- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02188511
Az elektronikus cigaretták hatása a tüdőbiológiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány konkrét célja annak a hipotézisnek a felmérése, miszerint az elektronikus dohányzás károsítja a légúti hám és az alveoláris makrofágok biológiáját, értékelni ezeket a változásokat az elektronikus cigarettának kitett normál nemdohányzók tüdejében, és közvetlenül meghatározni, hogy a belélegzett füst az elektronikus cigarettából származik-e. a cigaretta megzavarja a naiv tüdő biológiáját, amely nem volt kitéve dohánytermékeknek. Mivel a nikotin folyamatos használat esetén függőséget okozhat, a kitettséget legfeljebb 1/2 doboz cigarettának megfelelő nikotinértékre korlátozzuk egy 5 napos időszak alatt. Ezt a szintet biztonságosan használták az egészséges nemdohányzók körében végzett vizsgálatok során, akik naiv a nikotin iránt. .
Az elektronikus cigaretta használatának tüdőre gyakorolt hatásáról a lehető legelfogulatlanabb adatok megszerzése érdekében a normál nemdohányzókat rövid időre ki kell téve az elektronikus cigarettának és a tüdősejteknek, a légúti epitéliumnak és az alveoláris makrofágoknak, a tüdő epiteliális bélésfolyadékának (ELF) és szérumnak az összegyűjtése előtt és e-cigaretta expozíció után. 5 vizsgálati csoport lesz 10 nemdohányzó alanyból (A-E), és mindegyik csoportban fokozott mennyiségű e-cigaretta van kitéve (az a csoport a legalacsonyabb expozíció, az E csoport a legmagasabb). Minden csoportban hat alany lesz kitéve nikotinos e-cigarettának, míg a maradék négy csoportban nikotinmentes e-cigarettának lesz kitéve. Az alanyokat véletlenszerűen, vakon osztják ki arra, hogy nikotint tartalmazó vagy nem tartalmazó elektronikus cigarettát használjanak.
Az alanyok e-cigaretta expozíciós megfigyelésének időtartama 8 nap lesz. Az egyes csoportok alapértékeit az 1. napon határozzák meg, amely során minden alany bronchoszkópián és az életjelek értékelésén esik át.
Az A csoportba tartozó alanyok esetében az életjelek felmérését követő 8. napon, 3 órával a bronchoszkópia előtt az alany felkérést kap, hogy szívjon be 10 szívat egy „Blu” márkájú e-cigarettából (a nikotintartalmú e-cigaretta esetében). cigaretta, ez megközelítőleg < 1 cigarettának felel meg). A bronchoszkópos eljárás előtt 2 órával, ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a "Blu" e-cigarettából. A létfontosságú jeleket ismét megerősítik, és a tüneteket értékelik a bronchoszkópia megkezdése előtt. A B csoport alanyai azonos expozíción esnek át, de mind a 7., mind a 8. napon. A C csoport alanyai a 6-8. napon, a D csoport az 5-8. napon és az E csoport a 4-8. napon maximum hasonló expozíción esnek át. 5 expozíciós nappal a bronchoszkópia előtt. A kutatócsoport 1 és 6 hónappal a 8. napi bronchoszkópia után felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy megállapítsa, nikotinfüggővé váltak-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 21 éves vagy idősebb
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
- Saját bevallásuk szerint soha nem dohányzók, jelenlegi dohányzási státuszukat a nikotin metabolitjainak hiánya igazolja a vizeletben (nikotin <2 ng/ml és kotinin <5 ng/ml)
- Normál fizikális vizsgálat
- Jó általános egészségi állapot krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát, és visszatérő vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) akut tüdőbetegség nélkül
- Normál rutin laboratóriumi kiértékelés, beleértve az általános hematológiai vizsgálatokat, általános szerológiai/immunológiai vizsgálatokat, általános biokémiai elemzéseket és vizeletvizsgálatokat
- Nem szed semmilyen, tüdőbetegséggel kapcsolatos vagy a légúti hámra ható gyógyszert
- Negatív HIV szerológia
- Normál mellkasröntgen (PA és oldalsó)
- Normál elektrokardiogram (sinus bradycardia, korai pitvari összehúzódások megengedettek)
- Nők – nem terhesek
- A bronchoszkópiás eljárás során használt gyógyszerekkel szembeni allergia előzményében nem szerepel
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
- Aktív fertőzés vagy bármilyen akut betegség
- Rosszindulatú daganatok bizonyítéka az elmúlt 5 évben
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 8. nap Beavatkozás: Az elektronikus cigaretta expozíciója egy napra korlátozódik.
|
90 perccel a hörgőtükrözés előtt a 8. napon az alanynak 10 szívást kell beszívnia egy Blu márkájú e-cigarettából (a nikotintartalmú e-cigaretta esetében ez megközelítőleg < 1 cigarettának felel meg).
30 perccel a bronchoszkópos eljárás előtt, ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
|
Kísérleti: B csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 7–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója két napra korlátozódik
|
A 7. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt).
Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
|
Kísérleti: C csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 6–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója 3 napra korlátozódik
|
A 6. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt).
Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
|
Kísérleti: D csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 5–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója 4 napra korlátozódik
|
Az 5. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt).
Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából.
Más nevek:
|
Kísérleti: E csoport
Elektronikus cigaretta (nikotin/placebo) – 4–8. nap Az elektronikus cigaretta expozíciója 5 napra korlátozódik.
|
A 4. és 8. napon az alanyokat arra kérik, hogy szívjanak be 10 szívást egy Blu márkájú e-cigarettából (90 perccel a 8. napon a bronchoszkópia előtt). Ha az alanynak nincs káros hatása az e-cigarettára, egy órával később (30 perccel a bronchoszkópia előtt, a 8. napon) ismét felkérik, hogy szívjon be 10 szívást a Blu e-cigarettából. A nikotinfüggőség kockázatának csökkentése érdekében az e-cigarettának való kitettség 1/2 doboz cigarettának megfelelő nikotinértékre korlátozódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti epitélium és aveoláris makrofág
Időkeret: 8 nap
|
A légúti epitéliumban és az aveoláris makrofágokban bekövetkező változásokat bronchoszkópiával mérjük
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1312014623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő betegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve