Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektroniske cigaretter på lungebiologi

E-cigaretter er et stadig mere populært alternativt nikotinleveringssystem, men intet vides om virkningerne af elektroniske cigaretter på lungerne. Vi antager, at e-cigaretter forstyrrer luftvejsepitel- og alveolære makrofagers biologi. Vores mål er ikke at udføre en stor epidemiologisk undersøgelse af brugere af elektroniske cigaret for at studere lungefunktion og andre mulige unormale kliniske fænotyper, men snarere at fokusere på, om elektronisk cigaretrøg forstyrrer biologien af ​​de lungeceller, der først blev udsat for den elektroniske cigaretrøg, en parameter, der er forløberen for abnormiteter i lungefunktionen, og som er langt mere følsom end lungefunktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere hypotesen om, at elektronisk ryge forstyrrer biologien af ​​luftvejsepitel og alveolære makrofager, at evaluere disse ændringer i lungerne hos normale ikke-rygere, der er udsat for elektroniske cigaretter, og direkte at bestemme, om den inhalerede røg fra elektroniske cigaretter. cigaretter forstyrrer biologien i den naive lunge, der ikke har været udsat for tobaksvarer. Fordi nikotin kan være vanedannende ved konstant brug, vil vi begrænse eksponeringen til maksimalt et nikotinækvivalent på 1/2 pakke cigaretter over en 5 dages periode, et niveau der er blevet brugt sikkert i undersøgelser af raske ikkerygeres naive over for nikotin .

For at få de mest objektive data om effekten af ​​brug af elektroniske cigaretter på lungerne, vil normale ikke-rygere kortvarigt blive eksponeret for elektroniske cigaretter og lungeceller, luftvejsepitel og alveolære makrofager, lungeepitelforingsvæske (ELF) og serum vil blive indsamlet før og efter eksponering for e-cigaret. Der vil være 5 undersøgelsesgrupper bestående af 10 ikke-rygere (A-E), hvor hver gruppe undergår en øget eksponering for mængden af ​​e-cigaretter (Gruppe a er den laveste eksponering, gruppe E er den højeste). Seks af forsøgspersonerne i hver gruppe vil blive udsat for e-cigaretter med nikotin, mens de resterende fire i hver gruppe bliver udsat for nikotinfri e-cigaretter. Forsøgspersoner vil blive tildelt til at bruge elektroniske cigaretter, der enten indeholder eller ikke indeholder nikotin på en randomiseret, blind måde.

Varigheden af, hvilken forsøgspersonerne vil blive observeret for eksponering for e-cigaret, vil være 8 dage. Baselines for hver gruppe vil blive etableret på dag 1, hvor alle forsøgspersoner vil gennemgå en bronkoskopi og en vurdering af vitale tegn.

For forsøgspersoner i gruppe A vil forsøgspersonen ved besøg på dag 8 efter at de vitale tegn er vurderet, 3 timer før bronkoskopi, blive bedt om at inhalere 10 sug af en "Blu" e-cigaret (for den nikotinholdige e- cigaret, dette svarer omtrent til < 1 cigaret). 2 timer før bronkoskopiproceduren, hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af "Blu" e-cigaretten. De vitale tegn vil igen blive bekræftet, og eventuelle symptomer vurderes, før man fortsætter med bronkoskopi. Forsøgspersoner i gruppe B vil gennemgå en identisk eksponering, men på både dag 7 og 8. Forsøgspersoner i gruppe C vil gennemgå lignende eksponering på dag 6-8, gruppe D på dag 5-8 og gruppe E dag 4-8 i maksimalt 5 eksponeringsdage før bronkoskopi. Forskerholdet vil kontakte forsøgspersoner 1 måned og 6 måneder efter deres dag 8-bronkoskopi for at afgøre, om de er blevet afhængige af nikotin eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 21 år eller ældre
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Selvrapporterede aldrig-rygere, med nuværende rygestatus valideret ved fravær af nikotinmetabolitter i urinen (nikotin <2 ng/ml og cotinin <5 ng/ml)
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Godt overordnet helbred uden historie med kronisk lungesygdom, inklusive astma, og uden tilbagevendende eller nylig (inden for 3 måneder) akut lungesygdom
  • Normal rutine laboratorieevaluering, herunder generelle hæmatologiske undersøgelser, generelle serologiske/immunologiske undersøgelser, generelle biokemiske analyser og urinanalyse
  • Tager ikke medicin, der er relevant for lungesygdomme eller har en effekt på luftvejsepitelet
  • Negativ HIV-serologi
  • Normal røntgen af ​​thorax (PA og lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, for tidlige atrielle kontraktioner er tilladt)
  • Hunner - ikke gravid
  • Ingen historie med allergi over for medicin, der skal bruges i bronkoskopiproceduren
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
  • Aktuel aktiv infektion eller akut sygdom af enhver art
  • Tegn på malignitet inden for de seneste 5 år
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dag 8 Intervention: Eksponering for elektroniske cigaret vil være begrænset til én dag.
90 minutter før bronkoskopien på dag 8, vil forsøgspersonen blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-mærket e-cigaret (for den nikotinholdige e-cigaret svarer dette omtrent til < 1 cigaret). 30 minutter før bronkoskopiproceduren, hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten.
Andre navne:
  • Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dag 8
Eksperimentel: Gruppe B
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 7 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til to dage
På dag 7 og 8 vil forsøgspersonerne blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8). Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Andre navne:
  • Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dag 7 og 8
Eksperimentel: Gruppe C
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 6 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til 3 dage
På dag 6 til 8 vil forsøgspersoner blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8). Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Andre navne:
  • Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 6 til 8
Eksperimentel: Gruppe D
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 5 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til 4 dage
På dag 5 til 8 vil forsøgspersoner blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8). Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8).
Andre navne:
  • Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 5 til 8
Eksperimentel: Gruppe E
Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 4 til 8 Eksponering for elektronisk cigaret vil være begrænset til 5 dage.

På dag 4 til 8 vil forsøgspersoner blive bedt om at inhalere 10 sug af en Blu-brand e-cigaret (90 minutter før bronkoskopi på dag 8). Hvis forsøgspersonen ikke har nogen negativ effekt på e-cigaretten, vil han/hun igen blive bedt om at inhalere 10 sug af Blu e-cigaretten en time senere (30 minutter før bronkoskopi på dag 8).

Eksponering for e-cigaretter vil være begrænset til nikotinækvivalenten af ​​1/2 pakke cigaretter for at mindske risikoen for afhængighed af nikotin.

Andre navne:
  • Elektronisk cigaret (nikotin/placebo) - Dage 4 til 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsepitel og aveolær makrofag
Tidsramme: 8 dage
Ændringer i luftvejsepitel og aveolær makrofag vil blive målt ved bronkoskopi
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med Gruppe A

3
Abonner