Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektronische sigaretten op longbiologie

22 juli 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
E-sigaretten zijn een steeds populairder alternatief nicotineafgiftesysteem, maar er is niets bekend over de effecten van elektronische sigaretten op de longen. We veronderstellen dat e-sigaretten de biologie van luchtwegepitheel en alveolaire macrofagen verstoren. Ons doel is niet om een ​​groot epidemiologisch onderzoek uit te voeren onder gebruikers van elektronische sigaretten om de longfunctie en andere mogelijke abnormale klinische fenotypes te bestuderen, maar om ons te concentreren op de vraag of elektronische sigarettenrook de biologie van de longcellen die voor het eerst worden blootgesteld aan de elektronische sigarettenrook, verstoort, een parameter die de voorbode is van afwijkingen in de longfunctie en die veel gevoeliger is dan de longfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om de hypothese te beoordelen dat elektronisch roken de biologie van het luchtwegepitheel en alveolaire macrofagen verstoort, om deze veranderingen in de longen van normale niet-rokers die worden blootgesteld aan elektronische sigaretten te evalueren, en om direct te bepalen of de ingeademde rook van elektronische sigaretten sigaretten verstoort de biologie van de naïeve long die niet is blootgesteld aan tabaksproducten. Omdat nicotine bij continu gebruik verslavend kan zijn, zullen we de blootstelling beperken tot maximaal een nicotine-equivalent van 1/2 pakje sigaretten gedurende een periode van 5 dagen, een niveau dat veilig is gebruikt in studies van gezonde niet-rokers die niet eerder nicotine hebben gedronken .

Om de meest onbevooroordeelde gegevens te verkrijgen over het effect van het gebruik van elektronische sigaretten op de longen, zullen normale niet-rokers kort worden blootgesteld aan elektronische sigaretten en zullen longcellen, luchtwegepitheel en alveolaire macrofagen, longepitheelbekledingsvloeistof (ELF) en serum worden verzameld vóór en na blootstelling aan e-sigaretten. Er zullen 5 studiegroepen zijn bestaande uit 10 niet-rokers (A-E), waarbij elke groep een verhoogde blootstelling ondergaat aan de hoeveelheid e-sigaretten (Groep A is de laagste blootstelling, groep E is de hoogste). Zes van de proefpersonen in elke groep zullen worden blootgesteld aan e-sigaretten met nicotine, terwijl de overige vier in elke groep worden blootgesteld aan nicotinevrije e-sigaretten. Onderwerpen zullen worden toegewezen aan het gebruik van elektronische sigaretten die al dan niet nicotine bevatten op een gerandomiseerde, geblindeerde manier.

De duur van de observatie van de proefpersonen voor blootstelling aan e-sigaretten is 8 dagen. Basislijnen voor elke groep worden vastgesteld op dag 1, waarop alle proefpersonen een bronchoscopie ondergaan en een beoordeling van de vitale functies.

Voor proefpersonen in groep A, bij het bezoek op dag 8 nadat de vitale functies zijn beoordeeld, 3 uur voorafgaand aan bronchoscopie, wordt de proefpersoon gevraagd om 10 trekjes van een e-sigaret van het merk "Blu" in te ademen (voor de nicotinebevattende e-sigaret). sigaret, dit komt ongeveer overeen met < 1 sigaret). 2 uur voorafgaand aan de bronchoscopieprocedure, als de proefpersoon geen negatief effect heeft op de e-sigaret, zal hij / zij opnieuw worden gevraagd om 10 trekjes van de "Blu" e-sigaret te inhaleren. De vitale functies worden opnieuw bevestigd en eventuele symptomen worden beoordeeld voordat de bronchoscopie wordt uitgevoerd. Proefpersonen in groep B ondergaan een identieke blootstelling, maar op beide dagen 7 en 8. Proefpersonen in groep C ondergaan een vergelijkbare blootstelling op dagen 6-8, groep D op dagen 5-8, en groep E dagen 4-8 voor maximaal van 5 blootstellingsdagen voorafgaand aan bronchoscopie. Het onderzoeksteam neemt contact op met proefpersonen 1 maand en 6 maanden na hun bronchoscopie op dag 8 om te bepalen of ze al dan niet afhankelijk zijn geworden van nicotine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 21 jaar of ouder
  • Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde nooit-rokers, met huidige rookstatus gevalideerd door de afwezigheid van nicotinemetabolieten in de urine (nicotine <2 ng/ml en cotinine <5 ng/ml)
  • Normaal lichamelijk onderzoek
  • Goede algehele gezondheid zonder voorgeschiedenis van chronische longziekte, waaronder astma, en zonder recidiverende of recente (binnen 3 maanden) acute longziekte
  • Normale routinematige laboratoriumevaluatie, inclusief algemene hematologische onderzoeken, algemene serologische/immunologische onderzoeken, algemene biochemische analyses en urine-analyse
  • Geen medicijnen gebruiken die relevant zijn voor longaandoeningen of die een effect hebben op het luchtwegepitheel
  • Negatieve hiv-serologie
  • Normale thoraxfoto (PA en lateraal)
  • Normaal elektrocardiogram (sinusbradycardie, premature atriale contracties zijn toegestaan)
  • Vrouwtjes - niet zwanger
  • Geen geschiedenis van allergieën voor medicijnen die moeten worden gebruikt bij de bronchoscopieprocedure
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Huidige actieve infectie of acute ziekte van welke aard dan ook
  • Bewijs van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 8 Interventie: blootstelling aan elektronische sigaretten wordt beperkt tot één dag.
90 minuten voorafgaand aan de bronchoscopie op dag 8 wordt de proefpersoon gevraagd om 10 trekjes van een e-sigaret van het merk Blu in te ademen (voor de e-sigaret met nicotine is dit ongeveer gelijk aan < 1 sigaret). Als de proefpersoon 30 minuten voorafgaand aan de bronchoscopieprocedure geen nadelig effect heeft op de e-sigaret, wordt hij/zij opnieuw gevraagd om 10 trekjes van de Blu e-sigaret te inhaleren.
Andere namen:
  • Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 8
Experimenteel: Groep B
Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 7 tot en met 8 Blootstelling aan elektronische sigaretten wordt beperkt tot twee dagen
Op dag 7 en 8 wordt proefpersonen gevraagd om 10 trekjes van een e-sigaret van het merk Blu te inhaleren (90 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8). Als de proefpersoon geen negatief effect heeft op de e-sigaret zal hij/zij een uur later (30 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8) opnieuw worden gevraagd om 10 trekjes van de Blu e-sigaret te inhaleren.
Andere namen:
  • Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 7 en 8
Experimenteel: Groep C
Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 6 tot en met 8 Blootstelling aan elektronische sigaretten wordt beperkt tot 3 dagen
Op dag 6 tot en met 8 wordt proefpersonen gevraagd om 10 trekjes van een e-sigaret van het merk Blu te inhaleren (90 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8). Als de proefpersoon geen negatief effect heeft op de e-sigaret zal hij/zij een uur later (30 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8) opnieuw worden gevraagd om 10 trekjes van de Blu e-sigaret te inhaleren.
Andere namen:
  • Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 6 tot en met 8
Experimenteel: Groep D
Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 5 tot en met 8 Blootstelling aan elektronische sigaretten wordt beperkt tot 4 dagen
Op dag 5 tot en met 8 wordt proefpersonen gevraagd om 10 trekjes van een e-sigaret van het merk Blu te inhaleren (90 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8). Als de proefpersoon geen negatief effect heeft op de e-sigaret zal hij/zij een uur later (30 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8) opnieuw worden gevraagd om 10 trekjes van de Blu e-sigaret te inhaleren.
Andere namen:
  • Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 5 tot en met 8
Experimenteel: Groep E
Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 4 tot en met 8 Blootstelling aan elektronische sigaretten wordt beperkt tot 5 dagen.

Op dag 4 tot en met 8 wordt proefpersonen gevraagd om 10 trekjes van een e-sigaret van het merk Blu te inhaleren (90 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8). Als de proefpersoon geen negatief effect heeft op de e-sigaret zal hij/zij een uur later (30 minuten voorafgaand aan bronchoscopie op dag 8) opnieuw worden gevraagd om 10 trekjes van de Blu e-sigaret te inhaleren.

Blootstelling aan e-sigaretten wordt beperkt tot het nicotine-equivalent van 1/2 pakje sigaretten om het risico op nicotineverslaving te verminderen.

Andere namen:
  • Elektronische sigaret (nicotine/placebo) - Dag 4 tot en met 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegepitheel en aveolaire macrofaag
Tijdsspanne: 8 dagen
Veranderingen in luchtwegepitheel en aveolaire macrofaag zullen worden gemeten door middel van bronchoscopie
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren