Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus cigaretták hatása a tüdőbiológiára

2020. július 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az e-cigaretta egyre népszerűbb alternatív nikotinleadó rendszer, de semmit sem tudunk az elektronikus cigaretták tüdőre gyakorolt ​​hatásairól. Feltételezzük, hogy az e-cigaretta zavarja a légúti epiteliális és alveoláris makrofágok biológiáját. Célunk nem az, hogy széles körű epidemiológiai vizsgálatot végezzünk az elektronikus cigaretta használói körében a tüdőfunkció és más lehetséges kóros klinikai fenotípusok tanulmányozása céljából, hanem inkább arra összpontosítunk, hogy vajon az elektronikus cigarettafüst károsítja-e az elektronikus cigarettafüstnek először kitett tüdősejtek biológiáját. olyan paraméter, amely a tüdőfunkció rendellenességeinek előfutára, és sokkal érzékenyebb, mint a tüdőfunkció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány konkrét célja annak a hipotézisnek a felmérése, miszerint az elektronikus dohányzás károsítja a légúti hám és az alveoláris makrofágok biológiáját, értékelni ezeket a változásokat az elektronikus cigarettának kitett normál nemdohányzók tüdejében, és közvetlenül meghatározni, hogy a belélegzett füst az elektronikus cigarettából származik-e. a cigaretta megzavarja a naiv tüdő biológiáját, amely nem volt kitéve dohánytermékeknek. Mivel a nikotin folyamatos használat esetén függőséget okozhat, a kitettséget legfeljebb 1/2 doboz cigarettának megfelelő nikotinértékre korlátozzuk egy 5 napos időszak alatt. Ezt a szintet biztonságosan használták az egészséges nemdohányzók körében végzett vizsgálatok során, akik naiv a nikotin iránt. .

Az elektronikus cigaretta használatának tüdőre gyakorolt ​​hatásáról a lehető legelfogulatlanabb adatok megszerzése érdekében a normál nemdohányzókat rövid időre ki kell téve az elektronikus cigarettának és a tüdősejteknek, a légúti epitéliumnak és az alveoláris makrofágoknak, a tüdő epiteliális bélésfolyadékának (ELF) és szérumnak az összegyűjtése előtt és e-cigaretta expozíció után. 5 vizsgálati csoport lesz 10 nemdohányzó alanyból (A-E), és mindegyik csoportban fokozott mennyiségű e-cigaretta van kitéve (az a csoport a legalacsonyabb expozíció, az E csoport a legmagasabb). Minden csoportban hat alany lesz kitéve nikotinos e-cigarettának, míg a maradék négy csoportban nikotinmentes e-cigarettának lesz kitéve. Az alanyokat véletlenszerűen, vakon osztják ki arra, hogy nikotint tartalmazó vagy nem tartalmazó elektronikus cigarettát használjanak.

Az alanyok e-cigaretta expozíciós megfigyelésének időtartama 8 nap lesz. Az egyes csoportok alapértékeit az 1. napon határozzák meg, amely során minden alany bronchoszkópián és az életjelek értékelésén esik át.

Az A csoportba tartozó alanyok esetében az életjelek felmérését követő 8. napon, 3 órával a bronchoszkópia előtt az alany felkérést kap, hogy szívjon be 10 szívat egy „Blu” márkájú e-cigarettából (a nikotintartalmú e-cigaretta esetében). cigaretta, ez megközelítőleg < 1 cigarettának felel meg). A bronchoszkópos eljárás előtt 2 órával, ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a "Blu" e-cigarettából. A létfontosságú jeleket ismét megerősítik, és a tüneteket értékelik a bronchoszkópia megkezdése előtt. A B csoport alanyai azonos expozíción esnek át, de mind a 7., mind a 8. napon. A C csoport alanyai a 6-8. napon, a D csoport az 5-8. napon és az E csoport a 4-8. napon maximum hasonló expozíción esnek át. 5 expozíciós nappal a bronchoszkópia előtt. A kutatócsoport 1 és 6 hónappal a 8. napi bronchoszkópia után felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy megállapítsa, nikotinfüggővé váltak-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 21 éves vagy idősebb
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
  • Saját bevallásuk szerint soha nem dohányzók, jelenlegi dohányzási státuszukat a nikotin metabolitjainak hiánya igazolja a vizeletben (nikotin <2 ng/ml és kotinin <5 ng/ml)
  • Normál fizikális vizsgálat
  • Jó általános egészségi állapot krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát, és visszatérő vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) akut tüdőbetegség nélkül
  • Normál rutin laboratóriumi kiértékelés, beleértve az általános hematológiai vizsgálatokat, általános szerológiai/immunológiai vizsgálatokat, általános biokémiai elemzéseket és vizeletvizsgálatokat
  • Nem szed semmilyen, tüdőbetegséggel kapcsolatos vagy a légúti hámra ható gyógyszert
  • Negatív HIV szerológia
  • Normál mellkasröntgen (PA és oldalsó)
  • Normál elektrokardiogram (sinus bradycardia, korai pitvari összehúzódások megengedettek)
  • Nők – nem terhesek
  • A bronchoszkópiás eljárás során használt gyógyszerekkel szembeni allergia előzményében nem szerepel
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
  • Aktív fertőzés vagy bármilyen akut betegség
  • Rosszindulatú daganatok bizonyítéka az elmúlt 5 évben
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 8. nap Beavatkozás: Az elektronikus cigaretta expozíciója egy napra korlátozódik.
90 perccel a hörgőtükrözés előtt a 8. napon az alanynak 10 szívást kell beszívnia egy Blu márkájú e-cigarettából (a nikotintartalmú e-cigaretta esetében ez megközelítőleg < 1 cigarettának felel meg). 30 perccel a bronchoszkópos eljárás előtt, ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
  • Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 8. nap
Kísérleti: B csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 7–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója két napra korlátozódik
A 7. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt). Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
  • Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 7. és 8. nap
Kísérleti: C csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 6–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója 3 napra korlátozódik
A 6. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt). Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
  • Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 6-8. nap
Kísérleti: D csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 5–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója 4 napra korlátozódik
Az 5. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt). Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
  • Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 5-8. nap
Kísérleti: E csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 4–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója 5 napra korlátozódik.

A 4. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt). Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.

A nikotinfüggőség kockázatának csökkentése érdekében az e-cigarettának való kitettség 1/2 doboz cigarettának megfelelő nikotinértékre korlátozódik.

Más nevek:
  • Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 4-8. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti epitélium és aveoláris makrofág
Időkeret: 8 nap
A légúti epitéliumban és az aveoláris makrofágokban bekövetkező változásokat bronchoszkópiával mérjük
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő betegség

Klinikai vizsgálatok a A csoport

3
Iratkozz fel