最高)。 每组中的六名受试者将接触含尼古丁的电子烟,而每组中的其余四名受试者将接触不含尼古丁的电子烟。 受试者将被分配以随机、盲法的方式使用含有或不含尼古丁的电子香烟。
观察受试者接触电子烟的持续时间为 8 天。 每组的基线将在第 1 天建立,所有受试者将接受支气管镜检查和生命体征评估。
对于 A 组受试者,在评估生命体征后的第 8 天,支气管镜检查前 3 小时,受试者将被要求吸入 10 口“Blu”牌电子烟(对于含尼古丁的电子烟)香烟,这大约相当于 < 1 支香烟)。 在支气管镜检查程序前 2 小时,如果受试者对电子烟没有不利影响,他/她将再次被要求吸入 10 口“Blu”电子烟。 在进行支气管镜检查之前,将再次确认生命体征并评估任何症状。 B 组的受试者将接受相同的暴露,但在第 7 天和第 8 天。C 组的受试者将在第 6-8 天接受类似的暴露,D 组在第 5-8 天,E 组的受试者在第 4-8 天最多支气管镜检查前 5 天的曝光时间。 研究小组将在第 8 天支气管镜检查后 1 个月和 6 个月时联系受试者,以确定他们是否已经对尼古丁产生依赖。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性,年龄在 21 岁或以上
- 必须能够提供知情同意
- 自我报告的从不吸烟者,当前吸烟状况通过尿液中不存在尼古丁代谢物(尼古丁 <2 ng/ml 和可替宁 <5 ng/ml)得到验证
- 体格检查正常
- 身体健康,无慢性肺病史,包括哮喘,无复发或近期(3 个月内)急性肺病
- 正常的常规实验室评估,包括一般血液学研究、一般血清学/免疫学研究、一般生化分析和尿液分析
- 未服用任何与肺部疾病相关或对气道上皮细胞有影响的药物
- 阴性 HIV 血清学
- 正常胸部 X 光片(PA 和侧面)
- 心电图正常(窦性心动过缓、房性早搏是允许的)
- 女性 - 未怀孕
- 对支气管镜检查过程中使用的药物无过敏史
- 愿意参与研究
排除标准:
- 无法满足纳入标准
- 当前活动性感染或任何类型的急性疾病
- 过去 5 年内恶性肿瘤的证据
- 目前酗酒或吸毒
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
电子香烟(尼古丁/安慰剂)——第 8 天干预:电子香烟接触时间限制为一天。
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在第 8 天的支气管镜检查前 90 分钟,受试者将被要求吸入 10 口 Blu 牌电子烟(对于含尼古丁的电子烟,这大约相当于 < 1 支香烟)。
在支气管镜检查程序前 30 分钟,如果受试者对电子烟没有不利影响,他/她将再次被要求吸入 10 口 Blu 电子烟。
其他名称:
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实验性的:B组
电子香烟(尼古丁/安慰剂)——第 7 天至第 8 天 接触电子香烟的时间限制为两天
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在第 7 天和第 8 天,受试者将被要求吸入 10 口 Blu 牌电子烟(第 8 天支气管镜检查前 90 分钟)。
如果受试者对电子烟没有不利影响,他/她将在一小时后(第 8 天支气管镜检查前 30 分钟)再次被要求吸入 10 口 Blu 电子烟。
其他名称:
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实验性的:C组
电子香烟(尼古丁/安慰剂)——第 6 天至第 8 天电子香烟接触时间限制为 3 天
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在第 6 天到第 8 天,受试者将被要求吸入 10 口 Blu 牌电子烟(第 8 天支气管镜检查前 90 分钟)。
如果受试者对电子烟没有不利影响,他/她将在一小时后(第 8 天支气管镜检查前 30 分钟)再次被要求吸入 10 口 Blu 电子烟。
其他名称:
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实验性的:D组
电子香烟(尼古丁/安慰剂)- 第 5 天至第 8 天 接触电子香烟的时间限制为 4 天
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在第 5 天到第 8 天,受试者将被要求吸入 10 口 Blu 牌电子烟(第 8 天支气管镜检查前 90 分钟)。
如果受试者对电子烟没有不利影响,他/她将在一小时后(第 8 天支气管镜检查前 30 分钟)再次被要求吸入 10 口 Blu 电子烟。
其他名称:
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实验性的:E组
电子香烟(尼古丁/安慰剂)——第 4 天到第 8 天电子香烟接触时间限制为 5 天。
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在第 4 天到第 8 天,受试者将被要求吸入 10 口 Blu 牌电子烟(第 8 天支气管镜检查前 90 分钟)。 如果受试者对电子烟没有不利影响,他/她将在一小时后(第 8 天支气管镜检查前 30 分钟)再次被要求吸入 10 口 Blu 电子烟。 电子烟的接触量将限制在相当于 1/2 包香烟的尼古丁含量,以降低尼古丁成瘾的风险。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道上皮和肺泡巨噬细胞
大体时间:8天
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通过支气管镜检查气道上皮细胞和肺泡巨噬细胞的变化
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8天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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