- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188511
Effekter af elektroniske cigaretter på lungebiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere hypotesen om, at elektronisk ryge forstyrrer biologien af luftvejsepitel og alveolære makrofager, at evaluere disse ændringer i lungerne hos normale ikke-rygere, der er udsat for elektroniske cigaretter, og direkte at bestemme, om den inhalerede røg fra elektroniske cigaretter. cigaretter forstyrrer biologien i den naive lunge, der ikke har været udsat for tobaksvarer. Fordi nikotin kan være vanedannende ved konstant brug, vil vi begrænse eksponeringen til maksimalt et nikotinækvivalent på 1/2 pakke cigaretter over en 5 dages periode, et niveau der er blevet brugt sikkert i undersøgelser af raske ikkerygeres naive over for nikotin .
For at få de mest objektive data om effekten af brug af elektroniske cigaretter på lungerne, vil normale ikke-rygere kortvarigt blive eksponeret for elektroniske cigaretter og lungeceller, luftvejsepitel og alveolære makrofager, lungeepitelforingsvæske (ELF) og serum vil blive indsamlet før og efter eksponering for e-cigaret. Der vil være 5 undersøgelsesgrupper bestående af 10 ikke-rygere (A-E), hvor hver gruppe undergår en øget eksponering for mængden af e-cigaretter (Gruppe a er den laveste eksponering, gruppe E er den højeste). Seks af forsøgspersonerne i hver gruppe vil blive udsat for e-cigaretter med nikotin, mens de resterende fire i hver gruppe bliver udsat for nikotinfri e-cigaretter. Forsøgspersoner vil blive tildelt til at bruge elektroniske cigaretter, der enten indeholder eller ikke indeholder nikotin på en randomiseret, blind måde.
Varigheden af, hvilken forsøgspersonerne vil blive observeret for eksponering for e-cigaret, vil være 8 dage. Baselines for hver gruppe vil blive etableret på dag 1, hvor alle forsøgspersoner vil gennemgå en bronkoskopi og en vurdering af vitale tegn.
For forsøgspersoner i gruppe A vil forsøgspersonen ved besøg på dag 8 efter at de vitale tegn er vurderet, 3 timer før bronkoskopi, blive bedt om at inhalere 10 sug af en "Blu" e-cigaret (for den nikotinholdige e- cigaret, dette svarer omtrent til < 1 cigaret). 2 timer før bronkoskopiproceduren, hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af "Blu" e-cigaretten. De vitale tegn vil igen blive bekræftet, og eventuelle symptomer vurderes, før man fortsætter med bronkoskopi. Forsøgspersoner i gruppe B vil gennemgå en identisk eksponering, men på både dag 7 og 8. Forsøgspersoner i gruppe C vil gennemgå lignende eksponering på dag 6-8, gruppe D på dag 5-8 og gruppe E dag 4-8 i maksimalt 5 eksponeringsdage før bronkoskopi. Forskerholdet vil kontakte forsøgspersoner 1 måned og 6 måneder efter deres dag 8-bronkoskopi for at afgøre, om de er blevet afhængige af nikotin eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 21 år eller ældre
- Skal være i stand til at give informeret samtykke
- Selvrapporterede aldrig-rygere, med nuværende rygestatus valideret ved fravær af nikotinmetabolitter i urinen (nikotin <2 ng/ml og cotinin <5 ng/ml)
- Normal fysisk undersøgelse
- Godt overordnet helbred uden historie med kronisk lungesygdom, inklusive astma, og uden tilbagevendende eller nylig (inden for 3 måneder) akut lungesygdom
- Normal rutine laboratorieevaluering, herunder generelle hæmatologiske undersøgelser, generelle serologiske/immunologiske undersøgelser, generelle biokemiske analyser og urinanalyse
- Tager ikke medicin, der er relevant for lungesygdomme eller har en effekt på luftvejsepitelet
- Negativ HIV-serologi
- Normal røntgen af thorax (PA og lateral)
- Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, for tidlige atrielle kontraktioner er tilladt)
- Hunner - ikke gravid
- Ingen historie med allergi over for medicin, der skal bruges i bronkoskopiproceduren
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
- Aktuel aktiv infektion eller akut sygdom af enhver art
- Tegn på malignitet inden for de seneste 5 år
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dag 8 Intervention: Eksponering for elektroniske cigaret vil være begrænset til én dag.
|
90 minutter før bronkoskopien på dag 8, vil forsøgspersonen blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-mærket e-cigaret (for den nikotinholdige e-cigaret svarer dette omtrent til < 1 cigaret).
30 minutter før bronkoskopiproceduren, hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe B
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 7 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til to dage
|
På dag 7 og 8 vil forsøgspersonerne blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe C
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 6 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til 3 dage
|
På dag 6 til 8 vil forsøgspersoner blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe D
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 5 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til 4 dage
|
På dag 5 til 8 vil forsøgspersoner blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe E
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 4 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til 5 dage.
|
På dag 4 til 8 vil forsøgspersoner blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8). Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8). Eksponering for e-cigaretter vil være begrænset til nikotinækvivalenten af 1/2 pakke cigaretter for at mindske risikoen for afhængighed af nikotin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftvejsepitel og aveolær makrofag
Tidsramme: 8 dage
|
Ændringer i luftvejsepitel og aveolær makrofag vil blive målt ved bronkoskopi
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1312014623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet