扁平上皮食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法とその後の低侵襲食道切除術の研究 (NACRFMIE)
局所進行扁平上皮食道癌に対するMckeown低侵襲食道切除術（MIE）とMckeown MIEを併用したネオアジュバント化学放射線療法の単一施設前向き無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、最も治りにくい悪性腫瘍の 1 つです。 外科的切除は、依然として限局性食道がんの主要な治療法です。 手術以外の方法と比較して、治癒の可能性が高くなり、嚥下障害の症状が緩和されます。 手術技術と機器の進歩により、1990 年代以降、低侵襲食道切除術 (MIE) がより一般的になり、より幅広い用途になりました。 過去 20 年間、MIE は食道がんの代替治療法として世界中で徐々に受け入れられてきました。 手術技術と周術期管理におけるこれらの重要な進歩により、予後はいくらか改善されていますが、局所進行食道癌患者の予後は依然としてかなり不良です。 手術のみの結果、約 25% の 5 年生存率は、数十年間で大きく変化していません。
術前の化学放射線療法とその後の手術により、EC の生存率が改善されることが期待されます。 それにもかかわらず、さまざまな研究の結果には一貫性がありませんでした。 最近の CROSS 試験では、術前の化学放射線療法が、手術単独と比較して、EC 患者の全生存期間を大幅に延ばすことができることが実証されました。 ESCC の 84 例 (23%) のみがこの試験に登録され、2 年間の最小限の追跡調査が可能であったことに注意する必要があります。これは、この腫瘍タイプに対するこの併用療法の効果を評価するには完全ではない可能性があります。
私たちの予備研究に基づいて、ビノレルビンおよびシスプラチンベースのネオアジュバント化学放射線療法の有効性と安全性を実証しました。 次に、ステージIIBの患者の全生存期間（OS）の観点から、ネオアジュバント化学放射線療法に続いてMckeown MIEとMckeown MIE、純粋な根治的化学放射線療法を比較することにより、この集学的治療の効果を調査する臨床試験を実施する予定です。または III 扁平上皮食道癌。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Linhai、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Thaizhou Hospital
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コンタクト：
- Cheng chu Zhu, professor
- 電話番号：+86-576-85199876
- メール：zhucc669266@163.com
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主任研究者：
- Bao fu Chen, professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -切除可能なステージIIBまたはIIIの扁平上皮胸部食道癌の組織学的診断。
- 患者は以前に抗がん治療を受けていてはなりません。
- 予想される生存期間が 6 か月を超える。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 白血球絶対数≧4.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100.0×109/L、 ヘモグロビンが 90g/L 以上で、肝臓と腎臓の機能が正常であること。
- 90以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）。
- ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
除外基準:
- 患者は、シスプラチンまたはビノレルビンにアレルギーがあると診断されているか、疑われています。
- 出血性疾患を合併している患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 以前の手術のため、食道切除後に胃導管を使用できない。
- CTC ステータスが 2 以上の末梢神経障害を合併している患者。
- -食道癌、子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または治癒した初期段階の前立腺癌以外の以前の悪性腫瘍がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ネオアジュバント化学放射線療法とその後のMckeown MIE
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ネオアジュバント化学放射線療法とその後のMckeown MIE
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ACTIVE_COMPARATOR：根治的化学放射線療法
根治的化学放射線療法のみ
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根治的化学放射線療法のみ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：マッケオン MIE
マッケオン MIEのみ
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胸腔鏡検査と腹腔鏡検査を使用する Mckeown MIE のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：1年
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1年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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全生存率
時間枠：3年
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3年
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全生存率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学放射線療法後のMIEの機会
時間枠：放射線治療終了後4週間
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基準：固形腫瘍における反応評価基準，RECIST
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放射線治療終了後4週間
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ネオアジュバント化学放射線療法の副作用
時間枠：放射線治療終了後2週間
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event バージョン 3.0 に従って、ネオアジュバント化学放射線療法の毒性を評価する
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放射線治療終了後2週間
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手術時間
時間枠：術中
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手術開始から手術終了までの時間
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術中
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出血量
時間枠：術中
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手術時の出血量
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術中
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採取したリンパ節の数
時間枠：術中
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頸部領域、縦隔領域、腹部領域を含む得られたリンパ節の総数
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術中
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術後入院日数
時間枠：手術後の入院期間、予想平均12日
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参加者は、手術後の入院期間、予想平均12日間追跡されます
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手術後の入院期間、予想平均12日
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手術合併症の割合
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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周術期の死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Cheng chu Zhu, professor、Taizhou Hospital
- スタディディレクター：Bao fu Chen, professor、Taizhou Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT：Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
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