Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden vaikutukset keuhkojen biologiaan

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Sähkösavukkeet ovat yhä suositumpi vaihtoehtoinen nikotiinin annostelujärjestelmä, mutta sähkösavukkeiden vaikutuksista keuhkoihin ei tiedetä mitään. Oletamme, että e-savukkeet häiritsevät hengitysteiden epiteelin ja alveolaaristen makrofagien biologiaa. Tavoitteenamme ei ole suorittaa laajaa epidemiologista tutkimusta sähkösavukkeiden käyttäjistä tutkiaksemme keuhkojen toimintaa ja muita mahdollisia poikkeavia kliinisiä fenotyyppejä, vaan keskittyä pikemminkin siihen, häiritseekö sähkösavukkeen savu keuhkosolujen biologiaa, jotka altistettiin ensimmäisen kerran sähkösavukkeen savulle. parametri, joka on keuhkojen toiminnan poikkeavuuksien edeltäjä ja joka on paljon herkempi kuin keuhkojen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida hypoteesia, että elektroninen tupakointi häiritsee hengitysteiden epiteelin ja keuhkorakkuloiden makrofagien biologiaa, arvioida näitä muutoksia sähkösavukkeille altistuneiden normaalien tupakoimattomien keuhkoissa ja määrittää suoraan, onko sähkösavukkeista hengitetty savu. savukkeet häiritsevät naiivien keuhkojen biologiaa, joka ei ole altistunut tupakkatuotteille. Koska nikotiini voi aiheuttaa riippuvuutta jatkuvalla käytöllä, rajoitamme altistuksen enintään 1/2 tupakka-askin nikotiiniekvivalenttiin viiden päivän aikana. Tasolle, jota on käytetty turvallisesti tutkimuksissa terveistä tupakoimattomista, jotka eivät ole nikotiinia käyttäneet. .

Jotta saataisiin mahdollisimman puolueetonta tietoa sähkösavukkeiden käytön vaikutuksista keuhkoihin, normaalit tupakoimattomat altistetaan hetkellisesti sähkösavukkeille ja keuhkosoluille, hengitysteiden epiteelille ja keuhkorakkuloiden makrofageille, keuhkojen epiteelikalvon nesteelle (ELF) ja seerumille kerätään ennen ja e-savukkeelle altistumisen jälkeen. Mukana on 5 tutkimusryhmää, joissa on 10 tupakoimatonta henkilöä (A-E), joista jokaisessa ryhmässä tehdään lisääntynyt altistuminen sähkösavukkeiden määrälle (ryhmä a on pienin altistus, ryhmä E on suurin). Kuusi kustakin ryhmästä altistuu nikotiinipitoisille e-savukkeille ja loput neljä kustakin ryhmästä nikotiinittomille sähkösavukkeille. Koehenkilöt määrätään käyttämään sähkösavukkeita, jotka joko sisältävät tai eivät sisällä nikotiinia, satunnaistetulla, sokkoutetulla tavalla.

Koehenkilöiden e-savukkeen altistumisen tarkkailu kestää 8 päivää. Jokaisen ryhmän perusarvot määritetään päivänä 1, jolloin kaikille koehenkilöille tehdään bronkoskopia ja elintoimintojen arviointi.

