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Effetti delle sigarette elettroniche sulla biologia polmonare

22 luglio 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Le sigarette elettroniche sono un sistema alternativo di somministrazione di nicotina sempre più popolare, ma non si sa nulla degli effetti delle sigarette elettroniche sui polmoni. Ipotizziamo che le sigarette elettroniche disturbino la biologia dei macrofagi epiteliali e alveolari delle vie aeree. Il nostro obiettivo non è condurre un ampio studio epidemiologico sui consumatori di sigarette elettroniche per studiare la funzione polmonare e altri possibili fenotipi clinici anomali, ma piuttosto concentrarsi sul fatto che il fumo di sigaretta elettronica disturbi la biologia delle cellule polmonari esposte per la prima volta al fumo di sigaretta elettronica, un parametro che è il precursore delle anomalie della funzione polmonare e che è molto più sensibile della funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'ipotesi che il fumo elettronico disturbi la biologia dell'epitelio delle vie aeree e dei macrofagi alveolari, valutare questi cambiamenti nei polmoni di normali non fumatori esposti a sigarette elettroniche e determinare direttamente se il fumo inalato da sigarette elettroniche le sigarette disturbano la biologia del polmone ingenuo che non è stato esposto ai prodotti del tabacco. Poiché la nicotina può creare dipendenza con l'uso continuo, limiteremo l'esposizione a un massimo di un equivalente di nicotina di 1/2 pacchetto di sigarette per un periodo di 5 giorni, un livello che è stato utilizzato con sicurezza negli studi su non fumatori sani naïve alla nicotina .

Per ottenere i dati più imparziali sull'effetto dell'uso di sigarette elettroniche sul polmone, i normali non fumatori saranno brevemente esposti a sigarette elettroniche e cellule polmonari, epitelio delle vie aeree e macrofagi alveolari, fluido di rivestimento epiteliale polmonare (ELF) e siero saranno raccolti prima e dopo l'esposizione alla sigaretta elettronica. Ci saranno 5 gruppi di studio composti da 10 soggetti non fumatori (A-E), con ogni gruppo sottoposto a una maggiore esposizione alla quantità di sigarette elettroniche (il gruppo a è l'esposizione più bassa, il gruppo E è il più alto). Sei dei soggetti in ciascun gruppo saranno esposti a sigarette elettroniche con nicotina mentre i restanti quattro in ciascun gruppo saranno esposti a sigarette elettroniche prive di nicotina. Ai soggetti verrà assegnato l'uso di sigarette elettroniche che contengono o non contengono nicotina in modo randomizzato e in cieco.

La durata della quale i soggetti saranno osservati per l'esposizione alla sigaretta elettronica sarà di 8 giorni. Le linee di base per ciascun gruppo saranno stabilite il giorno 1 in cui tutti i soggetti saranno sottoposti a broncoscopia e valutazione dei segni vitali.

Per i soggetti del gruppo A, alla visita del giorno 8 dopo la valutazione dei segni vitali, 3 ore prima della broncoscopia, al soggetto verrà chiesto di inalare 10 boccate di una sigaretta elettronica di marca "Blu" (per la sigaretta elettronica contenente nicotina sigaretta, questo è approssimativamente equivalente a < 1 sigaretta). A 2 ore prima della procedura di broncoscopia, se il soggetto non ha alcun effetto negativo sulla sigaretta elettronica, gli verrà nuovamente chiesto di inalare 10 boccate della sigaretta elettronica "Blu". I segni vitali saranno nuovamente confermati e tutti i sintomi valutati prima di procedere con la broncoscopia. I soggetti del gruppo B subiranno un'esposizione identica, ma in entrambi i giorni 7 e 8. I soggetti del gruppo C subiranno un'esposizione simile nei giorni 6-8, il gruppo D nei giorni 5-8 e il gruppo E nei giorni 4-8 per un massimo di 5 giorni di esposizione prima della broncoscopia. Il team di ricerca contatterà i soggetti a 1 mese e 6 mesi dopo la broncoscopia del giorno 8 per determinare se sono diventati o meno dipendenti dalla nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 21 anni
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Autodichiarati non fumatori, con stato di fumatore attuale convalidato dall'assenza di metaboliti della nicotina nelle urine (nicotina <2 ng/ml e cotinina <5 ng/ml)
  • Esame fisico normale
  • Buona salute generale senza anamnesi di malattie polmonari croniche, inclusa l'asma, e senza malattie polmonari acute ricorrenti o recenti (entro 3 mesi)
  • Normale valutazione di laboratorio di routine, inclusi studi ematologici generali, studi sierologici/immunologici generali, analisi biochimiche generali e analisi delle urine
  • Non assumere farmaci rilevanti per le malattie polmonari o che hanno un effetto sull'epitelio delle vie aeree
  • Sierologia HIV negativa
  • Radiografia del torace normale (PA e laterale)
  • Elettrocardiogramma normale (sono ammesse bradicardia sinusale, contrazioni atriali premature)
  • Femmine - non gravide
  • Nessuna storia di allergie ai farmaci da utilizzare nella procedura di broncoscopia
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
  • Infezione attiva in corso o malattia acuta di qualsiasi tipo
  • Evidenza di malignità negli ultimi 5 anni
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorno 8 Intervento: L'esposizione alla sigaretta elettronica sarà limitata a un giorno.
Altro: Gruppo A
90 minuti prima della broncoscopia del giorno 8, al soggetto verrà chiesto di inalare 10 boccate di una sigaretta elettronica di marca Blu (per la sigaretta elettronica contenente nicotina, questo è approssimativamente equivalente a <1 sigaretta). A 30 minuti prima della procedura di broncoscopia, se il soggetto non ha effetti negativi sulla sigaretta elettronica, gli verrà nuovamente chiesto di inalare 10 boccate della sigaretta elettronica Blu.
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica (nicotina/placebo)- Giorno 8
Sperimentale: Gruppo B
Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni da 7 a 8 L'esposizione alla sigaretta elettronica sarà limitata a due giorni
Altro: Gruppo B
Nei giorni 7 e 8, ai soggetti verrà chiesto di inalare 10 boccate di una sigaretta elettronica di marca Blu (90 minuti prima della broncoscopia il giorno 8). Se il soggetto non ha effetti negativi sulla sigaretta elettronica, gli verrà nuovamente chiesto di inalare 10 boccate della sigaretta elettronica Blu un'ora dopo (30 minuti prima della broncoscopia il giorno 8).
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni 7 e 8
Sperimentale: Gruppo C
Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni da 6 a 8 L'esposizione alla sigaretta elettronica sarà limitata a 3 giorni
Altro: Gruppo C
Nei giorni dal 6 all'8, ai soggetti verrà chiesto di inalare 10 boccate di una sigaretta elettronica di marca Blu (90 minuti prima della broncoscopia il giorno 8). Se il soggetto non ha effetti negativi sulla sigaretta elettronica, gli verrà nuovamente chiesto di inalare 10 boccate della sigaretta elettronica Blu un'ora dopo (30 minuti prima della broncoscopia il giorno 8).
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni da 6 a 8
Sperimentale: Gruppo D
Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni da 5 a 8 L'esposizione alla sigaretta elettronica sarà limitata a 4 giorni
Altro: Gruppo D
Nei giorni dal 5 all'8, ai soggetti verrà chiesto di inalare 10 boccate di una sigaretta elettronica di marca Blu (90 minuti prima della broncoscopia il giorno 8). Se il soggetto non ha effetti negativi sulla sigaretta elettronica, gli verrà nuovamente chiesto di inalare 10 boccate della sigaretta elettronica Blu un'ora dopo (30 minuti prima della broncoscopia il giorno 8).
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni da 5 a 8
Sperimentale: Gruppo E
Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni da 4 a 8 L'esposizione alla sigaretta elettronica sarà limitata a 5 giorni.
Altro: Gruppo E

Nei giorni dal 4 all'8, ai soggetti verrà chiesto di inalare 10 boccate di una sigaretta elettronica di marca Blu (90 minuti prima della broncoscopia il giorno 8). Se il soggetto non ha effetti negativi sulla sigaretta elettronica, gli verrà nuovamente chiesto di inalare 10 boccate della sigaretta elettronica Blu un'ora dopo (30 minuti prima della broncoscopia il giorno 8).

L'esposizione alle sigarette elettroniche sarà limitata all'equivalente di nicotina di 1/2 pacchetto di sigarette per mitigare il rischio di dipendenza dalla nicotina.

Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica (nicotina/placebo) - Giorni da 4 a 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelio delle vie aeree e macrofago aveolare
Lasso di tempo: 8 giorni
I cambiamenti nell'epitelio delle vie aeree e nel macrofago aveolare saranno misurati mediante broncoscopia
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1312014623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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