Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door minimaal invasieve slokdarmresectie voor plaveiselcel-slokdarmkanker (NACRFMIE)

9 juli 2014 bijgewerkt door: Chengchu Zhu

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in een enkele instelling van neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door Mckeown minimaal invasieve slokdarmresectie versus Mckeown MIE voor lokaal gevorderd plaveiselcel-oesofaguscarcinoom

Het primaire doel is om neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door Mckeown Minimaal Invasieve Oesofagectomie (MIE) te vergelijken met Mckeown MIE, pure radicale chemoradiotherapie in termen van de totale overlevingstijd (OS) bij patiënten met stadium IIB of III plaveiselcel-oesofageale carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is een van de moeilijkst te genezen maligniteiten. Chirurgische resectie blijft de primaire behandeling voor gelokaliseerde slokdarmkanker. Het verhoogt de kans op genezing en verlicht de symptomen van dysfagie in vergelijking met niet-operatieve methoden. Door vooruitgang in chirurgische technieken en apparatuur is minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) sinds de jaren negentig populairder en breder toepasbaar geworden. Gedurende de afgelopen twee decennia is MIE in toenemende mate geaccepteerd als een alternatieve behandeling voor slokdarmkanker over de hele wereld. De prognose is enigszins verbeterd vanwege deze aanzienlijke vooruitgang in chirurgische technieken en perioperatieve behandeling. Maar de prognose van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker blijft vrij slecht. Alleen al door een operatie is de 5-jaarsoverleving van ongeveer 25% de afgelopen decennia niet significant veranderd.

Preoperatieve chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie lijkt hopelijk de overleving van EC te verbeteren. Toch waren de resultaten van verschillende onderzoeken niet consistent. Onlangs heeft de CROSS-studie aangetoond dat preoperatieve chemoradiotherapie de algehele overleving van patiënten met EC aanzienlijk kan verhogen in vergelijking met chirurgie alleen. Opgemerkt moet worden dat slechts 84 gevallen (23%) van ESCC deelnamen aan deze studie met een mogelijke minimale follow-up van 2 jaar, wat misschien niet perfect is om het effect van deze gecombineerde therapie voor dit tumortype te evalueren.

Op basis van ons vooronderzoek hebben we de validiteit en veiligheid aangetoond van neoadjuvante chemoradiotherapie op basis van vinorelbine en cisplatine. Daarna gaan we een klinische studie uitvoeren om het effect van deze multidisciplinaire therapie te onderzoeken, door neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door Mckeown MIE te vergelijken met Mckeown MIE, pure radicale chemoradiotherapie in termen van de totale overlevingstijd (OS) bij patiënten met stadium IIB of III plaveiselcel-slokdarmcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Thaizhou Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bao fu Chen, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van plaveiselcelthoracaal slokdarmcarcinoom van stadium IIB of III, dat mogelijk reseceerbaar is.
  2. Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen.
  3. Meer dan 6 maanden verwachte overleving.
  4. De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar.
  5. Absoluut aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100,0×109/L, hemoglobine ≥90g/L, en normale lever- en nierfuncties.
  6. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 90 of meer.
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn gediagnosticeerd of vermoed allergisch te zijn voor cisplatine of vinorelbine.
  2. Patiënten met bijkomende hemorragische ziekte.
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. Onvermogen om maagkanaal te gebruiken na slokdarmresectie vanwege een eerdere operatie.
  5. Patiënten met bijkomende perifere neuropathie, van wie de CTC-status 2 of zelfs meer is.
  6. Een eerdere maligniteit hebben anders dan slokdarmcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidkanker of genezen vroeg stadium van prostaatkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
Neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door Mckeown MIE
Procedure: Neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door Mckeown MIE
Neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATOR: Radicale Chemoradiotherapie
alleen radicale chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
alleen radicale chemoradiotherapie
Andere namen:
  • vinorelbine
ACTIVE_COMPARATOR: McKeown MIE
alleen McKeown MIE
Apparaat: McKeown MIE
alleen Mckeown MIE met behulp van thoracoscopie en laparoscopie
Andere namen:
  • Laparoscopie
  • Thoracoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mogelijkheid van MIE na neo-adjuvante chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Criteria: Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren, RECIST
4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Bijwerkingen van neo-adjuvante chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer de toxiciteit van neo-adjuvante chemoradiotherapie, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versie 3.0
2 weken na voltooiing van de radiotherapie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd tussen het begin van de operatie en het einde van de operatie
Intraoperatief
Hoeveelheid bloeden
Tijdsspanne: Intraoperatief
De hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie
Intraoperatief
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het totale aantal verkregen lymfeklieren, inclusief cervixgebied, mediastinumgebied, abdominaal gebied
Intraoperatief
Dagen postoperatief verblijf
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Percentage operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Sterfte van perioperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengchu Zhu

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Studie directeur: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BZhang
  • 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren