Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ papierosów elektronicznych na biologię płuc

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
E-papierosy są coraz bardziej popularnym alternatywnym sposobem dostarczania nikotyny, ale nic nie wiadomo o wpływie e-papierosów na płuca. Stawiamy hipotezę, że e-papierosy zaburzają biologię nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzykowych. Naszym celem nie jest przeprowadzenie szeroko zakrojonego badania epidemiologicznego użytkowników papierosów elektronicznych w celu zbadania funkcji płuc i innych możliwych nieprawidłowych fenotypów klinicznych, ale raczej skupienie się na tym, czy dym z elektronicznego papierosa zaburza biologię komórek płuc po raz pierwszy wystawionych na dym z elektronicznego papierosa, parametr, który jest prekursorem nieprawidłowości w czynności płuc i który jest znacznie bardziej czuły niż czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest ocena hipotezy, że elektroniczne palenie zaburza biologię nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzyków płucnych, ocena tych zmian w płucach zdrowych osób niepalących narażonych na papierosy elektroniczne oraz bezpośrednie określenie, czy wdychany dym z elektronicznych papierosy zaburzają biologię naiwnych płuc, które nie miały kontaktu z wyrobami tytoniowymi. Ponieważ nikotyna może uzależniać przy ciągłym stosowaniu, ograniczymy ekspozycję do maksymalnego ekwiwalentu nikotyny 1/2 paczki papierosów w ciągu 5 dni, poziomu, który był bezpiecznie stosowany w badaniach zdrowych osób niepalących, które nie miały wcześniej kontaktu z nikotyną .

Aby uzyskać jak najbardziej obiektywne dane na temat wpływu używania elektronicznych papierosów na płuca, osoby niepalące zostaną na krótko wystawione na działanie elektronicznych papierosów i komórek płuc, makrofagów nabłonka dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, płynu wyściółki nabłonka płuc (ELF) oraz surowicy. po ekspozycji na e-papierosy. Zostanie utworzonych 5 grup badawczych składających się z 10 osób niepalących (A-E), przy czym każda grupa będzie poddawana zwiększonej ekspozycji na ilość e-papierosów (grupa A to najniższa ekspozycja, grupa E to najwyższa ekspozycja). Sześciu badanych w każdej grupie będzie narażonych na e-papierosy z nikotyną, podczas gdy pozostałych czterech w każdej grupie będzie narażonych na e-papierosy bez nikotyny. Badani zostaną przydzieleni do używania papierosów elektronicznych, które zawierają lub nie zawierają nikotyny w sposób losowy, zaślepiony.

Czas trwania obserwacji osób badanych pod kątem narażenia na e-papierosy wyniesie 8 dni. Linie bazowe dla każdej grupy zostaną ustalone pierwszego dnia, w którym wszyscy uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii i ocenie parametrów życiowych.

Dla osób z grupy A, w dniu 8 wizyty po ocenie parametrów życiowych, 3 godziny przed bronchoskopią, osoba zostanie poproszona o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa marki „Blu” (dla e-papierosa zawierającego nikotynę) papierosa, co odpowiada w przybliżeniu < 1 papierosowi). Na 2 godziny przed zabiegiem bronchoskopii, jeśli pacjent nie ma negatywnego wpływu na e-papierosa, zostanie ponownie poproszony o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa „Blu”. Funkcje życiowe zostaną ponownie potwierdzone, a wszelkie objawy ocenione przed przystąpieniem do bronchoskopii. Osoby z grupy B zostaną poddane identycznej ekspozycji, ale w dniach 7 i 8. Osoby z grupy C zostaną poddane podobnej ekspozycji w dniach 6-8, grupa D w dniach 5-8, a grupa E w dniach 4-8 przez maksymalnie 5 dni ekspozycji przed bronchoskopią. Zespół badawczy skontaktuje się z pacjentami w 1 miesiąc i 6 miesięcy po bronchoskopii dnia 8 w celu ustalenia, czy uzależnili się od nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 lat
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby, które nigdy nie paliły samodzielnie, z aktualnym statusem palenia potwierdzonym brakiem metabolitów nikotyny w moczu (nikotyna <2 ng/ml i kotynina <5 ng/ml)
  • Normalne badanie fizykalne
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez przewlekłych chorób płuc w wywiadzie, w tym astmy, oraz bez nawracającej lub niedawnej (w ciągu 3 miesięcy) ostrej choroby płuc
  • Normalna rutynowa ocena laboratoryjna, w tym ogólne badania hematologiczne, ogólne badania serologiczne/immunologiczne, ogólne analizy biochemiczne i analiza moczu
  • Nieprzyjmowanie leków związanych z chorobami płuc lub wpływających na nabłonek dróg oddechowych
  • Negatywny wynik serologii HIV
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (PA i boczne)
  • Elektrokardiogram prawidłowy (bradykardia zatokowa, dopuszczalne przedwczesne skurcze przedsionków)
  • Suki - nie w ciąży
  • Brak historii alergii na leki stosowane w zabiegu bronchoskopii
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić kryteriów włączenia
  • Obecna aktywna infekcja lub ostra choroba dowolnego rodzaju
  • Dowody na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) - Dzień 8 Interwencja: Ekspozycja na elektroniczny papieros będzie ograniczona do jednego dnia.
Inny: Grupa A
90 minut przed bronchoskopią w dniu 8 pacjent zostanie poproszony o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa marki Blu (w przypadku e-papierosa zawierającego nikotynę odpowiada to w przybliżeniu < 1 papierosowi). Na 30 minut przed zabiegiem bronchoskopii, jeśli pacjent nie ma negatywnego wpływu na e-papierosa, zostanie ponownie poproszony o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa Blu.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – Dzień 8
Eksperymentalny: Grupa B
Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – dni od 7 do 8 Ekspozycja na elektroniczny papieros będzie ograniczona do dwóch dni
Inny: Grupa B
W dniach 7 i 8 badani zostaną poproszeni o zaciągnięcie się 10 e-papierosami marki Blu (90 minut przed bronchoskopią w dniu 8). Jeśli pacjent nie ma negatywnego wpływu na e-papierosa, zostanie ponownie poproszony o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa Blu godzinę później (30 minut przed bronchoskopią w dniu 8).
Inne nazwy:
  • Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – dzień 7 i 8
Eksperymentalny: Grupa C
Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – dni od 6 do 8 Ekspozycja na elektroniczny papieros będzie ograniczona do 3 dni
Inny: Grupa C
W dniach od 6 do 8 badani zostaną poproszeni o zaciągnięcie się 10 e-papierosami marki Blu (90 minut przed bronchoskopią w dniu 8). Jeśli pacjent nie ma negatywnego wpływu na e-papierosa, zostanie ponownie poproszony o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa Blu godzinę później (30 minut przed bronchoskopią w dniu 8).
Inne nazwy:
  • Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – dni od 6 do 8
Eksperymentalny: Grupa D
Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – dni od 5 do 8 Ekspozycja na elektroniczny papieros będzie ograniczona do 4 dni
Inny: Grupa D
W dniach od 5 do 8 osoby badane zostaną poproszone o zaciągnięcie się 10 e-papierosami marki Blu (90 minut przed bronchoskopią w dniu 8). Jeśli pacjent nie ma negatywnego wpływu na e-papierosa, zostanie ponownie poproszony o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa Blu godzinę później (30 minut przed bronchoskopią w dniu 8).
Inne nazwy:
  • Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – dni od 5 do 8
Eksperymentalny: Grupa E
Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) — dni od 4 do 8 Ekspozycja na papierosy elektroniczne będzie ograniczona do 5 dni.
Inny: Grupa E

W dniach od 4 do 8 badani zostaną poproszeni o zaciągnięcie się 10 e-papierosami marki Blu (90 minut przed bronchoskopią w dniu 8). Jeśli pacjent nie ma negatywnego wpływu na e-papierosa, zostanie ponownie poproszony o zaciągnięcie się 10 zaciągnięciami e-papierosa Blu godzinę później (30 minut przed bronchoskopią w dniu 8).

Ekspozycja na e-papierosy zostanie ograniczona do ekwiwalentu nikotyny 1/2 paczki papierosów, aby zmniejszyć ryzyko uzależnienia od nikotyny.

Inne nazwy:
  • Elektroniczny papieros (nikotyna/placebo) – dni od 4 do 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabłonek dróg oddechowych i makrofagi pęcherzykowe
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiany w nabłonku dróg oddechowych i makrofagach pęcherzykowych będą mierzone za pomocą bronchoskopii
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1312014623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj