- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188511
Effekter av elektroniska cigaretter på lungbiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna studie är att bedöma hypotesen att elektronisk rökning stör biologin hos luftvägsepitelet och alveolära makrofager, att utvärdera dessa förändringar i lungorna hos normala icke-rökare som exponeras för elektroniska cigaretter, och att direkt avgöra om den inandas röken från elektroniska cigaretter. cigaretter stör biologin i den naiva lungan som inte har exponerats för tobaksprodukter. Eftersom nikotin kan vara beroendeframkallande vid kontinuerlig användning, kommer vi att begränsa exponeringen till maximalt nikotin ekvivalent med 1/2 paket cigaretter under en 5-dagarsperiod, en nivå som har använts säkert i studier av friska icke-rökares naiva till nikotin .
För att få de mest opartiska uppgifterna om effekten av användning av elektroniska cigaretter på lungan, kommer normala icke-rökare att exponeras kort för elektroniska cigaretter och lungceller, luftvägsepitel och alveolära makrofager, lungepitelvävnad (ELF) och serum kommer att samlas in innan och efter exponering för e-cigaretter. Det kommer att finnas 5 studiegrupper bestående av 10 icke-rökare (A-E), där varje grupp genomgår en ökad exponering för mängden e-cigaretter (Grupp a är den lägsta exponeringen, grupp E är den högsta). Sex av försökspersonerna i varje grupp kommer att exponeras för e-cigaretter med nikotin medan de återstående fyra i varje grupp exponeras för nikotinfria e-cigaretter. Försökspersoner kommer att tilldelas att använda elektroniska cigaretter som antingen innehåller eller inte innehåller nikotin på ett randomiserat, förblindat sätt.
Varaktigheten av vilken försökspersonerna kommer att observeras för exponering för e-cigaretter kommer att vara 8 dagar. Baslinjer för varje grupp kommer att fastställas på dag 1 där alla försökspersoner kommer att genomgå en bronkoskopi och en bedömning av vitala tecken.
För försökspersoner i grupp A, vid besöket dag 8 efter att de vitala tecknen bedömts, 3 timmar före bronkoskopi, kommer försökspersonen att bli ombedd att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket "Blu" (för den nikotinhaltiga e- cigarett, detta motsvarar ungefär < 1 cigarett). 2 timmar före bronkoskopiproceduren, om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon återigen att bli ombedd att andas in 10 bloss av "Blu" e-cigaretten. De vitala tecknen kommer igen att bekräftas och eventuella symtom utvärderas innan bronkoskopi fortsätter. Försökspersoner i grupp B kommer att genomgå en identisk exponering, men på både dag 7 och 8. Försökspersoner i grupp C kommer att genomgå liknande exponering dag 6-8, grupp D dag 5-8 och grupp E dag 4-8 för maximalt 5 exponeringsdagar före bronkoskopi. Forskargruppen kommer att kontakta försökspersoner 1 månad och 6 månader efter deras dag 8 bronkoskopi för att avgöra om de har blivit beroende av nikotin eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 21 år eller äldre
- Måste kunna ge informerat samtycke
- Självrapporterade aldrig-rökare, med aktuell rökstatus validerad av frånvaron av nikotinmetaboliter i urinen (nikotin <2 ng/ml och kotinin <5 ng/ml)
- Normal fysisk undersökning
- God allmän hälsa utan historia av kronisk lungsjukdom, inklusive astma, och utan återkommande eller nyligen (inom 3 månader) akut lungsjukdom
- Normal rutinmässig laboratorieutvärdering, inklusive allmänna hematologiska studier, allmänna serologiska/immunologiska studier, allmänna biokemiska analyser och urinanalys
- Att inte ta några mediciner som är relevanta för lungsjukdom eller som har effekt på luftvägsepitelet
- Negativ HIV-serologi
- Normal lungröntgen (PA och lateral)
- Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, prematura förmakssammandragningar är tillåtna)
- Honor - inte gravid
- Ingen historia av allergier mot mediciner som ska användas i bronkoskopiproceduren
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna
- Aktuell aktiv infektion eller akut sjukdom av något slag
- Bevis på malignitet under de senaste 5 åren
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 8 Intervention: Exponering för elektronisk cigarett kommer att begränsas till en dag.
|
90 minuter före bronkoskopin dag 8 kommer försökspersonen att bli ombedd att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (för den nikotinhaltiga e-cigaretten motsvarar detta ungefär < 1 cigarett).
30 minuter före bronkoskopiproceduren om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att bli ombedd att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 7 till 8 exponering för elektronisk cigarett begränsas till två dagar
|
Dag 7 och 8 kommer försökspersonerna att uppmanas att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8).
Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8).
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp C
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 6 till 8 exponering för elektronisk cigarett begränsas till 3 dagar
|
Dag 6 till 8 kommer försökspersonerna att bli ombedda att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8).
Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8).
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp D
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 5 till 8 exponering för elektronisk cigarett kommer att begränsas till 4 dagar
|
På dagarna 5 till 8 kommer försökspersonerna att uppmanas att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8).
Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8).
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp E
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 4 till 8 Exponering för elektronisk cigarett kommer att vara begränsad till 5 dagar.
|
Dag 4 till 8 kommer försökspersonerna att uppmanas att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8). Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8). Exponering för e-cigaretter kommer att begränsas till nikotinekvivalenten för 1/2 cigarettpaket för att minska risken för nikotinberoende.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsepitel och aveolära makrofager
Tidsram: 8 dagar
|
Förändringar i luftvägsepitel och aveolära makrofager kommer att mätas med bronkoskopi
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1312014623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Grupp A
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutadHjärnhinneinflammationKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna