Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей малоинвазивной эзофагэктомией при плоскоклеточном раке пищевода (NACRFMIE)

9 июля 2014 г. обновлено: Chengchu Zhu

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование неоадъювантной химиолучевой терапии в одном учреждении с последующей малоинвазивной эзофагэктомией (МИЭ) по Маккеуну в сравнении с MIE по Маккеуну при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить неоадъювантную химиолучевую терапию с последующей минимально инвазивной эзофагэктомией (MIE) по McKeown с MIE по McKeown, чистой радикальной химиолучевой терапией, с точки зрения общего времени выживания (OS) у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода стадии IIB или III.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак пищевода является одним из самых трудноизлечимых злокачественных новообразований. Хирургическая резекция остается основным методом лечения локализованного рака пищевода. Он увеличивает шансы на излечение и облегчает симптомы дисфагии по сравнению с неоперативными методами. Достижения в хирургических методах и оборудовании сделали минимально инвазивную эзофагэктомию (MIE) более популярной и более широко применяемой с 1990-х годов. В течение последних двух десятилетий МИЭ постепенно признавалась в качестве альтернативного метода лечения рака пищевода во всем мире. Прогноз несколько улучшился благодаря этим значительным достижениям в хирургической технике и периоперационном ведении, но прогноз у пациентов с местнораспространенным раком пищевода остается довольно плохим. В результате только хирургического вмешательства 5-летняя выживаемость, составляющая около 25%, существенно не изменилась за несколько десятилетий.

Предоперационная химиолучевая терапия с последующей операцией, по-видимому, улучшает выживаемость при ЭК. Тем не менее, результаты различных исследований были противоречивы. Недавно исследование CROSS продемонстрировало, что предоперационная химиолучевая терапия может значительно увеличить общую выживаемость пациентов с РЭ по сравнению с только хирургическим вмешательством. Следует отметить, что только 84 случая (23%) ESCC были включены в это исследование с возможным минимальным последующим наблюдением в течение 2 лет, что может быть не идеальным для оценки эффекта этой комбинированной терапии для этого типа опухоли.

На основании нашего предварительного исследования мы продемонстрировали обоснованность и безопасность неоадъювантной химиолучевой терапии на основе винорелбина и цисплатина. Затем мы должны провести клиническое исследование для изучения эффекта этой междисциплинарной терапии путем сравнения неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей MIE по МакКеауну с MIE по МакКеауну, чистой радикальной химиолучевой терапии с точки зрения общего времени выживаемости (ОВ) у пациентов со стадией IIB. или III плоскоклеточный рак пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Thaizhou Hospital
        • Контакт:
          • Cheng chu Zhu, professor
          • Номер телефона: +86-576-85199876
          • Электронная почта: zhucc669266@163.com
        • Главный следователь:
          • Bao fu Chen, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз: плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода стадии IIB или III, потенциально операбельный.
  2. Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию.
  3. Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев.
  4. Возраст от 18 до 70 лет.
  5. Абсолютное количество лейкоцитов ≥4,0×109/л, нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥100,0×109/л, гемоглобин ≥90 г/л и нормальные функции печени и почек.
  6. Карновский рабочий статус (КПС) 90 и более.
  7. Подписанный документ об информированном согласии в файле.

Критерий исключения:

  1. У пациентов диагностирована или подозревается аллергия на цисплатин или винорелбин.
  2. Больные с сопутствующей геморрагической болезнью.
  3. Беременные или кормящие грудью.
  4. Невозможность использования желудочного кондуита после эзофагэктомии из-за предшествующей операции.
  5. Пациенты с сопутствующей периферической невропатией, у которых статус СТС равен 2 и более.
  6. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от рака пищевода, рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или вылеченного рака предстательной железы на ранней стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей MIE по МакКеауну
Процедура: Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей MIE по МакКеауну
Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей MIE по МакКеауну
ACTIVE_COMPARATOR: Радикальная химиолучевая терапия
только радикальная химиолучевая терапия
Лекарство: Цисплатин
только радикальная химиолучевая терапия
Другие имена:
  • винорелбин
ACTIVE_COMPARATOR: Маккиоун MIE
только McKeown MIE
Устройство: Маккиоун MIE
только MIE Mckeown с использованием торакоскопии и лапароскопии
Другие имена:
  • Лапароскопия
  • Торакоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возможность МИЭ после неоадъювантной химиолучевой терапии
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лучевой терапии
Критерии: Критерии оценки ответа при солидных опухолях，RECIST
Через 4 недели после завершения лучевой терапии
Побочные эффекты неоадъювантной химиолучевой терапии
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения лучевой терапии
Оцените токсичность неоадъювантной химиолучевой терапии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
Через 2 недели после завершения лучевой терапии
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Время от начала операции до окончания операции
Интраоперационный
Количество кровотечений
Временное ограничение: Интраоперационный
Объем кровотечения во время операции
Интраоперационный
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
Общее количество полученных лимфатических узлов, включая область шейки матки, область средостения, область живота
Интраоперационный
Дни послеоперационного пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре после операции, ожидаемая в среднем 12 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице после операции, в среднем 12 дней.
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, ожидаемая в среднем 12 дней.
Частота оперативных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Летальность периоперации
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengchu Zhu

Соавторы

Sun Yat-sen University
Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Директор по исследованиям: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BZhang
  • 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться