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Effets des cigarettes électroniques sur la biologie pulmonaire

22 juillet 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les cigarettes électroniques sont un système alternatif de distribution de nicotine de plus en plus populaire, mais on ne sait rien des effets des cigarettes électroniques sur les poumons. Nous émettons l'hypothèse que les e-cigarettes perturbent la biologie des macrophages épithéliaux et alvéolaires des voies respiratoires. Notre objectif n'est pas de mener une vaste étude épidémiologique des utilisateurs de cigarettes électroniques pour étudier la fonction pulmonaire et d'autres phénotypes cliniques anormaux possibles, mais plutôt de se concentrer sur la question de savoir si la fumée de cigarette électronique perturbe la biologie des cellules pulmonaires exposées pour la première fois à la fumée de cigarette électronique, un paramètre qui est le précurseur d'anomalies de la fonction pulmonaire et qui est beaucoup plus sensible que la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le tabagisme électronique perturbe la biologie de l'épithélium des voies respiratoires et des macrophages alvéolaires, d'évaluer ces modifications dans les poumons de non-fumeurs normaux exposés à des cigarettes électroniques et de déterminer directement si la fumée inhalée de cigarettes électroniques la cigarette perturbe la biologie du poumon naïf qui n'a pas été exposé aux produits du tabac. Étant donné que la nicotine peut créer une dépendance en cas d'utilisation continue, nous limiterons l'exposition à un maximum d'un équivalent nicotine de 1/2 paquet de cigarettes sur une période de 5 jours, un niveau qui a été utilisé en toute sécurité dans des études sur des non-fumeurs en bonne santé naïfs à la nicotine. .

Pour obtenir les données les plus impartiales sur l'effet de l'utilisation de la cigarette électronique sur les poumons, les non-fumeurs normaux seront brièvement exposés aux cigarettes électroniques et aux cellules pulmonaires, à l'épithélium des voies respiratoires et aux macrophages alvéolaires, au liquide de revêtement épithélial pulmonaire (ELF) et au sérum seront prélevés avant et après une exposition à la cigarette électronique. Il y aura 5 groupes d'étude composés de 10 sujets non-fumeurs (A-E), chaque groupe subissant une exposition accrue à la quantité d'e-cigarettes (le groupe a étant l'exposition la plus faible, le groupe E étant le plus élevé). Six des sujets de chaque groupe seront exposés à des e-cigarettes avec nicotine tandis que les quatre autres de chaque groupe seront exposés à des e-cigarettes sans nicotine. Les sujets seront assignés à utiliser des cigarettes électroniques contenant ou non de la nicotine de manière aléatoire et en aveugle.

La durée pendant laquelle les sujets seront observés pour l'exposition à la cigarette électronique sera de 8 jours. Les lignes de base pour chaque groupe seront établies le jour 1 au cours duquel tous les sujets subiront une bronchoscopie et une évaluation des signes vitaux.

Pour les sujets du groupe A, lors de la visite du jour 8 après l'évaluation des signes vitaux, 3 heures avant la bronchoscopie, il sera demandé au sujet d'inhaler 10 bouffées d'une e-cigarette de marque "Blu" (pour l'e-cigarette contenant de la nicotine). cigarette, cela équivaut approximativement à < 1 cigarette). 2 heures avant la procédure de bronchoscopie, si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur la e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de la e-cigarette "Blu". Les signes vitaux seront à nouveau confirmés et tous les symptômes évalués avant de procéder à la bronchoscopie. Les sujets du groupe B subiront une exposition identique, mais les jours 7 et 8. Les sujets du groupe C subiront une exposition similaire les jours 6-8, le groupe D les jours 5-8 et le groupe E les jours 4-8 pour un maximum de 5 jours d'exposition avant la bronchoscopie. L'équipe de recherche contactera les sujets 1 mois et 6 mois après leur bronchoscopie au jour 8 afin de déterminer s'ils sont devenus ou non dépendants de la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 21 ans ou plus
  • Doit être capable de fournir un consentement éclairé
  • Non-fumeurs autodéclarés, avec statut tabagique actuel validé par l'absence de métabolites de la nicotine dans les urines (nicotine <2 ng/ml et cotinine <5 ng/ml)
  • Examen physique normal
  • Bon état de santé général sans antécédents de maladie pulmonaire chronique, y compris l'asthme, et sans maladie pulmonaire aiguë récurrente ou récente (dans les 3 mois)
  • Évaluation de laboratoire de routine normale, y compris les études hématologiques générales, les études sérologiques/immunologiques générales, les analyses biochimiques générales et l'analyse d'urine
  • Ne pas prendre de médicaments liés à une maladie pulmonaire ou ayant un effet sur l'épithélium des voies respiratoires
  • Sérologie VIH négative
  • Radiographie pulmonaire normale (AP et de profil)
  • Électrocardiogramme normal (bradycardie sinusale, contractions auriculaires prématurées autorisées)
  • Femmes - pas enceintes
  • Aucun antécédent d'allergies aux médicaments à utiliser dans la procédure de bronchoscopie
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Infection active actuelle ou maladie aiguë de toute nature
  • Preuve de malignité au cours des 5 dernières années
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jour 8 Intervention : L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à une journée.
90 minutes avant la bronchoscopie du jour 8, le sujet sera invité à inhaler 10 bouffées d'une e-cigarette de marque Blu (pour l'e-cigarette contenant de la nicotine, cela équivaut approximativement à < 1 cigarette). 30 minutes avant la procédure de bronchoscopie, si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur la cigarette électronique, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de la cigarette électronique Blu.
Autres noms:
  • Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jour 8
Expérimental: Groupe B
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 7 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à deux jours
Les jours 7 et 8, il sera demandé aux sujets d'inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du jour 8). Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8).
Autres noms:
  • Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 7 et 8
Expérimental: Groupe C
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 6 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à 3 jours
Du 6e au 8e jour, les sujets seront invités à inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du 8e jour). Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8).
Autres noms:
  • Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 6 à 8
Expérimental: Groupe D
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 5 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à 4 jours
Du 5e au 8e jour, les sujets seront invités à inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du 8e jour). Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8).
Autres noms:
  • Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 5 à 8
Expérimental: Groupe E
Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 4 à 8 L'exposition à la cigarette électronique sera limitée à 5 jours.

Du 4e au 8e jour, les sujets seront invités à inhaler 10 bouffées d'une cigarette électronique de marque Blu (90 minutes avant la bronchoscopie du 8e jour). Si le sujet n'a pas d'effet indésirable sur l'e-cigarette, il lui sera à nouveau demandé d'inhaler 10 bouffées de l'e-cigarette Blu une heure plus tard (30 minutes avant la bronchoscopie au jour 8).

L'exposition aux cigarettes électroniques sera limitée à l'équivalent en nicotine d'un demi-paquet de cigarettes pour atténuer le risque de dépendance à la nicotine.

Autres noms:
  • Cigarette électronique (nicotine/placebo) - Jours 4 à 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épithélium des voies respiratoires et macrophage aveolaire
Délai: 8 jours
Les modifications de l'épithélium des voies respiratoires et du macrophage aveolaire seront mesurées par bronchoscopie
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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