Ryhmän A koehenkilöitä pyydetään 8. käyntipäivänä elintoimintojen arvioinnin jälkeen, 3 tuntia ennen bronkoskopiaa, hengittämään 10 "Blu"-merkkistä e-savuketta (nikotiinia sisältävää sähkötupakkaa varten). savuke, tämä vastaa suunnilleen < 1 savuketta). Jos koehenkilöllä ei ole haitallista vaikutusta e-savukkeeseen, häntä pyydetään 2 tuntia ennen bronkoskoopiaa hengittämään 10 "Blu"-sähkösavukkeen hengittämistä. Elintoiminnot varmistetaan uudelleen ja kaikki oireet arvioidaan ennen bronkoskopian jatkamista. Ryhmän B koehenkilöt altistuvat identtisille päiville 7 ja 8. Ryhmän C kohteet altistuvat samanlaisille päivinä 6-8, ryhmä D päivinä 5-8 ja ryhmä E päivinä 4-8 enintään 5 altistuspäivää ennen bronkoskoopiaa. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä koehenkilöihin 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua heidän päivän 8 bronkoskopiasta selvittääkseen, ovatko he tulleet riippuvaisiksi nikotiinista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 21-vuotiaat
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Itse ilmoittaneet eivät koskaan tupakoineet, joiden nykyinen tupakointitila vahvistetaan nikotiinimetaboliittien puuttumisen perusteella virtsassa (nikotiini <2 ng/ml ja kotiniini <5 ng/ml)
  • Normaali fyysinen tarkastus
  • Hyvä yleisterveys ilman kroonista keuhkosairautta, mukaan lukien astma, ja ilman toistuvaa tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) akuuttia keuhkosairautta
  • Normaali rutiinilaboratorioarviointi, mukaan lukien yleiset hematologiset tutkimukset, yleiset serologiset/immunologiset tutkimukset, yleiset biokemialliset analyysit ja virtsan analyysit
  • Älä käytä keuhkosairauteen vaikuttavia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat hengitysteiden epiteelin toimintaan
  • Negatiivinen HIV-serologia
  • Normaali rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen)
  • Normaali EKG (sinusbradykardia, ennenaikaiset eteissupistukset ovat sallittuja)
  • Naaraat - eivät raskaana
  • Ei allergioita bronkoskoopiassa käytettäville lääkkeille
  • Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida täyttää sisällyttämiskriteerit
  • Nykyinen aktiivinen infektio tai mikä tahansa akuutti sairaus
  • Todisteet pahanlaatuisuudesta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – Päivä 8 Interventio: Sähkösavukkeelle altistuminen rajoitetaan yhteen päivään.
Muut: Ryhmä A
90 minuuttia ennen bronkoskopiaa päivänä 8 koehenkilöä pyydetään hengittämään 10 hengityksellä Blu-merkkistä e-savuketta (nikotiinipitoisen sähkösavukkeen osalta tämä vastaa suunnilleen < 1 savuketta). 30 minuuttia ennen bronkoskoopiaa, jos koehenkilöllä ei ole haitallista vaikutusta sähkösavukkeeseen, häntä pyydetään uudelleen hengittämään 10 hengitystä Blue-e-savuketta.
Muut nimet:
  • Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – päivä 8
Kokeellinen: Ryhmä B
Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – Päivät 7–8 Altistuminen sähkösavukkeelle rajoitetaan kahteen päivään
Muut: Ryhmä B
Päivinä 7 ja 8 koehenkilöitä pyydetään hengittämään 10 Blu-merkkistä e-savuketta (90 minuuttia ennen bronkoskopiaa päivänä 8). Jos tutkittavalla ei ole haitallista vaikutusta e-savukkeeseen, häntä pyydetään uudelleen hengittämään 10 Blu-e-savukkeen hengittämistä tunnin kuluttua (30 minuuttia ennen bronkoskoopiaa päivänä 8).
Muut nimet:
  • Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – Päivät 7 ja 8
Kokeellinen: Ryhmä C
Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – Päivät 6–8 Sähkösavukkeille altistuminen rajoitetaan 3 päivään
Muut: Ryhmä C
Päivinä 6-8 koehenkilöitä pyydetään hengittämään 10 Blu-merkkistä e-savuketta (90 minuuttia ennen bronkoskopiaa päivänä 8). Jos tutkittavalla ei ole haitallista vaikutusta e-savukkeeseen, häntä pyydetään uudelleen hengittämään 10 Blu-e-savukkeen hengittämistä tunnin kuluttua (30 minuuttia ennen bronkoskoopiaa päivänä 8).
Muut nimet:
  • Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – päivät 6–8
Kokeellinen: Ryhmä D
Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – Päivät 5–8 Altistuminen sähkösavukkeille rajoitetaan 4 päivään
Muut: Ryhmä D
Päivinä 5-8 koehenkilöitä pyydetään hengittämään 10 Blu-merkkistä e-savuketta (90 minuuttia ennen bronkoskopiaa päivänä 8). Jos tutkittavalla ei ole haitallista vaikutusta e-savukkeeseen, häntä pyydetään uudelleen hengittämään 10 Blu-e-savukkeen hengittämistä tunnin kuluttua (30 minuuttia ennen bronkoskoopiaa päivänä 8).
Muut nimet:
  • Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – päivät 5-8
Kokeellinen: Ryhmä E
Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – Päivät 4–8 Sähkösavukkeille altistuminen rajoitetaan viiteen päivään.
Muut: Ryhmä E

Päivinä 4–8 koehenkilöitä pyydetään hengittämään 10 Blu-merkkistä e-savuketta (90 minuuttia ennen bronkoskopiaa päivänä 8). Jos tutkittavalla ei ole haitallista vaikutusta e-savukkeeseen, häntä pyydetään uudelleen hengittämään 10 Blu-e-savukkeen hengittämistä tunnin kuluttua (30 minuuttia ennen bronkoskoopiaa päivänä 8).

Sähkösavukkeille altistuminen rajoitetaan nikotiinivastaavaan 1/2 tupakka-askiin nikotiiniriippuvuuden riskin vähentämiseksi.

Muut nimet:
  • Sähkösavuke (nikotiini/plasebo) – päivät 4–8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden epiteeli ja aveolaarinen makrofagi
Aikaikkuna: 8 päivää
Muutokset hengitysteiden epiteelissä ja aveolaarisissa makrofageissa mitataan bronkoskopialla
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1312014623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa