- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02188511
전자 담배가 폐 생물학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 전자 흡연 장애가 기도 상피와 폐포 대식세포의 생물학이라는 가설을 평가하고, 전자 담배에 노출된 정상적인 비흡연자의 폐에서 이러한 변화를 평가하고, 전자 담배 연기 흡입 여부를 직접 결정하는 것입니다. 담배는 담배 제품에 노출되지 않은 순진한 폐의 생물학을 방해합니다. 니코틴은 지속적으로 사용하면 중독될 수 있으므로 5일 동안 담배 1/2갑에 해당하는 최대 니코틴 노출을 제한합니다. .
전자담배 사용이 폐에 미치는 영향에 대한 가장 공정한 데이터를 얻기 위해 일반 비흡연자를 전자담배에 잠깐 노출시키고 폐 세포, 기도 상피 및 폐포 대식세포, 폐 상피 내막액(ELF) 및 혈청을 수집하여 전자 담배 노출 후. 10명의 비흡연자 피험자(A-E)로 구성된 5개의 연구 그룹이 있으며, 각 그룹은 전자 담배 양에 대한 노출 증가를 경험합니다(그룹 A는 가장 낮은 노출, 그룹 E는 가장 높음). 각 그룹의 피험자 중 6명은 니코틴이 함유된 전자 담배에 노출되고 각 그룹의 나머지 4명은 니코틴이 없는 전자 담배에 노출됩니다. 피험자는 무작위, 맹검 방식으로 니코틴을 포함하거나 포함하지 않는 전자 담배를 사용하도록 지정됩니다.
피험자가 전자담배 노출을 관찰하는 기간은 8일입니다. 각 그룹의 기준선은 모든 피험자가 기관지경 검사 및 활력 징후 평가를 받는 1일차에 설정됩니다.
그룹 A 피험자의 경우 활력 징후 평가 후 방문 8일째, 기관지경 검사 3시간 전에 피험자는 "Blu" 브랜드 전자 담배(니코틴 함유 전자 담배 궐련, 이것은 대략 1개비 미만에 해당합니다). 기관지경 검사 2시간 전에 피험자가 전자 담배에 부작용이 없는 경우 "Blu" 전자 담배를 10회 흡입하도록 다시 요청합니다. 활력 징후를 다시 확인하고 기관지경 검사를 진행하기 전에 모든 증상을 평가합니다. 그룹 B의 피험자는 7일과 8일 모두 동일한 노출을 겪게 됩니다. 그룹 C의 피험자는 6-8일, 그룹 D는 5-8일, 그룹 E는 4-8일에 최대로 유사한 노출을 겪게 됩니다. 기관지경 검사 전 5일 노출. 연구팀은 피험자가 니코틴에 의존하게 되었는지 여부를 확인하기 위해 8일차 기관지경 검사 후 1개월 및 6개월에 피험자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 소변에 니코틴 대사 물질이 없는 것으로 확인된 현재 흡연 상태(니코틴 < 2 ng/ml 및 코티닌 < 5 ng/ml)를 가진 자가 보고한 비흡연자
- 정상적인 신체 검사
- 천식을 포함한 만성 폐 질환의 병력이 없고 재발성 또는 최근(3개월 이내) 급성 폐 질환이 없는 전반적으로 양호한 건강 상태
- 일반 혈액학 연구, 일반 혈청학/면역학 연구, 일반 생화학적 분석 및 소변 분석을 포함한 정상적인 일상 실험실 평가
- 폐 질환과 관련이 있거나 기도 상피에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음
- 음성 HIV 혈청학
- 정상 흉부 X선(PA 및 측면)
- 정상 심전도(동서맥, 조기 심방 수축은 허용됨)
- 암컷 - 임신하지 않음
- 기관지경 시술에 사용되는 약물에 대한 알레르기 병력 없음
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 포함 기준을 충족할 수 없음
- 현재 활성 감염 또는 모든 종류의 급성 질환
- 지난 5년 이내에 악성의 증거
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
전자 담배(니코틴/위약) - 8일차 개입: 전자 담배 노출은 하루로 제한됩니다.
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8일째 기관지경 검사 90분 전에 피험자는 Blu 브랜드 전자 담배를 10회 흡입하도록 요청받습니다(니코틴 함유 전자 담배의 경우 이는 대략 담배 1개비 미만에 해당).
기관지경 검사 30분 전 피험자가 전자담배에 부작용이 없는 경우 전자담배 블루를 10회 흡입하도록 다시 요청합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
전자 담배(니코틴/위약) - 7~8일 전자 담배 노출은 2일로 제한됩니다.
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7일과 8일에 피험자는 Blu 브랜드 전자 담배를 10회 흡입하도록 요청받습니다(8일 기관지경 검사 90분 전).
피험자가 전자담배에 부작용이 없으면 한 시간 후에(8일 기관지경 검사 30분 전) 블루 전자담배를 10회 흡입하도록 다시 요청합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
전자 담배(니코틴/위약) - 6~8일 전자 담배 노출은 3일로 제한됩니다.
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6일부터 8일까지 피험자는 Blu 브랜드 전자 담배를 10회 흡입하도록 요청받습니다(8일 기관지경 검사 90분 전).
피험자가 전자담배에 부작용이 없으면 한 시간 후에(8일 기관지경 검사 30분 전) 블루 전자담배를 10회 흡입하도록 다시 요청합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
전자 담배(니코틴/위약) - 5~8일 전자 담배 노출은 4일로 제한됩니다.
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5일부터 8일까지 피험자는 Blu 브랜드 전자 담배를 10회 흡입하도록 요청받습니다(8일 기관지경 검사 90분 전).
피험자가 전자담배에 부작용이 없으면 한 시간 후에(8일 기관지경 검사 30분 전) 블루 전자담배를 10회 흡입하도록 다시 요청합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E
전자 담배(니코틴/위약) - 4~8일 전자 담배 노출은 5일로 제한됩니다.
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4일부터 8일까지 피험자는 Blu 브랜드 전자 담배를 10회 흡입하도록 요청받습니다(8일 기관지경 검사 90분 전). 피험자가 전자담배에 부작용이 없으면 한 시간 후에(8일 기관지경 검사 30분 전) 블루 전자담배를 10회 흡입하도록 다시 요청합니다. 전자 담배에 대한 노출은 니코틴 중독 위험을 완화하기 위해 담배 1/2갑에 해당하는 니코틴으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기도 상피 및 폐포 대식세포
기간: 8일
|
기도 상피 및 폐포 대식세포의 변화는 기관지경 검사로 측정됩니다.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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