- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02188511
Effets des cigarettes électroniques sur la biologie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le tabagisme électronique perturbe la biologie de l'épithélium des voies respiratoires et des macrophages alvéolaires, d'évaluer ces modifications dans les poumons de non-fumeurs normaux exposés à des cigarettes électroniques et de déterminer directement si la fumée inhalée de cigarettes électroniques la cigarette perturbe la biologie du poumon naïf qui n'a pas été exposé aux produits du tabac. Étant donné que la nicotine peut créer une dépendance en cas d'utilisation continue, nous limiterons l'exposition à un maximum d'un équivalent nicotine de 1/2 paquet de cigarettes sur une période de 5 jours, un niveau qui a été utilisé en toute sécurité dans des études sur des non-fumeurs en bonne santé naïfs à la nicotine. .
Pour obtenir les données les plus impartiales sur l'effet de l'utilisation de la cigarette électronique sur les poumons, les non-fumeurs normaux seront brièvement exposés aux cigarettes électroniques et aux cellules pulmonaires, à l'épithélium des voies respiratoires et aux macrophages alvéolaires, au liquide de revêtement épithélial pulmonaire (ELF) et au sérum seront prélevés avant et après une exposition à la cigarette électronique. Il y aura 5 groupes d'étude composés de 10 sujets non-fumeurs (A-E), chaque groupe subissant une exposition accrue à la quantité d'e-cigarettes (le groupe a étant l'exposition la plus faible, le groupe E étant le plus élevé). Six des sujets de chaque groupe seront exposés à des e-cigarettes avec nicotine tandis que les quatre autres de chaque groupe seront exposés à des e-cigarettes sans nicotine. Les sujets seront assignés à utiliser des cigarettes électroniques contenant ou non de la nicotine de manière aléatoire et en aveugle.
La durée pendant laquelle les sujets seront observés pour l'exposition à la cigarette électronique sera de 8 jours. Les lignes de base pour chaque groupe seront établies le jour 1 au cours duquel tous les sujets subiront une bronchoscopie et une évaluation des signes vitaux.
Pour les sujets du groupe A, lors de la visite du jour 8 après l'évaluation des signes vitaux, 3 heures avant la bronchoscopie, il sera demandé au sujet d'inhaler 10 bouffées d'une e-cigarette de marque "Blu" (pour l'e-cigarette contenant de la nicotine). cigarette, cela équivaut approximativement à < 1 cigarette). 2 heures avant la procédure de bronchoscopie, si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur la e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de la e-cigarette "Blu". Les signes vitaux seront à nouveau confirmés et tous les symptômes évalués avant de procéder à la bronchoscopie. Les sujets du groupe B subiront une exposition identique, mais les jours 7 et 8. Les sujets du groupe C subiront une exposition similaire les jours 6-8, le groupe D les jours 5-8 et le groupe E les jours 4-8 pour un maximum de 5 jours d'exposition avant la bronchoscopie. L'équipe de recherche contactera les sujets 1 mois et 6 mois après leur bronchoscopie au jour 8 afin de déterminer s'ils sont devenus ou non dépendants de la nicotine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 21 ans ou plus
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
- Non-fumeurs autodéclarés, avec statut tabagique actuel validé par l'absence de métabolites de la nicotine dans les urines (nicotine <2 ng/ml et cotinine <5 ng/ml)
- Examen physique normal
- Bon état de santé général sans antécédents de maladie pulmonaire chronique, y compris l'asthme, et sans maladie pulmonaire aiguë récurrente ou récente (dans les 3 mois)
- Évaluation de laboratoire de routine normale, y compris les études hématologiques générales, les études sérologiques/immunologiques générales, les analyses biochimiques générales et l'analyse d'urine
- Ne pas prendre de médicaments liés à une maladie pulmonaire ou ayant un effet sur l'épithélium des voies respiratoires
- Sérologie VIH négative
- Radiographie pulmonaire normale (AP et de profil)
- Électrocardiogramme normal (bradycardie sinusale, contractions auriculaires prématurées autorisées)
- Femmes - pas enceintes
- Aucun antécédent d'allergies aux médicaments à utiliser dans la procédure de bronchoscopie
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Infection active actuelle ou maladie aiguë de toute nature
- Preuve de malignité au cours des 5 dernières années
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jour 8 Intervention : L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à une journée.
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90 minutes avant la bronchoscopie du jour 8, le sujet sera invité à inhaler 10 bouffées d'une e-cigarette de marque Blu (pour l'e-cigarette contenant de la nicotine, cela équivaut approximativement à < 1 cigarette).
30 minutes avant la procédure de bronchoscopie, si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur la cigarette électronique, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de la cigarette électronique Blu.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 7 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à deux jours
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Les jours 7 et 8, il sera demandé aux sujets d'inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du jour 8).
Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 6 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à 3 jours
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Du 6e au 8e jour, les sujets seront invités à inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du 8e jour).
Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe D
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 5 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à 4 jours
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Du 5e au 8e jour, les sujets seront invités à inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du 8e jour).
Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe E
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 4 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à 5 jours.
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Du 4e au 8e jour, les sujets seront invités à inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du 8e jour). Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8). L'exposition aux cigarettes électroniques sera limitée à l'équivalent en nicotine d'un demi-paquet de cigarettes pour atténuer le risque de dépendance à la nicotine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épithélium des voies respiratoires et macrophage aveolaire
Délai: 8 jours
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Les modifications de l'épithélium des voies respiratoires et du macrophage aveolaire seront mesurées par bronchoscopie
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1312014623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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