Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektroniska cigaretter på lungbiologi

E-cigaretter är ett alltmer populärt alternativt nikotintillförselsystem, men ingenting är känt om effekterna av elektroniska cigaretter på lungorna. Vi antar att e-cigaretter stör luftvägarnas epitel- och alveolära makrofagers biologi. Vårt mål är inte att genomföra en stor epidemiologisk studie av användare av elektroniska cigaretter för att studera lungfunktion och andra möjliga onormala kliniska fenotyper, utan snarare att fokusera på om elektronisk cigarettrök stör biologin hos de lungceller som först exponerades för den elektroniska cigarettrök, en parameter som är föregångaren till abnormiteter i lungfunktionen och som är mycket känsligare än lungfunktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att bedöma hypotesen att elektronisk rökning stör biologin hos luftvägsepitelet och alveolära makrofager, att utvärdera dessa förändringar i lungorna hos normala icke-rökare som exponeras för elektroniska cigaretter, och att direkt avgöra om den inandas röken från elektroniska cigaretter. cigaretter stör biologin i den naiva lungan som inte har exponerats för tobaksprodukter. Eftersom nikotin kan vara beroendeframkallande vid kontinuerlig användning, kommer vi att begränsa exponeringen till maximalt nikotin ekvivalent med 1/2 paket cigaretter under en 5-dagarsperiod, en nivå som har använts säkert i studier av friska icke-rökares naiva till nikotin .

För att få de mest opartiska uppgifterna om effekten av användning av elektroniska cigaretter på lungan, kommer normala icke-rökare att exponeras kort för elektroniska cigaretter och lungceller, luftvägsepitel och alveolära makrofager, lungepitelvävnad (ELF) och serum kommer att samlas in innan och efter exponering för e-cigaretter. Det kommer att finnas 5 studiegrupper bestående av 10 icke-rökare (A-E), där varje grupp genomgår en ökad exponering för mängden e-cigaretter (Grupp a är den lägsta exponeringen, grupp E är den högsta). Sex av försökspersonerna i varje grupp kommer att exponeras för e-cigaretter med nikotin medan de återstående fyra i varje grupp exponeras för nikotinfria e-cigaretter. Försökspersoner kommer att tilldelas att använda elektroniska cigaretter som antingen innehåller eller inte innehåller nikotin på ett randomiserat, förblindat sätt.

Varaktigheten av vilken försökspersonerna kommer att observeras för exponering för e-cigaretter kommer att vara 8 dagar. Baslinjer för varje grupp kommer att fastställas på dag 1 där alla försökspersoner kommer att genomgå en bronkoskopi och en bedömning av vitala tecken.

För försökspersoner i grupp A, vid besöket dag 8 efter att de vitala tecknen bedömts, 3 timmar före bronkoskopi, kommer försökspersonen att bli ombedd att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket "Blu" (för den nikotinhaltiga e- cigarett, detta motsvarar ungefär < 1 cigarett). 2 timmar före bronkoskopiproceduren, om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon återigen att bli ombedd att andas in 10 bloss av "Blu" e-cigaretten. De vitala tecknen kommer igen att bekräftas och eventuella symtom utvärderas innan bronkoskopi fortsätter. Försökspersoner i grupp B kommer att genomgå en identisk exponering, men på både dag 7 och 8. Försökspersoner i grupp C kommer att genomgå liknande exponering dag 6-8, grupp D dag 5-8 och grupp E dag 4-8 för maximalt 5 exponeringsdagar före bronkoskopi. Forskargruppen kommer att kontakta försökspersoner 1 månad och 6 månader efter deras dag 8 bronkoskopi för att avgöra om de har blivit beroende av nikotin eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 21 år eller äldre
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Självrapporterade aldrig-rökare, med aktuell rökstatus validerad av frånvaron av nikotinmetaboliter i urinen (nikotin <2 ng/ml och kotinin <5 ng/ml)
  • Normal fysisk undersökning
  • God allmän hälsa utan historia av kronisk lungsjukdom, inklusive astma, och utan återkommande eller nyligen (inom 3 månader) akut lungsjukdom
  • Normal rutinmässig laboratorieutvärdering, inklusive allmänna hematologiska studier, allmänna serologiska/immunologiska studier, allmänna biokemiska analyser och urinanalys
  • Att inte ta några mediciner som är relevanta för lungsjukdom eller som har effekt på luftvägsepitelet
  • Negativ HIV-serologi
  • Normal lungröntgen (PA och lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, prematura förmakssammandragningar är tillåtna)
  • Honor - inte gravid
  • Ingen historia av allergier mot mediciner som ska användas i bronkoskopiproceduren
  • Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna
  • Aktuell aktiv infektion eller akut sjukdom av något slag
  • Bevis på malignitet under de senaste 5 åren
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 8 Intervention: Exponering för elektronisk cigarett kommer att begränsas till en dag.
90 minuter före bronkoskopin dag 8 kommer försökspersonen att bli ombedd att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (för den nikotinhaltiga e-cigaretten motsvarar detta ungefär < 1 cigarett). 30 minuter före bronkoskopiproceduren om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att bli ombedd att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten.
Andra namn:
  • Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 8
Experimentell: Grupp B
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 7 till 8 exponering för elektronisk cigarett begränsas till två dagar
Dag 7 och 8 kommer försökspersonerna att uppmanas att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8). Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8).
Andra namn:
  • Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 7 och 8
Experimentell: Grupp C
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 6 till 8 exponering för elektronisk cigarett begränsas till 3 dagar
Dag 6 till 8 kommer försökspersonerna att bli ombedda att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8). Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8).
Andra namn:
  • Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 6 till 8
Experimentell: Grupp D
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 5 till 8 exponering för elektronisk cigarett kommer att begränsas till 4 dagar
På dagarna 5 till 8 kommer försökspersonerna att uppmanas att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8). Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8).
Andra namn:
  • Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 5 till 8
Experimentell: Grupp E
Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 4 till 8 Exponering för elektronisk cigarett kommer att vara begränsad till 5 dagar.

Dag 4 till 8 kommer försökspersonerna att uppmanas att andas in 10 bloss av en e-cigarett av märket Blu (90 minuter före bronkoskopi dag 8). Om försökspersonen inte har någon negativ effekt på e-cigaretten kommer han/hon igen att uppmanas att andas in 10 bloss av Blu e-cigaretten en timme senare (30 minuter före bronkoskopi dag 8).

Exponering för e-cigaretter kommer att begränsas till nikotinekvivalenten för 1/2 cigarettpaket för att minska risken för nikotinberoende.

Andra namn:
  • Elektronisk cigarett (nikotin/placebo) - Dag 4 till 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsepitel och aveolära makrofager
Tidsram: 8 dagar
Förändringar i luftvägsepitel och aveolära makrofager kommer att mätas med bronkoskopi
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Grupp A

3
Prenumerera